哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司 150000
【摘 要】目的：为了深入探究一些具有挥发性的中药饮片标准汤剂的制备以及质量标准，为以后的临床研究提供一定的参考。而牡丹皮则可以作为具有挥发性成分的标准汤剂，因此，本文以此为例做以下研究。方法：本文主要运用了HPLC方法以及文献法等针对牡丹皮饮片标准汤剂中丹皮酚的含量进行测定，同时对于汤剂的出膏率、PH测定和指纹图谱也做了深入的研究。结果：经试验可知，本文做采用的14批样品中，其中丹皮酚的转移率为43.9%～67.3%，出膏率为22.0%～38.7%，pH3.98～4.77;同时建立了牡丹皮饮片标准汤剂指纹图谱，共标定9个共有峰，计算出其相似度均大于0.9。结论：以牡丹皮为例，通过采取一定的制备方法，能够有效的制取其中丹皮酚成分，具有一定的规范性，准确性，而且其重复性也较好，而HPLC也能得出相应的图谱，总之，这种方法可用于以牡丹皮为例的含挥发性中药饮片标准汤剂的制备以及质量标准研究，为以后的临床药物要求也提供了依据。
【关键词】牡丹皮；标准汤剂；质量标准
随着我国经济的快速发展，人们的生活质量得到了显著的改善，相应的需求也在不断的增加，就医需求就是其中之一，与其他需求不同，它切实的关系着人们的健康，只有满足人们的就医需求，才能找出病源，做出及时的诊断，有助于患者减轻病痛或者回复健康。而在实际的就医过程中，对于病情较轻的患者，医生多建议采用药物治疗的方法，因为比较简单，避免耽误时间，也可能取得不错的效果，而中药饮片标准汤剂就是比较常见的药剂类型，主要是以中药为主的治疗方法，而在人们采用这种方式治疗时，也会关注其汤剂的药性、药效。因此，针对这类药剂就有必要进行制备以及质量标准的研究。而本文则是以牡丹皮为主，对其中药饮片标准汤剂的制备以及质量标准进行深入的探究。就牡丹皮而言，它主要是一种植物的干燥根皮，在众多药典中都有其明确的记载，比较气寒味苦、没有毒性，时能够质量肠胃积血、跌打损伤等症状，具有很好的疗效，而其中主要的成分则为丹皮酚，就其药理作用而言，往往具有抗菌抗炎等效用。它也是此类标准汤剂中的挥发性成分，但是并未有文献明确指出它的制备工艺。因此，针对这种挥发性成分，就有必要进行其深入研究。具体而言，试验过程如下。
1一般材料
1.1仪器和试剂
岛津LC-20AT型高效液相色谱仪(日本岛津公司，DGC-20A型在线脱气系统，SIL-20A型自动进样系统，CTO-20A型柱温箱，SPD-M20A型二极管阵列检测)，BS224S-型1/10万电子分析天平(德国赛多利斯公司);KQ-250DB型超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司）。丹皮酚对照品(中药固体制剂国家工程试验中心，纯度≥98.0%，批号BCTG-0146)，甲醇、乙腈均为色谱纯(美国Fisher)，水为哇哈哈纯净水，其他试剂为分析纯。
1.2样品
牡丹皮饮片购于7个不同的饮片公司，经DNA测序与数据库比对鉴定为毛茛科植物牡丹P．suffru-ticosa的干燥根皮。
2方法与结果
2.1牡丹皮饮片丹皮酚含量测定
按照2015年版《中国药典》方法测定14批牡丹皮饮片中丹皮酚的含量，质量分数为1.89%～2.95%。结果表明14批牡丹皮饮片均符合丹皮酚不得少于1.2%的限量要求。
2.2牡丹皮饮片标准汤剂的制备
取牡丹皮饮片100g，加15倍量水，浸泡30min，蒸馏2h，趁热过滤，药渣再加9倍量水，蒸馏1h，趁热过滤，合并2次提取液，减压浓缩，得浓缩液。2次得到的馏出液分别于4℃冷藏24h析晶，过滤，将结晶转移至浓缩液中，加入聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯(吐温80)适量，摇匀，定容至500mL，即得。
2.3.5精密度试验
取同一牡丹皮饮片标准汤剂供试品溶液，按2.3.1项下色谱方法连续进样6次。测定丹皮酚峰面积，并计算其ＲSD为0.16%，表明仪器精密度良好。
3.3.6重复性试验
平行制备6份牡丹皮饮片标准汤剂供试品溶液，按2.3.1项下色谱方法进样，计算得到牡丹皮饮片标准汤剂中丹皮酚的平均质量浓度为1.67g·L－1，RSD为1.9%，表明该方法的重复性良好。
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2.3.7稳定性试验
取牡丹皮饮片标准汤剂供试品溶液，分别于供试品溶液制备后0，2，4，8，12，24h
按2.3.1项下色谱条件测定，计算丹皮酚峰面积的RSD为0.52%，表明该供试品溶液在24h内稳定。
2.3牡丹皮饮片标准汤剂中丹皮酚含量测定
2.3.1色谱条件色谱柱DiamonsilC18(4.6mm×250mm，5μm);流动相A-0.1%磷酸水溶液，B-乙腈，梯度洗脱(0～26min，10%～23%B;26～44min，23%～86%B);柱温40℃;流速1mL·min－1;检测波长274nm，进样量5μL。在此条件下，供试品溶液中的丹皮酚与其他成分分离良好。
2.3.2对照品溶液的制备
取60℃减压干燥4h的丹皮酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每mL含30.18μg的溶液，即得。
2.3.3供试品溶液的制备
牡丹皮饮片标准汤剂摇匀，精密量取0.5mL，置50mL量瓶中，加甲醇至接近刻度，超声处理30min，冷却，甲醇定容，摇匀，过微孔滤膜，取续滤液，即得。
2.4牡丹皮饮片标准汤剂转移率、出膏率及pH
2.4.1转移率计算
以丹皮酚为指标，计算其转移率，得出丹皮酚的转移率为43.9%～67.3%，平均转移率为55.1%。
2.4.2出膏率测定
取牡丹皮饮片标准汤剂，摇匀，精密吸取10mL置已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃烘箱干燥3h，取出，置干燥器中冷却30min，称重，每批平行2份，测得出膏率范围为22.0%～38.7%，平均出膏率为31.7%。
3.4.3其他参数测定
pH用pH计测定，pH为3.98～4.77。
2.5牡丹皮标准汤剂特征图谱的建立
2.5.1色谱条件
特征图谱的检测波长为225nm，其按2.3.1项色谱条件。
2.5.2样品测定
将14批供试品色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2004A)，采用中位数法，时间窗为0.2，进行相似度计算。结果发现14批牡丹皮饮片标准汤剂与对照特征图谱相似度均＞0.9，表明各批次牡丹皮饮片标准汤剂具有较好的一致性。
3结论
随着时代的不断向前发展，人们的生活方式以及工作方式发生了很大的变化，各个行业都发生了很大的变化，医疗以及制药行业都有了新的进步与发展，相关的医学研究也在不断进行，这都为临床医学的研究提供了很大的参考，为现代医学的发展起到了一定的促进作用。而近年来，有关人员愈加的开始关注于含挥发性成分中药饮片标准汤剂的制备以及质量标准研究，因为这关系着这类药物的定性定量研究，对于人们的身体健康也具有一些影响。而牡丹皮正好符合这些要求，其中的丹皮酚就是一种挥发性的成分，因此，针对丹皮酚成分的牡丹皮中药饮片标准汤剂的制备以及质量标准就值得人们加以深入的探究。
经过本文以上研究可知，采用一定的制备工艺手段，能够制备出牡丹皮中药饮片标准汤剂中的中的丹皮酚，经过测定可知，该工艺具有良好的稳定性、精确性以及可行性，因此值得人们进行应用，能够为以后其含有挥发性成分的中药饮片标准制剂的制备提供一些有用的参考，进而体现出其临床应用的价值。而经过以上的质量标准研究，可以看出，其汤剂的质量稳定，各批的标准汤剂都具有良好的一致性，因此这就可以为牡丹皮饮片标准汤剂的质量标准研究提供一些参考，同时也能为一些药物质量评价提供有用的依据，更好的保证药物的质量，从而更有利于加强对于人们身体健康的保护。
参考文献
[1]焦梦姣,邓哲,章军,等.含挥发性成分中药饮片标准汤剂的制备和质量标准研究——以牡丹皮为例[J].中国中药杂志,2018(5).
[2]刘露露.牡丹皮饮片规格及其内控质量评价标准研究[D].安徽中医药大学,2013.
[3]别甜甜.酒地龙、酒牡丹皮的炮制工艺及饮片质量标准研究[D].广东药学院,2015.
论文作者:张兆心
论文发表刊物:《世界复合医学》2018年第07期
论文发表时间:2018/10/1
标签：牡丹皮论文; 汤剂论文; 饮片论文; 标准论文; 挥发性论文; 丹皮论文; 色谱论文; 《世界复合医学》2018年第07期论文;