关键词：总黄酮；罗布麻叶冲剂；稳定性。
罗布麻叶冲剂[1]由罗布麻叶浸膏研细，加入蔗糖粉，香精，乙醇适量，混匀，制成颗粒，干燥制得。清热降火，平肝熄风。用于肝火气盛，头痛，脑胀，多梦，失眠及高血压病。已知本品储存时需防潮，特参考标准[2]，考察其在聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜包装下的总黄酮含量、粒度等的稳定性，确定其有效期，为临床合理用药提供依据。
1仪器与试药
TU-1901双光束紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器厂）；ML204电子天平（梅特勒）；HK-1000G可程式恒温恒湿箱，东莞市勤卓环境测试设备有限公司；DHG-9146A干燥箱，上海精密实验设备有限公司；芦丁对照品(中国食品药品检定研究院，批号：100080-200707)；乙醇(分析纯，天津市北联精细化学品开发有限公司)；三氯化铝(分析纯，天津市北联精细化学品开发有限公司)；醋酸钾（分析纯，天津市北联精细化学品开发有限公司）；罗布麻叶冲剂(本公司自制，批号：20160826、20160827、20160828)。
2方法与结果
2.1检测项目及标准要求[1，2]
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2.2加速试验[2]
取市售包装留样3批，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，作为加速稳定性试验考察样品，按稳定性重点考察项目（性状、含量、粒度、溶化性）检测，另将6个月末的取样样品增加微生物限度考察项目。
试验数据见下表。
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2.3长期试验[2]
取市售包装留样3批，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置25个月，在试验期间第3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月、25个月末分别取样，作为长期稳定性试验考察样品，按稳定性重点考察项目（性状、含量、粒度、溶化性）检测，另将12个月、24个月、25个月末的取样样品增加微生物限度考察项目。
试验数据见下表。.png)
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3讨论
3.1试验结果表明，罗布麻叶冲剂通过3批加速稳定性试验6个月考察，聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜包装的药物其性状、含量、粒度、溶化性、微生物限度等各检项均无显著变化，均符合国家质量标准，说明该产品在加速试验期间质量稳定性较好。
3.2试验结果表明，罗布麻叶冲剂通过3批长期稳定性试验25个月考察，聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜包装的药物其性状、含量、粒度、溶化性、微生物限度等各检项均无显著变化，均符合国家质量标准，说明该产品在长期试验期间质量稳定性较好。
3.3本通过以上试验可确定本品在密闭、防潮贮存条件下的有效期为24个月，后期在产品正式上市后再对其稳定性进行持续监控。
参考文献：
[1]中华人民共和国卫生部药典委员会.中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂：第九册[S].北京：人民卫生出版社，1994.6：95-96
[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典：四部[S].北京：中国医药科技出版社，2015.6:354-356.
论文作者:王道玲
论文发表刊物:《健康世界》2020年2期
论文发表时间:2020/3/17
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