(广西医科大学第一附属医院 广西 南宁 530021)
【摘要】 目的：评价双解汤治疗寒包火型感冒的疗效。方法：采用前瞻性、随机、平行、对照、非劣势性研究的方法，将50例寒包火型感冒患者分为试验组与对照组，分别给予双解汤和常规西医治疗，各组疗程均为3天，观察各组治疗后症状改善情况和总体疗效。缺失数据采用意向性分析，计量资料采用t检验，非正态分布资料和单向有序资料采用秩和检验。结果：治疗3天后，两组中医症候积分较治疗前均有明显改善（试验组与对照组分别为Z=-6.115和-1.993，P<0.05），差异有统计学意义；治疗后试验组中医症候积分优于对照组（Z=-1.993，P<0.05），差异有统计学意义；治疗后两组总体疗效比较，试验组优于对照组，（Z=-2.184，P<0.05），差异有统计学意义。结论：双解汤在改善寒包火型感冒的中医症候方面疗效显著，且其总体疗效优于常规西医治疗。
【关键词】感冒；寒包火；中药；随机对照
【中图分类号】R254.9 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）06-0046-02
感冒（Common Cold）是急性上呼吸道感染的常见类型之一，临床主要表现为喷嚏、鼻塞、流涕、咽痛、咳嗽、头痛、全身酸痛等。据统计[1]，有超过200种病毒可引起感冒，其中以鼻病毒最为多见。 在普通人群中本病的平均年发病率在成人约2～3次，在儿童高达5次[2]，对公众健康和生活质量带来了不良影响，甚至还可能危及体质虚弱患者的生命[3]。中医认为，感冒是感受触冒风邪导致肺卫功能失调，肺失宣降引起的外感疾病[4]，相关系统评价表明中药对感冒具有良好效果[5]。在我国南方地区感冒常见中医辨证属寒包火型，笔者结合多年临床经验，自拟双解汤治疗寒包火型感冒在前期取得了良好效果，为评价双解汤治疗寒包火型感冒的疗效，笔者于2013年1月至2015年1月选取到我院就诊的寒包火型感冒患者进行随机对照研究。
1 对象与方法
1.1实验设计
本试验为随机对照临床研究，采用随机数字表将受试者按1:1的比例分为试验组与对照组，每组25例，并做成随机数字卡装入信封，按受试者就诊顺序打开随机数字卡进行分组。
1.2诊断标准及中医辨证分型标准
参照《内科学》[6] 急性上呼吸道感染诊断标准及寒包火型感冒辨证诊断。寒包火型感冒辨证标准[7]：主症：1恶风或恶寒；2发热；3咽痛；4鼻塞；5喷嚏。次症：1流涕；2咳嗽；3头痛；4头昏；5身楚；6溲黄；7便干。舌脉：舌质偏红，苔白或薄黄，脉浮数或数。凡具备主症1、2或主症1、3和次症3项或3项以上者，参照舌脉，可诊断为寒包火型感冒。
1.3纳入标准
符合西医上呼吸道感染诊断标准及中医寒包火型感冒辨证；年龄18～65岁；病程≤48小时；自愿参加本试验者。
1.4排除标准
就诊时已出现严重并发症如中耳炎、病毒性心肌炎、脑膜炎、肾炎者；有慢性呼吸道病、心血管病、肾病、肝病、血液病、代谢性等疾病、免疫缺陷疾病者；患有精神疾病者；妊娠、准备妊娠及哺乳期妇女。
1.5剔除及脱落标准
入组后受试对象未按本研究方案用药者；试验期间发生严重不良反应或病情变化不能继续治疗者。
1.6干预措施
试验药品均来源于广西医科大学第一附属医院，试验组予双解汤，药物组成：麻黄9g，苦杏仁10g，生石膏（先煎）30g，黄芩10g，柴胡15g，玄参20g，芦根20g，金银花15g，连翘10g，荆芥10g，防风10g，甘草6g。水煎服，一日1剂，分2次服，疗程3剂。对照组予常规西药治疗，抗病毒药物选用利巴韦林，解热镇痛药选用对乙酰氨基酚或布洛芬，咳嗽选用咳必清，咯痰选用沐舒坦，疗程3天。此外，均嘱患者居家隔离，保持房间通风，充分休息，多饮水，选择易于消化和富有营养的饮食。
1.7观察指标和评价标准
1.7.1 两组治疗前后中医症候积分比较。观察治疗前后患者恶寒、发热、鼻塞、肢体酸痛、咽痛、流涕、汗出、头痛、咳嗽、口渴的症状改善情况，参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》[8]感冒症状分级量化表将上述症状进行量化评分，无症状为0分，轻度为1分，中度为2分，重度为3分。
1.7.2治疗后两组疗效比较。临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%；显效：临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%；有效：临床症状、体征均好转，症候积分减少≥30%；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足30%。
1.8统计分析
对于剔除及脱落的病例采用意向性分析（intention-to-treat analysis, ITT）方法。采用SPSS16.0软件，计量资料用（x-±s）表示，按α=0.05水准，对符合正态分布及方差齐性者采用t检验，方差不齐采用校正的t检验，不符合正态分布者采用秩和检验，两样本单向有序资料采用秩和检验。
2 结果
2.1一般资料
本研究共纳入受试者50例，其中试验组25例，年龄（38.96±11.83）岁，病程（41.40±5.16）小时，症候积分（11.20±1.32）。对照组30例，年龄（37.60±13.11）岁，病程（41.32±4.90）小时，症候积分（11.00±1.29）。两组患者在人口学特征、接触史、治疗前症候积分等基线资料无统计学差异（P>0.05），具有可比性。
2.2病例脱落情况
两组受试者共脱落试验组1例，因疗效不满意拒绝继续治疗，对照组无脱落及剔除。
2.3两组治疗前后中医症候积分比较
因试验组脱落脱1例，故采用意向性分析方法，将脱落病例最后一次结果纳入分析。两组治疗前后中医症候积分见表1，治疗后两组症候积分较治疗前均有改善，差异有统计学意义（试验组治疗前后比较，检验量Z=-6.111，P<0.05；对照组治疗前后比较，检验量Z=-6.115，P<0.05）；治疗后两组中医症候积分比较试验组优于对照组，差异有统计学意义（检验量Z=-1.993，P<0.05）。
表1. 两组治疗前后中医症候积分（x-±s）
注：“→”表示采用ITT方法；与对照组比较，经秩和检验，*P<0.05。
3 讨论
感冒是一种病毒性急性上呼吸道感染疾病[9]，具有自限性，大部分症状可在一周内缓解，但咳嗽可持续较长时间[10]，目前治疗感冒的主要措施有对症治疗、补充和替代治疗及抗病毒治疗[3]，在我国抗生素在感冒中的使用也较普遍[11]，研究资料表明，呼吸道病毒具有极大的可塑性，极易产生耐药[3]，且抗生素不能完全缓解感冒症状，并会带来较大的副作用[2]。祖国医学治疗感冒具有两千多年的历史，研究表明中药治疗感冒效果良好[12]，但因中医辨证及用药繁多，目前的研究报道质量参差不齐，其有效性的证据尚不足。
本研究采用了前瞻性、随机、平行、对照、非劣势性研究的方法，以双解汤治疗寒包火型感冒，并与西医常规治疗做对比，参照《中药新药临床研究指导原则》中的评分标准对疗效进行严格评判，并对缺失数据采用了意向性分析，结果显示，完成3天治疗后，两组中医症候积分较治疗前均有明显改善，治疗后两组比较，中药组对中医症候的改善情况优于西药组，且总体疗效亦优于西药组。
感冒在我国南方地区常见寒包火型，即既可见恶风或恶寒、发热、无汗或有汗、鼻塞流涕、声重、身楚、头痛、咽痒、脉浮紧之表寒证，又可见咽喉红肿赤痛、咳嗽咯痰黄稠、舌质偏红、苔白或黄而干、脉数等里热证。方中麻黄、杏仁、石膏、甘草宣肺清热发表，柴胡、黄芩、银花、连翘、清热解毒，芦根、玄参利咽清热生津，麻黄、荆芥、防风散寒解表，共奏疏风散寒，清宣肺热，清热解毒之功。现代药理学表明，麻黄、黄芩水提取液在体外具有抗呼吸道合胞病毒的作用[13, 14]，北柴胡茎叶总黄酮具有抗乙型流感病毒的作用[15]，连翘提取物具有抗甲型流感病毒的作用[16]，均为双解汤治疗寒包火型感冒提供了理论依据。但本研究仍存在一定的局限性，样本量不足，且方案实施过程中未使用盲法，致使本研究存在一定偏倚，因此，有待后续开展大样本、盲法的研究为感冒的个体化治疗提供循证医学证据。
综上所述，双解汤在改善寒包火型感冒的中医症候方面疗效显著，且总体疗效优于常规西医治疗，需进一步的研究为其疗效提供更充分的证据并探讨其作用机制。
【参考文献】
[1] CDC. Common Cold and Runny Nose[EB/OL] (September 30, 2013)[February 1, 2015]. http://www.cdc.gov/getsmart/antibiotic-use/URI/colds.html.
[2] ARROLL B. Common cold[J]. Am Fam Physician, 2011, 84(12): 521-522.
[3] PASSIOTI M, MAGGINA P, MEGREMIS S, et al. The common cold: potential for future prevention or cure[J]. Curr Allergy Asthma Rep, 2014, 14(2): 413.
[4] 中华中医药学会. 中医内科常见病诊疗指南·中医病证部分[M]. 北京: 中国中医药出版社, 2008: 24.
[5] CHEN W, LIU B, WANG L Q, et al. Chinese patent medicines for the treatment of the common cold: a systematic review of randomized clinical trials[J]. BMC Complement Altern Med, 2014, 14: 273.
[6] 陆再英, 钟南山. 内科学（第7版）[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2008: 11-12.
[7] 周洁晨. 2013. 清解抗感颗粒治疗急性上呼吸道感染表寒里热证Ⅱ期临床研究[D]. 北京: 北京中医药大学.
[8] 郑筱萸. 中药新药临床研究指导原则（试行）[M]. 北京: 中国医药科技出版社, 2002: 59-60.
[9] SIMASEK M, BLANDINO D A. Treatment of the common cold[J]. Am Fam Physician, 2007, 75(4): 515-520.
[10] HEIKKINEN T, JARVINEN A. The common cold[J]. Lancet, 2003, 361(9351): 51-59.
[11] 赵凌波, 孙强, 李成, 等. 基于医生和患者角度的抗生素不合理使用行为[J]. 中国卫生政策研究, 2013, (08): 48-52.
[12] 张文斌, 蒋红丽, 周维, 等. 中药治疗急性上呼吸道感染随机对照试验的系统评价[J]. 中西医结合学报, 2009, (08): 706-716.
[13] 朱欣, 李闻文. 麻黄水提液抑制呼吸道合胞病毒作用实验研究[J]. 实用预防医学, 2012, (10): 1555-1557.
[14] 徐群芳, 阎祖炜. 黄芩水提液体外抗呼吸道合胞病毒实验研究[J]. 中国感染控制杂志, 2011, (06): 409-411+415.
[15] 冯煦, 王鸣, 赵友谊, 等. 北柴胡茎叶总黄酮抗流感病毒的作用[J]. 植物资源与环境学报, 2002, (04): 15-18.
[16] 段林建. 2013. 连翘提取物对甲型流感病毒核蛋白表达影响的体外实验研究[D]. 南昌: 南昌大学医学院.
基金项目：广西壮族自治区卫生厅中医药科技专项（GZKZ1138）；国家“十二五”科技重大专项子课题（2012ZX10004301002）
作者简介： 刘培凤（1988—），女，硕士研究生，主要研究方向为传染病的中西医结合治疗.Email: peifeng.liu@hotmail.com
通讯作者：凌江红（1969—），女，医学博士，教授，主任医师，主要研究方向为传染病的中西医结合治疗.E-mail：ling_jianghong@hotmail.com
论文作者:刘培凤,凌江红
论文发表刊物:《医药前沿》2015年第6期供稿
论文发表时间:2015-6-25
标签：症候论文; 两组论文; 中医论文; 积分论文; 疗效论文; 对照组论文; 症状论文; 《医药前沿》2015年第6期供稿论文;