刘万祥
广东宝莱特医用科技股份有限公司 广东珠海 519085
摘要：透析液过滤器是利用空心纤维膜的作用，清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒以制造超纯的透析液和在线制作置换液，用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析滤过治疗。
关健词：新型透析液过滤器；研制；浅析
1、研制背景
血液透析行业是国家鼓励发展的行业，国家医疗保险正逐步提高对肾病患者的治疗报销比例，从而保证患者的基本生存权利，同时该产业在行业规划、政策扶持、政府采购等方面均得到国家和地方政府的重视和支持。目前，国内血液透析机保有量大概15万台左右，随着超纯透析、在线制作置换液替代生理盐水省钱省力的概念铺开，越来越多的血液透析机都要基本配备透析液过滤器，以30%计算，国内要装透析液过滤器的血液透析机有4.5万台左右，透析液过滤器属于耗材，一般3个月之后必须更换，以4.5万台血液透析机每台配1.5个透析液过滤器来计算，每年国内透析液过滤器的需求量：4.5*1.5*4=27万支，加上比国内更大的国际市场需求，因此透析液过滤器有很好的市场前景。
2、新型透析液过滤器的结构组成
如下图所示，本文研制的透析液过滤器由外壳、端盖、纤维膜、密封圈、封口胶等组成，外壳和端盖材料为医用级聚丙烯（PP），纤维膜材料为医用级聚醚砜，密封圈材料为医用级硅胶，封口胶材料为医用级聚氨酯。
3.新型透析液过滤器的研制生产过程
3.1注胶前等离子处理：由于聚丙烯（PP）注塑成型的外壳表面和采用的封口胶（聚氨酯胶）粘合性能不理想，因此要对外壳两端部内侧进行活化处理，采用定制的低温等离子发生器，用PLC自动控制设备功率、压缩空气压力和流量以及等离子喷头的角度和旋转速率，喷出的等离子体作用到外壳两端部内侧表面，产生化学作用和物理变化，产生大量的含氮含氧等亲水基团，大大提高了表面能，使聚氨酯胶能有效与其牢固粘合。这个表面活化过程采用的自动控制，能有效的降低人工成本，有效的提高了生产质量和生产效率。
3.2热盘封膜：为避免注胶时，聚氨酯胶流入纤维膜的内孔内导致堵塞，因此必须在注胶前将纤维膜两端封闭，将带有薄膜包裹的纤维膜束装入经等离子处理过的外壳内，固定纤维膜，同时抽离包裹的薄膜，使用有700°C左右红外热盘的自动封膜机将纤维膜两端烧结封闭。
3.3注胶离心：将一定量的封口胶注入专用的注胶盒内，注胶盒再插入外壳靠内的两个液口里，再将产品装入带有固定装置的自动高速离心机里，利用离心力，将胶灌封到外壳的两端，离心机转速800转/分钟，离心温度45°C，离心时间15分钟，室温下1小时内封口胶固化到硬度85度左右后，就可以开始切膜。
3.4切膜：用自动切膜机，切除外壳两端多余的封口胶以及纤维膜烧结端，使纤维膜通畅。
3.5装端盖：采用定制的自动激光焊接机，用PLC自动控制设备的激光功率以及激光头的角度和移动速度，将套好密封圈的端盖焊接在外壳两端上。
3.6测漏：将产品装入测漏机，利用水分子表面张力原理，将纤维膜润湿后，再将纤维膜内水分用洁净压缩空气排空，靠外端的两个液口一个封闭，另一个加压，压力能恒定在一定范围，则证明纤维膜无断膜，破膜等。
3.7热风烘干：将产品装入烘干机夹具上，用恒定温度、压力、流量的洁净压缩空气将产品烘干至残水量低于0.5克。
3.8气密性检测：将产品的靠外端的一个液口加压，另外三个液口封闭，压力能恒定在一定范围，则证明产品的结构密合性合格。
4、新型透析液过滤器的使用性能检验
4.1滤过率检验：以水为试验介质，将透析液过滤器过滤前流量设定为1100mL/min，测定滤过液流率，记录跨膜压和时间，计算滤过率，结果符合YY1272-2016的规定即为合格。
4.2微粒滤除性能检验：配制适合临床使用的透析液，用透析液过滤器进行滤过，滤过的溶液按YY0465-2009的附录A进行检测，结果符合YY1272-2016的规定即为合格。
4.3微生物滤除性能检验：配制适合临床使用的透析液，加入缺陷短波单胞菌（ATCC19146），将透析液中的微生物浓度调节至107CFU/mL，用透析液过滤器进行滤过，滤过的溶液按YY1272-2016的附录A规定的方法进行检验，结果符合YY1272-2016的规定即为合格。
4.4内毒素滤除性能检验：配制适合临床使用的透析液，将透析液中的内毒素浓度调节至105 EU/mL，用透析液过滤器进行滤过，滤过的溶液按YY1272-2016的附录A规定的方法进行检验，结果符合YY1272-2016的规定即为合格。
5、总结
目前除费森尤斯、金宝、贝朗、日机装等国外品牌有生产，国内暂未有该类产品面世，国外品牌现有的透析液过滤器由外壳、端盖、纤维膜、封口胶等组成，外壳和端盖材料大部分采用聚碳酸酯（PC）经模具注塑而成，纤维膜材料采用聚砜（PS）等。本文研制的透析液过滤器的外壳和端盖材料采用医用级聚丙烯（PP），无毒，安全，成本低，注塑成型周期短，纤维膜材料采用德国进口的医用级聚醚砜膜（PES），相比聚砜膜（PS），生物相容性、血液相容性和亲水性更好，耐热、耐腐蚀等性能更强，非常适合在反复多次的高温和消毒液消毒的环境使用。经过我们的认真研制和生产，成功推入市场后，可改变透析液过滤器长期依赖进口的历史，填补国内空白。
参考文献：
[1]王福诩，吴芳.高通量血液透析临床应用研究新进展[J].临床肾脏病杂志，2017，17（10）：634-638.
[2]涂荣，叶晓燕.对一种新型血液透析用自动配液系统的验证研究[J].中国医疗器械信息，2014（12）：58-60.
[3]孔旭东，王泉.PDCA在降低血透机透析液细菌数措施中的应用[J].中国医疗器械信息，2018（4）.
[4]中华人民共和国医药行业标准YY1272-2016 透析液过滤器.
[5]中华人民共和国医药行业标准YY0465-2009 一次性使用空心纤维血浆分离器.
论文作者:刘万祥
论文发表刊物:《健康世界》2018年18期
论文发表时间:2018/11/16
标签：过滤器论文; 纤维论文; 外壳论文; 封口论文; 滤过论文; 两端论文; 血液论文; 《健康世界》2018年18期论文;