（甘肃省甘南藏族自治州药品检验检测中心 甘肃 合作 747000）
【摘要】目的：了解甘肃地区2013—2016年中药材、中药饮片质量情况。方法：选择甘肃地区14个地州市2013—2016年10个品种667批中药材、中药饮片，按评价性抽验规定的检验方法进行检验，从不合格项目、抽样单位性质来进行评价。结果：本次甘肃省甘南藏族自治州药品检验检测中心承担的中药材、中药饮片共10个品种667批次，有144批不合格，其中发现83批为伪品，61批为掺伪，总不合格率为21.6%。结论:目前甘肃省中药材、中药饮片质量问题令人担忧，建议尽快加强市场监督管理，提高中药材质量已刻不容缓。
【关键词】 中药材；中药饮片；质量分析
【中图分类号】R28 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）10-0388-01
近年来，我省虽然在中药材(中药饮片)的质量管理方面提出了许多有力的整顿和规范措施,但一些医药企业在利益的驱动下仍然忽视药品安全，弄虚作假，中药质量问题仍令人担忧，尽快提高中药材质量已刻不容缓[1-2]。笔者就甘肃省甘南藏族自治州药品检验检测中心对所承担的甘肃地区2013—2016年度评价性抽验的10个品种汇总分析，并针对主要问题提出建议，以供参考。
1.资料与方法
2013—2016年，甘肃省食品药品监督管理局按照国家对进一步整顿和规范中药材、中药饮片的生产、经营和使用行为，打击制售假冒伪劣中药材、中药饮片的违法行为的要求，在全省药品生产流通领域开展中药材、中药饮片专项检查工作，并进行评价性检验。甘肃省甘南藏族自治州药品检验检测中心共承担了中药材、中药饮片共10个品种667批次，全面考察其质量情况[3]。检品按照2010年版《中华人民共和国药典》(一部)[1]、2015年版《中华人民共和国药典》(一部[2])及相关中药饮片炮制规范[3]等进行检验。
2.结果
2.1 总体质量情况
本次检测按评价性抽验规定的检验方法进行检验，山药77批，22批不合格，不合格率为28.6%；款冬花72批，10批不合格，不合格率为13.9%；海金沙67批，36批不合格，不合格率为53.7%；土荆皮40批，25批不合格，不合格率为62.5%；草豆蔻58批，10批不合格，不合格率为17.2%；骨碎补71批，28批不合格，不合格率为39.4%；山茱萸73批，7批不合格，不合格率为9.6%；秦艽66批，6批不合格，不合格率为9.1%；香附73批，均合格；肉桂70批，均合格。
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3.讨论
3.1 山药
22批不合格山药均为伪品。以参薯和木薯为主，其特征主要表现为外皮残存黄色斑块，具凹凸纹及纵条纹（山薯），横切面呈裂隙状（参薯），显微鉴别均检出石细胞。
3.2 款冬花
10批劣药均为含量测定不符合规定。款冬花应在12月份花序尚未出土时采挖，而花序出土采挖时有效成分将有一定程度的走失，在款冬花含量测定中可以看出凡是含量较低的样品中均有已开花的存在，这就说明该样品存在过时采收的情况。
3.3 海金沙
36批不合格海金沙中5批为伪品，其特征为手捻具粗糙感而无光滑感，特征反应呈负反应；劣药31批，显微镜下观察均有不同程度的矿物质和非腺毛检出，并且总灰分全部超出标准规定。
3.4 土荆皮
25批不合格土荆皮中19批为伪品，其特征为内表面纹理粗糙，质较土荆皮硬，置显微镜下观察可见草酸钙方晶和纤维等。6批劣药主要是含量测定中土荆皮乙酸不符合规定，经鉴定凡是含量程度不合格的样品，均有不同程度的混有非药用部位。
3.5 草豆蔻
10批不合格草豆蔻均为伪品，其特征主要表现为个小、种子颗粒少而不易剥离，味淡等，置显微镜下观察其内种皮厚壁细胞胞腔较大，薄层色谱未检出山姜素和小豆蔻明。
3.6 骨碎补
28批不合格骨碎补中21批为伪品，15批断面中心可见两个较大的维管束呈新月形，并且薄层色谱中未检出柚皮苷，综合判定为大叶骨碎补；6批断面可见紫褐色小点，置显微镜下观察可见薄壁组织中散有棕色纤维状细胞，内皮层外侧有一列内壁显著增厚的细胞，孔沟明显，综合判定为光叶瘤蕨。7批劣药中5批含量测定不合格，2批酸不溶性灰分不合格。
3.7 山茱萸
7批不合格检品均为劣药，主要表现为加工炮制不符合规定，均不同程度的混有过多的果核及果梗等杂质。
3.8 秦艽
6批不合格秦艽中有2批为伪品，1批其薄层色谱鉴别中龙胆苦苷斑点不明显，但加大取样量后斑点明显，却比真品多了2～3个斑点，含量测定中也未检出龙胆苦苷和马钱子苷酸。4批劣药中3批含有过多的杂质而造成总灰分和浸出物不合格；1批存在较多的非药用部位。
4.建议与对策
第一，严把中药材中药饮片销售企业与人员资格审查登记和备案关；第二，是严把中药材、中药饮片购进关；第三，是严把重点对象督查关；第四，是严把监督惩处关。把易发生质量问题和招标的中药材中药饮片品种列为重点抽验和监督品种，对不合格的中药材中药饮片及时给予查处，确保其使用安全有效；第五，是强化中药饮片的炮制工艺规范化管理；第六，是严格按照药材的特性按季节采收，中药品质的好坏优劣取决于所含有效成分的多少，而有效成分含量的高低与其采收的季节有着密切的关系，药王孙思邈就有“夫药采集，不知时节，不以阴干暴干，虽有药名，终无药实，故不依时采取，与朽木无殊，……”之说[4-5]。
【参考文献】
[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[S].北京：中国医药科技出版社，2010.
[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[S].北京：中国医药科技出版社，2015.
[3]甘肃省食品药品监督管理局.甘肃省中药炮制规范[S].兰州：甘肃文化出版社，2009.
[4]徐国钧.中药材粉末显微鉴定[M].北京：人民卫生出版社，1986.
[5]禄晓艳,杨金草.2010—2012年甘肃省15种中药材（中药饮片）质量评价性抽验结果分析[J].中国中医药信息杂志，2014(8).
论文作者:才让草,李魁
论文发表刊物:《医药前沿》2018年4月第10期
论文发表时间:2018/3/30
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