摘要：药品作为一种特殊商品，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，在批发企业流通过程中严把质量关尤为重要。购销渠道抓不好，就容易流入非法渠道；储存、运输抓不好，不能保证药品质量，从而会对消费者的生命安全带来隐患，甚者危及生命。目前在流通环节中仍存在很多不规范的批发企业，违反GSP要求，致使药品的质量不能保证，假劣药品事件时有发生。抓好批发企业药品经营环节的质量管理工作迫在眉睫！本文就是浅要的分析一下药品在流通环节存在的问题及解决这些问题的浅见。
关键词：批发企业 药品经营 质量管理
一、前言
药品批发企业在药品经营质量管理过程中，应根据企业规模的实际情况进行管理，健全质量管理机构，加强培训，在药品经营质量管理工作中必须做到严格购销、收货、验收、储存、养护及运输管理，保证药品质量，让群众用上放心药，在此基础上做强企业。
二、加强我国批发企业药品经营质量管理的必要性
（一）我国批发企业药品经营质量管理问题的表现与危害
我国目前有大大小小的药品经营企业10000多家，其中仍有一部分企业存在质量管理机构不健全、企业负责人质量意识淡薄、质量体系不健全等因素，重经营，轻管理还在很大程度上存在，片面的把质量管理和经济效益对立起来，致使药品在流通环节质量得不到保证，从而导致药品失效、假劣药等事件时有发生。这种情况带来三个直接危害，一是企业面临着问题风险、取缔风险。二是企业难以做强、做大。三是员工福利待遇难以提高。基于此，药品经营企业特别是领导层应大力提高质量意识，进而大力狠抓质量工作。
（二）药品经营产生质量管理问题的原因
1、企业负责人质量意识淡薄。相当一部分企业负责人片面追求经济利益，重经营，轻管理，思想认识存在很大误区，错误的思想认识致使质量管理机构不能够正常行驶权利，殊不知企业求生存求发展，质量才是企业发展的基本，才是企业生存的生命线，更是企业肩负的社会责任。
2、质量管理机构不健全。为了加强药品经营质量管理，国家出台一系列相关政策、法律、法规，如新版GSP、药品管理法等，明确规定企业必须设置质量管理机构，但是仍有一部分企业质量管理机构形同虚设，质量管理人员有名无实，只是应付各种检查，而不能真正的做到把控企业药品质量，这样的企业又何谈质量管理，又怎能保证药品质量？
3、质量管理体系不能有效运行。很多企业还存一些错误的观念，认为企业质量管理体系只是质量管理部门的事，所以在经营过程中质量意识差，很多环节与质量管理脱节，致使企业药品质量难以保证，质量管理体系指的是一个体系，包括采购、销售、储存养护、运输等各个环节，企业的质量管理应该是全员参与，才能更好的发展。
（三）加强药品经营企业质量管理工作的意义
加强药品经营企业质量管理工作有三点意义：一是有利于促进企业负责人提高经营质量意识；二是有利于促进药品经营企业健全质量管理机构；三是有利于推进质量管理体系有效运行。只有抓好药品经营企业质量管理，药品经营企业的药品质量才能得到根本保证，人民的群众的用药安全才能得到保证。
三、提高批发企业药品经营质量管理的对策
（一）大力提高企业质量意识“思想决定行为”。通过质量方面的培训让员工提高了认识。提高质量意识可以多种方式方法同时使用，找到合适的方法，坚持就能成功。
（二）健全企业质量管理机构
新版GSP要求企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，质量管理部门肩负着企业药品经营质量安全的重大责任，健全的企业质量管理机构是保证药品经营企业质量工作的重要措施。有些企业的质量管理机构和质量管理人员有名无实，不再岗，或兼职，在企业只是摆设，以应付各种检查及许可证的核发，这样的质量管理机构只是空壳，无法担任药品质量的重大责任，更谈不上保证药品质量。
为抓好质量工作，提高认识的基础上，首先要抓好质量管理机构的建设工作。
1、建立质量管理组织机构。要按照企业质量方针和质量目标，设置相关部门，明确职责及分工，规定其权限，同时理顺部门间的相互关系，做好沟通和协调。
2、设置质量管理各个岗位。它应包括企业负责人、部门负责人以及各环节具体操作人员，要规定好各岗位工作职责，细化好有关操作规程，落实好相应的质量任务。并结合岗位条件配备岗位人员。
3、制定、完善质量管理制度。要做到以制度促进管理有效规范运行，以制度制约不当权限和职责，以制度改进工作方法。一是制度要“实”。避免生搬硬套，要结合企业实际制定可操作性的制度、文件。二是质量档案要“活”。避免机械的搜集材料，装入档案袋，成为“死”材料。三是记录要“全”。要处理好药品质量查询、问题调查。要对各种查询、问题调查详细记录，反映事件的全部过程。
（三）加强企业人员质量培训
开展经常性的培训是确保药品经营环节质量链条中不可或缺的一环。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆培训对很多不规范的企业来讲只是假象。如何做好培训，应注意以下几点：
1、树立大培训理念。在培训时间上，利用一切可以的机会对员工进行培训，如在开例会的同时，对企业运营中发现的问题即时指出，指出解决方法，也是一种随时性的培训。在培训方式上，要广泛采取集中讲课、开讨论会、看视频等方式，要充分利用微信、QQ等新通讯工具，开展实时培训。
2、利用好企业外部培训。企业应该积极参加国家相关部门组织的各种培训和学习，尤其是企业负责人以及质量管理人员，各部门负责人也是培训重点。在这样的培训中，一定避免学不到东西的情况，充分利用宝贵的学习机会提高自己。
3、开展好内部培训。对于员工的培训，要经常性的开展。在培训、学习的阶段时期，要通过测验、提问、模拟检测等方式，检查培训效果。
（四）健全企业质量管理体系
药品经营质量管理规范要求企业质量管理体系应当与其经营范围和经营规模相适应，包括组织结构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等，所以质量管理体系是一个体系，不单纯是质量管理部门，而是由各部门及各岗位人员构成的，企业的质量管理工作应当全员参与，只有各部门及岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任，质量管理体系才能有效运行。
（五）狠抓质量管理关键环节
1、严格购、销管理。采购和销售是药品经营质量管理过程中的重要环节，采购环节把握不好会导致假劣药品流入，销售环节把握不好会造成药品流入非法渠道，所以必须严格管理。采购首先必须确定供货单位的合法资格以及所购入药品的合法性，并核实供货单位销售员的合法资格，购销必须建立真实完整的购销记录，做到药品流向可追溯。同时，药品经营企业要加强购销凭据的监督管理。
2、严格收货、验收管理。《中华人民共和国药品管理法》规定药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。收货与验收是药品进入流通环节的第一关，也是药品经营企业为保证药品质量采取的重要措施之一，尤其是验收环节，把好验收关，也就相当于把好了药品购进的质量关，收货验收环节发现可疑情况，应该及时报告质量管理部门。因此收货验收环节的重要性不言而喻。
3、严格储存、养护及运输环节管理。药品储存不当会严重影响药品质量，仓库人员应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存与保管，对于药品应当按照安全、方便、节约、高效的原则，合理选择仓位，合理使用仓容，储存做到五距适当，堆码规范。储存药品还应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠措施；养护员坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品的质量的安全、有效。质管部负责对储存养护工作的技术指导和监督。
药品运输环节也很重要，个别药品生产、经营企业为减少成本，违规运送药品，使药品存在着质量隐患，药品运输环节产生质量问题的原因，一是科学监管意识不强，二是责任意识不强，三是工作难度大，四是法律法规不完善。
关于解决药品运输中药品质量防护问题，从三方面提出解决措施：一是提高认识。二是完善相关法律法规。要明确相关部门的职责，强化药品运输管理。三是加强药品生产经营质量管理规范的涵盖范围。
新《药品管理法》于2019年12月1日正式实施，内容涵盖3个重点制度、4个最新和20个禁止的经营行为，并明确加大处罚力度、强调监管责任等，这一系列足以说明虽然取消GMP、GSP认证并不意味着放松监管，相反飞检频率与力度将会不断加大。抓好批发企业药品质量管理工作势在必行。
四、结语
通过对我国药品批发企业药品经营质量管理问题的研究，本文主要得出了如下二个结论：
1、质量管理工作是药品批发企业生存的根本。抓好企业质量管理工作，药品质量才能得到根本保证，群众才能用上放心药，企业才能做好、做强。
2、药品批发企业抓好药品质量管理工作，提高人员质量意识是基础，健全质量质量管理体系是保障，狠抓购销存等关键环节是重点。
参考文献：
1、《药品经营质量管理规范》 2013年6月1日 国家食药监总局发布实施
2、国家食品药品监督管理总局令28号 2016年7月20日发布
3、《药品经营质量管理规范》附录 2013年10月30日发布
4、《中华人民共和国药品管理法》 2019年8月27日发布
5、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2002年9月15日发布实施
6、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）2007年01月31日发布
作者简介：赵莉莉（1978年10-）女 山东 本科 中级 山东普天药业有限公司 研究方向：药品经营质量管理
论文作者:赵莉莉
论文发表刊物:《基层建设》2019年第29期
论文发表时间:2020/2/25
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