【摘要】：研究目的： 通过对冻干卡介苗在存放十年后的质量结果进行收集，达成对其结果进行分析的目的。 研究方法：通过将卡介苗装入安瓶和小瓶后，分别对其中活菌数进行定期检测，分别在半年、一年及十年进行质量检测。分别将存放在相同小瓶当中的冻干卡介苗存放在不同的环境当中，分别在半年、一年及十年进行质量检测 研究结果：通过对研究结果进行统计，发现在小瓶当中的冻干卡介苗活菌数量明显高于安瓶当中冻干卡介苗活菌数量，而同样采用小瓶存放的冻干卡介苗在存放十年后其活菌数量依旧十分可观。
1、卡介苗的基本情况与使用方法
1.1卡介苗的基本情况
卡介苗作为一种活菌苗，其使用过后的主要效果为能够提升巨噬细胞的国兴，二巨噬细胞在人体当中的主要工作为杀灭肿瘤细胞，因此使用卡介苗能够达成提升人体免疫能力预防结核病的作用，同时还被用于哮喘支气管炎与幼儿感冒的预防当中。
在使用卡介苗后同样会出现一些不良反应，在这当中最为常见的有卡介苗全身性反应，当出现卡介苗全身性反应时，可能会出现高烧的情况，高烧时间稳定在12小时以上。且由于卡介苗存在局部刺激作用，因此使用卡介苗很可能会影响膀胱正常工作而造成尿急或排尿困难。
1.2卡介苗使用方法
在0.5ml的所附稀释剂当中加入足够5人使用的卡介苗，之后将其进行静置，静置时间需在1min-2min之内，之后进行充分地晃动保证其完全溶解[1]。当其完全溶解后，需在半小时内进行使用，如果超出半小时则不能继续使用[2]。
注射时使用蓝芯注射器，注射器针头可以根据实际情况从25、26号针头当中进行选择。使用注射器吸取疫苗在左上臂完成注射，具体位置为三角肌的中部偏下，注射量控制在0.1ml。
2、研究资料与研究方法
2.1研究资料
研究当中所使用的小瓶与安瓶均为我国专业实验用品制造商进行生产，因此在控制变量以及保存质量方面可以得到保证，因此该方面的误差可以忽略不计[3]。卡介苗菌苗方面，选用冻干卡介苗原液进行实验。
2.2实验方法
将用于生产冻干卡介苗的开解秒原液分别注入至小瓶与安瓶当中，分别使用相同的冻干机对其进行冻干处理。完成冻干后将二者取出，使用胶塞对二者进行密封处理。此处需要注意如没有使用冻干专用的梅花胶塞，则不能在冻干进行之前对其密封处理。之后对其进行排气抽真空处理，将每个实验个体中都保持良好的真空度。将其统一置于2-10℃的环境当中，于半年、一年。十年三个时间节点分别对其活菌数进行记录[4]。
同时分别将两组通过同样制作工艺制作出的小瓶卡介苗放置在不同的环境当中，一组放置在最为适合冻干卡介苗储存的2-10℃环境当中，另外分别设置低温组与高温组进行对比实验，于半年、一年。十年三个时间节点分别对其活菌数进行记录。
2.3实验结果
在分别对采取相同工艺进行冻干卡介苗制备但使用小瓶与安瓶两种不同容器进行盛放的结果总结后，得出了其对比结果，为了清晰地展示其对比结果，下文将以图表的形式进行展示，详情见图表1。
制备容器 剩余水分（%） 冻干后活菌数量（万/mg） 半年后活菌数量（万/mg） 一年后活菌数量（万/mg） 十年后活菌数量（万/mg） 安瓶 编号01 2.33 1022 744 701 356 安瓶 编号02 2.35 1045 786 704 362 小瓶 编号01 1.66 1033 1021 1001 788 小瓶编号02 1.57 1055 1043 956 742 图1 安瓶、小瓶冻干卡介苗质量检测结果
在将使用同样制备工艺制作放置在相同小瓶当中的冻干卡介苗分别放置在不同的环境当中于半年、一年以及十年对其活菌数量进行检测后得出结果，为了清晰地对展示其对比结果，下文将以图表的形式进行展示，详情见图表2。
储存环境 冻干完成后活菌数量（万/mg） 半年后活菌数量（万/mg） 一年后活菌数量（万/mg） 十年后活菌数量（万/mg） 适宜温度（2-10℃） 1045 1033 745 365 高温环境（10-20℃） 1047 1025 688 325 低温环境（-5-2℃） 1081 1010 698 311 图2 不同环境下冻干卡介苗质量检测结果
3、结果谈论
通过上述实验结果可知，首先当冻干卡介苗储存在不同容器当中时，但其外界环境及残留水分相差不大时，其在存放过程中所造成的质量变化则主要取决于其容器方面的变化，本文实验当中其残留水分详情如图表3。
图3 卡介苗残留水分详情
正如图中情况，在残留水分相差不大时由于其储存容器方面的不同，则会造成其活菌数随着时间的推移而出现增多的情况，两组对比实验当中其十年后的差距分别达到了423万/mg与380万/mg，由此可以看出储存容器对于冻干卡介苗的质量会造成一定的影响。
同样通过上文表格当中的情况可以了解到，储存环境发生改变时对于冻干卡介苗的质量同样有着很大的影响，在最为适宜的温度下储存的卡介苗十年后的活菌数为365万/mg，而在其他环境当中同样有着325万/mg与311万/mg的活菌数，虽然相较于最适宜温度存在一定的降低，但是其效果同样可以被称为理想。在真空性方面，三种不同环境当中存放的冻干卡介苗同样能够保持较高的真空率。由此可知在日后冻干卡介苗的保存当中应尽量选择最为适合的容器对其进行保存，在外界环境方面出去最为适宜的温度，只要将温度控制在一定范围内对于冻干卡介苗质量的影响不是特别明显，残余水分方面，同样不超出过多也不会产生过大影响。
结语：
通过本文的论述，对冻干卡介苗存放十年后的检测结果进行了相应的分析，希望以此对日后冻干卡介苗的制备储存工作做出一定贡献，为其提供可参照的相关依据。
参考文献：
[1]张祯儒. 冻干胎盘血丙种球蛋白贮藏十年后的质量检测及分析[A]. 中国制冷学会第六专业委员会.全国第五届冷冻干燥学术交流会论文集[C].中国制冷学会第六专业委员会:,1997:3.
[2]张祯儒. 冻干卡介苗存放十年后的质量检测结果分析[A]. 中国制冷学会第六专业委员会.全国第五届冷冻干燥学术交流会论文集[C].中国制冷学会第六专业委员会:,1997:3.
[3]张建陶. 冻干卡介苗不同效期接种反应观察[J]. 中国生物制品学杂志,1997(01):29.
论文作者:周鹏 艾臻
论文发表刊物:《药物与人》2018年9月
论文发表时间:2018/12/17
标签：卡介苗论文; 冻干论文; 环境论文; 小瓶论文; 对其论文; 数量论文; 质量检测论文; 《药物与人》2018年9月论文;