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摘要：随着我国中医药立法和《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》的出台，也随着中医药人才培养模式的创新，中医药发展正在回归正确轨道。中药质量是体现中医治疗效果的基础，中药质量的评价和检测控制方法越来越成为焦点话题。
关键词：中医药认识；中药质量控制；方法；展望
如何在正确认识作为国粹的中医药文化的基础上有效控制中药质量，是中医药继承与发展的核心课题之一，是真正实现中药现代化的必由之路。为此，文章从探讨中药质量控制的基础原理入手，分析中药质量控制的现状和未来发展情况。
1.正确认识中医药是中药质量评价和检验控制的基础
中医药是我国特有的医疗资源，中医药以其独特的理论体系和实践经验，充分展示了其安全有效、防病治病的作用。但是，中医理论无法被实验证实，中药物质成分复杂，药物作用机理不明确，难以被国际医药界接受，导致激进派们此起彼伏提出质疑，认为中医是“伪科学”并主张废除中医。正因此，在中医药现代化过程中受西医学影响而走偏，“中西医并重”基本方针甚至被扭曲为“西学为体、中学为用”的错误主张和做法。又或者，厚古薄今，抱残守缺，使中药神秘化，不愿意与时俱进，也不利于中医药的继承和发展。
对中医药的认识有一个曲折的过程，中医在很长的一段时间似乎一直停留在经验和哲学思辨的层面，没有通过疾病相关临床表型特征寻根溯源，逐层推断其病因病机，以至最后能通过现代科学的观点来进行理论解释和实验验证，当然与西医的套路就大相径庭。但按照结果导向，中医大有异曲同工之妙，在慢性病、内科、妇科、骨科等优势领域效用凸显。
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2 中药质量评价离不开中药检验控制标准的科学性和适用性
中药质量标准是中药现代化的重要组成部分，《中国药典》是中药质量标准的主体体现，拿《中国药典》2015年版分析，发现：1、注重质量标准在安全性方面的控制，如制定了中药材及饮片中二氧化硫残留限量标准，对易霉变的大枣、陈皮等药材增加了黄曲霉毒素检测，对人参、西洋参等增加了有机氯等16种农药残留限量要求，对海洋药物珍珠、海藻等增加了重金属和有害元素限量要求；2、根据中医药特点控制与功效相关的药味和成分，如便通片其功能主治为“健脾益肾，润肠通便”，根据处方中白术具有健脾功能，肉苁蓉滋阴益肾，芦荟润肠通便，建立了白术、芦荟的薄层色谱鉴别和肉苁蓉、芦荟的HPLC含量测定，使得质量标准更好地体现中医药特色，从有效性方面更好地控制药品质量；3、新技术的广泛应用，如色谱及专家系统、生物技术、计算机技术等，通过先进检测技术，着力提高药品质量控制水平，充分发挥技术引领作用。
《中国药典》经过历版发展，越来越注重全面贯彻“建立符合中医药特点的质量控制体系”的理念，不断改变中药质量标准基本上借鉴化学药品质量控制模式，建立与品质直接相关能有效控制质量的专属性检测方法，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物鉴定的综合检测过度，向多组分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化，形成了“以性状、显微鉴别、薄层色谱鉴别、特征图谱鉴别等为真伪鉴别”，“以指纹图谱检测加多成分含量测定为整体成分控制标准”的中药质量标准体系。总之，中药质量评价和控制手段趋于不断提升和完善，既重视 “老药工”式的传统控制办法，也突出现代科技手段的丰富运用，变单一指标为“组合拳”，在现实情况下，在经验效果和科学循证之间寻找契合点，力求检测方法与生物活性直接相关，逐步实现中药质量控制指标与药效关联，充分体现基于中药整体成分作用的质量控制理念。
3 中药质量控制技术和质量评价模式需要和正在向前发展
中药疗效既不是任何活性单一成分的作用，已不是多种活性成分的简单相加，复方制剂尤其如此。因此以某种单一成分作为质量控制指标越来越不适应中药质量控制的要求。
因此，在寻求综合评价中药质量的过程中，需要在继承传统分析技术的基础上，不断研究和发展现代分析技术，并突破基于西药模式的质量控制模式和天然药物化学的框架，宏观地综合分析，建立客观可行的质量评价体系，赋予中药新的内涵，才能做好中药产品的升级换代和中药产业良好发展。
首先，探索采用“一测多评”法。该方法建立成分间的相对校正因子，用一个对照品同步测定中药中多个成分的含量。该方法能够反映中药多成分、多功效协同作用的特点，摆脱用单一成分表征中药质量的误区，属于一种多指标的整体控制模式，符合中药多成分、多把点的整体观，因为分析的越细，目标越缩小，离中药的整体疗效的距离越远。
其次，极探索利用DNA分子诊断技术。DNA分子作为遗传信息的直接载体，不受外界因素和生物体发育阶段及器官组织差异的影响，每一个体的任一细胞均含有相同的遗传信息，因此，这种利用基因组中一段公认的标准短序列在形态、组织和化学水平上进行检测的分子诊断新技术，更能代表中药分析的遗传本质。
再者，进行统一综合智能分析，在综合多种操作条件、多种分析方法基础上，利用专家系统对各种分析数据进行预测如大力推进建立指纹图谱（特征图谱）检测加多成分含量测定的中药整体成分控制的标准体系符合中药具有多成分物质群整体作用的特点；对部分有毒中药，建立含量测定方法并严格规定其含量范围，既保证药品的安全性，也保证药品的有效性。
总之，中医中药是中华民族的文化瑰宝，中医中药能够做到与时俱进，充分体现中医药的特点和优势，才能获得长足发展。同时，中医中药的发展会进一步协调和促进中药质量控制水平。不断探索具有中医药特色的中药质量控制技术，正确处理好中药质量控制指标的模糊性问题，坚持优化中药质量控制和评价水平，必将更好地促进中医药的发展。
参考文献：
[1]《中国药典》2015年版
[2]《药品生产质量管理规范》2010年版
[3]卢佩章，张玉奎，梁鑫淼.高效液相色谱及专家系统 辽宁科学技术出版社 2009
论文作者:叶君华,陈俊
论文发表刊物:《健康世界》2018年15期
论文发表时间:2018/8/27
标签：中药论文; 质量控制论文; 中医药论文; 成分论文; 质量论文; 质量标准论文; 图谱论文; 《健康世界》2018年15期论文;