吕小琴
泰兴市疾病预防控制中心 江苏泰兴 225400
【摘 要】药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，是临床正确使用药品的技术性资料。但由于各种原因制约，目前中成药说明书存在内容缺项，有效成分不明确，主治范围过窄等缺点。给临床用药带来不便和不安全因素，严重制约了中成药的临床应用。故应重视中成药上市后，在大量临床证据的基础上，将上市药品说明书定期进行修改，不断完善说明书内容，使其更方便于临床应用。
【关键词】中成药；说明书；上市后再评价
【中图分类号】R288 【文献标识码】B 【文章编号】1674-8999（2015）8-0011-01
“中成药”是根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，可以批量生产供应的药物。历代医家经过几千年来的探索实践，创造了多种中药剂型投入使用。如外用、内服、注射剂等。 药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，是临床正确使用药品的技术性资料。【1】因此，在临床上怎样合理使用中成药，说明书是指导医患选择药品的主要依据，也是合理、正确使用药品的指示说明。可是在临床应用中，多数的中成药处方是由西医所开，而中医论病有寒热虚实，论药有四气五味，治病讲究辨证论证，中成药的使用也定以中医辨证理论为指导。【2】所以，中成药说明书的不完善给临床用药带来极大不便，同时也带来了不安全因素。
中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则]规定中药、天然药物说明书基本内容为：药品名称、成份、功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等26项基本内容，目前常用的中成药药品说明书具备以上规定的多数说明项，基本可以满足医师和患者的使用要求，但少数仍不完整不严密，故对其简单分析。
1 药品名称和成分
该项系指中成药所含的药材或有效成分。临床上，中成药多以具体的中药名称或其 主要功效而命名。例如依主药名称命名有冰硼散、益母草膏等。依成药功效命名有养阴清肺丸、益智安神片等。依主治病证命名有白带丸、小儿惊风散等。中成药独特的名称，直接根源于中医辨证论治、理法方药组合的理论特点，也是该药处方组成、功效或主治的高度集中概括。这给临床医师和患者选择用药带来了很大的方便。
多数中药含有2种或2种以上的活性成分，故且大多数中成药所含成分复杂造成主要治疗作用与次要治疗作用成分区分不清。如口服中成药牛黄解毒片，主要成分为人工牛黄、雄黄、石膏、冰片等。清泻丸，主要成分为大黄、黄芩、枳实、甘草、朱砂粉。以上举例均不能进一步细化到有效单体。其原因，大多数中成药组方是由多味药组成，成分复杂，在当前提取分离工艺有限的情况下，主要成分难以明确。但是，中成药配伍方面的科学性早以为数千年的临床实践证明。说明书中应当对该药品的配伍方面进行简单说明体现中成药优点的同时，也使医师和患者对如何用药更加明了。
2 功能主治
该项是说明书中最重要的内容之一。大部分中成药功能主治用中医理论概括，如清开灵注射液，清热解毒，化痰通络，醒神开窍。少数用西医或中西结合概念描述，如刺五加注射液扩张血管、镇静、改善睡眠、增加食欲。野菊花栓，抗菌消炎。这种，表达方式的不同体现了2种医学体系辨证求因方式的差异。每一种中成药都有其特定的疗效适用范围，即使为同类中成药，由于药物组成和配伍关系不同，其适应证有较大区别。如龙胆泻肝丸、当归龙葵丸、两种中成药，均有清肝热作用，但由于药物组成不同，其适应症有很大区别。龙胆泻肝丸配伍利尿之品（车前子、木通、泽泻等），重在清肝胆湿热，利小便；当归龙葵丸配伍泻下之品（大黄、芦荟等），重在清肝热，通泻大便。由此可见，只有药症相符，才能收到较好的临床效果。为此，在不断提高临床医师中医药理论水平的同时，及时较详细地介绍中成药的应用知识，尤其是中成药组方原理、功用主治很重要。
笔者统计了部分中成药说明书，发现其功能主治项下内容对适应症概括并不全面。功效项内容明显大于主治项。如中医中的利水渗湿，即利水消肿、利水通淋、利湿退黄作用。其适用范围很广，对于一切水湿内停病证所致的水肿腹胀，呕吐泄泻，小便不利，淋漓浑浊等皆有疗效。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆但大部分利水渗湿中成药说明书只标明用于通利水道，渗泄水湿少有其它延伸。如五灵丸，仅标用于治疗水肿。猪苓多糖注射液，用于增强免疫功能，抑制肿瘤降低转氨酶，抑制肝炎病毒复制，而临床上可与化疗药合用，能增强疗效和降低副作用。临床上，经验丰富的医师应用时，应该以中医理论为指导，四诊结合，才能药到病除。所以在大量的临床证据的基础上，应当逐渐完善说明书主治内容，一方面使医师用药做到有据可依，另一面也可避免不合理的用药情况发生。另外中成药成分复杂，有效成分提取分离困难，不容易确定准确的量效关系，都给中成药的现代临床试验带来一定难度，这也可能是其主治项内容不完善的原因。
3 不良反应
不良反应项是安全用药的重要保证，大部分中成药该项内容为“尚不明确”或过于简单，不能满足临床使用的需要。在临床应用中，中成药不良反应，尤其是中药注射剂不良反应报道较多，原因可能有以下几点：一些生产企业认为在说明书上注明了“不良反应”后，药品就难以销售了，因此淡化药品不良反应，给用药者误导产生中成药没有任何毒副作用，可以放心大胆吃。药品说明书无不良反应内容是对患者的错觉。“是药三分毒”，任何药品不可能没有一点副作用或不良反应，药品说明书无不良反应内容是对患者极不负责任的行为。二、开中成药处方的有一部分是西医大夫，对中药知识不甚了解，临床盲目联合用药出现问题。三、不同厂家制备工艺的差异，使制剂中各项杂质含量不同，中药注射剂的生产缺乏严格的质量控制标准，因此药品工艺和质量问题是导致中药不良反应的最根本原因。
4 药物相互作用
大部分中成药说明书中“药物相互作用”项为“尚不明确”或根本没有这一项，而有些中成药如“润燥止痒胶囊”、“疗癣卡西甫散”等则注明如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。在临床使用过程中药物联用现象十分普遍，药品说明书不能给予准确指导会造成临床盲目配伍使用，给用药安全带来极大的隐患，一定程度上也制约了中成药上市后的临床疗效和安全性观察。
5 禁忌、注意事项
绝大多数的药品说明书上都有“慎用”、“忌用”、“禁用”，这三个词虽只有一字之差，但轻重程度却大不相同。“慎用”提醒药品使用者用药时要小心谨慎，就是在服用后细心观察有无不良反应，如有立即停止，如没有可继续用。比如龙胆泻肝丸有脾胃虚弱者慎用因为龙胆草含龙胆苦苷，具有促进胃液胃酸分泌的作用。“忌用”比“慎用”进了一步，已达到不适宜使用或避免使用的程度。说明其不良反应比较明确，发生不良反应后果的可能性很大。比如参苓白术散高血压、感冒热症患者及孕妇忌用。因为方中人参含皂苷类，可提高心脏收缩力和收缩频率【3】。“禁用”是对用药的最严重警告。禁用就是禁止使用。如纯阳正气丸孕妇禁用，因为方中麝香含麝香酮具有终此妊娠作用【3】。禁忌项内容应注明药品在哪些情况下禁用，哪些情况下慎用等内容。注意事项则应该包括药物单独使用、联合使用、药物相互作用、饮食禁忌以及药物对肝肾功能不全，孕妇、哺乳期、老年人、儿童等的作用。临床上，大部分中成药注意事项多作了详系的说明，给临床用药带来了一定的帮助。但也有少部分中成药无注意事项,如消痔灵注射液、宫宁颗粒等。近年来有关中药制剂不良反应事件屡有发生，其中部分原因就是由于医师和患者对所服中药的相关禁忌、注意事项不很了解，用药盲目所造成。
6 小结
中成药发展有较大的空间，应加强中成药说明书的规范化管理。药品生产企业应严格遵照《药品生产质量管理规范》和《中药新药审批办法》等有关规定，在药品说明书中完善各项规定内容。药品监督管理部门将药品生产企业，药品说明书的规范性管理纳入药品监督范围，使药品说明书管理规范化、法制化，严格执行审批制度。
目前中成药说明书存在内容缺项，有效成分不明确，主治范围过窄，药理毒理实验不足，不良反应统计较少等缺点，临床上超范围，超剂量用药案例层出不穷，不良反应也屡见报道。鉴于此种情况，药品说明书完善问题有待解决，上市后药品安全性，有效性监测反馈系统，将上市药品说明书定期进行修改，不断补充和完善，使中医药更加适应市场竞争，造福于民，才是中医药正确的发展之道。
参考文献：
[1]孟锐 主编 《药事管理学》北京：科学出版社，2007
[2]李德新 主编《中医基础理论》湖南：科学技术出版社，1984
[3]吴清和 主编《中药药理学》北京：高等教育出版社，2007
作者简介：
吕小琴，女，（1975年—）江苏泰兴，主管中药师，本科，研究方向：临床药学。
论文作者:吕小琴
论文发表刊物:《中医学报》2015年8月
论文发表时间:2015/12/1
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