王云山1 刘明义2
(1湖北省随州市中心医院 441300)
(2武汉健民集团随州药业有限公司 441300)
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）33-0347-01
世界卫生组织对药品不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）的定义是[1]：在预防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用量和用法的药品时所出现的和用药目的无关的或有害的反应。药品不良反应包括毒性作用、后遗效应、副作用、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。构成药品不良反应有四个必须的条件。1.药品必须是合格； 2.用法用量必须正常； 3.必须是意外的反应或与用药目的无关的反应； 4.反应必须是有害的。我国药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应[2]。此定义与WTO的规定一致，均认为药品不良反应是一种意外反应，多数发生的ADR具有不可预见性。
我国设立的药品不良反应监测体系采取“自愿报告系统”。 药品不良反应自愿报告系统是一种自愿而有组织的报告系统。主要指医务人员(医生、药师、护士)在医疗实践中发现ADR后填表报告，监测机构将报表加工、整理、评价、反馈[3]。它的优点是:①监测范围广，包括所有上市药品、所有患者都可进行进行监测；②不需要昂贵设备，耗资少，便于推广，是目前公认的上市药品ADR监测最常用、最经济、最简单的方式;③易于发现新的、罕见的、及老、幼、孕等特殊人群中的潜在的ADR信号;④不受时间、空间的限制，参与人员多，可以在药物早期运用时就能对其潜在是ADR发出预警。自愿报告系统目前仍然是上市新药安全性监测的最主要、最有效的方法。这一基本方法被大多数WHO国际药物监测合作计划组织成员国采用［4］。截至2014年12月31日，国家药品不良反应监测中心已累计收到药品不良反应/事件报告超过500万份［5］。病例报告处在上升阶段;不同地区、不同机构差异性较大;覆盖人群与层面极度不平衡等。总之，我国的“自发报告系统”尚不成熟，而在基层，无论是药品生产、经营企业，还是医疗机构，普遍存在监测上报意识不强的问题。包括对开展ADR监测义务和责任认识不够，群众对药物ADR的知识不了解，不能进行正确的分析和判断，更不知道如何上报。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定：药品不良反应的统计资料和内容是指导合理用药，加强药品监督管理的依据，不作为处理药品质量事故、医疗事故、医疗诉讼和的依据。大多数患者对此规定不理解，收到损害无处说理和赔偿。许多ADR发生在医院，ADR一旦出现就是药品质量事故、医疗纠纷、医疗事故等；绝大多数患者认为用药后所造成的损失应由医院来补偿；扰乱了正常的医疗秩序。这些认识误区，都不同程度地制约着ADR监测工作的开展。
目前,ADR监测工作体制还没有完全理顺，监测人员力量薄弱，许多药品不良反应监测中心挂靠当地综合实力最强的医院，人员多为兼职，开展工作的主动性不强。为完成药品不良反应上报例数，许多地方将ADR上报例数层层下达指标；明确规定药品的生产、销售、使用单位最低报告数量。而为了完成规定的监测任务，一些单位就给个人或科室下达硬性指标，并进行奖惩兑现。部分药品生产、经营企业和医疗机构都是在药监部门的催促下才上报有关信息，许多上报的ADR报告填写不规范、不完整；甚至存在抄袭和造假。结果是ADR报告的数量在上升，质量在下降，重报、漏报问题严重。数据不准确，国际交流困难，也带来一定的负面影响。
药品不良反应监测属公益事业，涉及学科范围广、技术要求高、业务量大，需要高学历、高素质研究人员和先进设施，国际上将药品不良反应监测分为三个发展阶段:第一阶段是上市后药物监测；第二阶段是药品流行病学监测；第三阶段是风险管理与干预。我国目前要加强药品不良反应的科学评价和决策机制，加速专业人员培训，强化从业人员的专业素质，应投入适量经费，解决监测机构的工作用房、设施设备等硬件条件，落实监测人员的编制，加快电子化和信息网络化进程，加快风险的鉴别、评价、警报、干预的速度，建立适应我国社会经济发展的监测新体系，进一步提高不良反应监测水平和决策质量。
【参考文献】
[1] EDWARDSM,LINDQU IST IR . Adverse drug reaction reporting in Europe: some problems of comparison ［J］.Int J Risk Sately Med，1993，4：662
[2] 中华人民共和国卫生部.国家食品药品监督管理局.药品不良反应报告和监测管理办法.2004 18（4）：205
[3] 李文武，刘超，李学林，等.浅析我国药品不良反应的监测自愿报告系统［J］.药物流行病学杂志，2010，19（1）：51-55
[4] 陈易新，李少丽，曹立亚，等.西方发达国家药品不良反应的监测体系现状［J］.药物流行病学杂志，2004，13（3）：113-116
[5] SFDA国家食品药品监督管理局. 国家食品药品监督管理局发布2014年药品不良反应报告［EB/OL］http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/60952.html。
论文作者:王云山, 刘明义
论文发表刊物:《医药前沿》2015年11月第33期
论文发表时间:2016/5/9
标签：药品论文; 不良反应论文; 报告论文; 药物论文; 我国论文; 目的论文; 系统论文; 《医药前沿》2015年11月第33期论文;