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【摘要】目的：探讨复方清热颗粒喷雾制粒最佳工艺条件。方法：采用正交试验法，对喷雾制粒时浸膏浓缩的相对密度，雾化压力，喷雾喷率，喷雾速度共4个因素进行考察，以颗粒成品率为考察指标，对影响因素进行研究。结果：复最佳的喷雾制粒工艺条件为浸膏浓缩的相对密度为1.08，雾化压力为0.10kPa，喷雾频率8Hz，喷雾速度1.0Hz。结论：优选的制粒工艺稳定可行，适用于的工业化生产。
【关键词】喷雾制粒；颗粒剂：制备工艺；正交试验
【中图分类号】R28 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2016）28-0350-02
复方清热颗粒为我公司自行研发的中药复方制剂，由黄芩、柴胡、菊花、甘草等组成，具有清热解表、温胃止呕的作用，用于外感风寒、发热头痛、胃寒呕吐等病症，疗效显著。本制剂原含蔗糖，糖尿病等患者不便服用，故改为无糖制剂，辅料为淀粉。为确定产品制粒工艺参数，本实验采用正交试验，对其制备参数进行优化，对浸膏浓缩的相对密度、雾化压力、喷雾喷率、喷雾速度共4个因素进行考察，以颗粒成品率为考察指标，从而确定复方清热颗粒的最佳喷雾制粒工艺条件。
1.仪器与试药
DLB-3型多功能喷雾干燥制粒包衣机（重庆市广厦干燥设备工程公司）；SC69-02型水分快速测定仪（上海第二天平仪器厂）；中药饮片（武汉国药集团中药饮片厂）。所用中药材及药用辅料均符合2015年版《中华人民共和国药典》规定标准。
2.方法与结果
2.1 因素和水平的确定
在预实验的基础上，选定浸膏浓缩的相对密度（70℃热测）、雾化压力、喷雾频率、喷雾速度为考察的4个因素，每个因素取3个水平，以喷雾制粒的颗粒成品率为考察指标，结果见表1。
表1 喷雾制粒因素水平表
2.2 喷雾干燥制粒工艺
将辅料淀粉放入物料锅中，待物料温度达预定温度时，启动喷雾程序，分别用不同相对密度的提取液进行喷雾制粒。制粒结束后，继续干燥1h，取样，待半成品含水量在2%以下，停机，出料，整粒。
2.3 颗粒成品率的计算
中国药典规定的粒度，即合格品的重量除以所制得的颗粒的总重量。
2.4 结果
采用正交表L9（34）进行实验，并分别计算颗粒的成品率，结果见表2。
表2 喷雾干燥制粒正交试验结果分析表
通过对实验结果进行方差分析，结果表明因素A影响差异具有显著性，各因素对喷雾制粒过程影响程度依次为A因素＞C因素＞B因素＞D因素，最佳工艺参数为A2B2C2D1，即浸膏浓缩的相对密度为1.08，雾化压力为0.10kPa，喷雾频率8Hz，喷雾速度1.0Hz。
2.5 工艺验证试验
按处方称取各药材3份，按选定的最佳工艺条件即提取液浓缩至相对密度为1.08，雾化压力0.10kPa，喷雾频率8Hz，喷雾速度1.0Hz，进行喷雾制粒。待半成品含水量在2%以下时，测定颗粒的成品率，见表3。结果表明，颗粒的成品率平均93.6%，半成品颗料的含水量符合要求，产品工艺稳定。
3.讨论
3.1 复方清热颗粒原为含蔗糖制剂，改为无糖制剂后液体主药量不变的情况下，辅料量减少，如采用传统湿法混合制粒，无法制出适宜的软材和湿颗粒，且湿法制粒存在生产过程不连续、工序多、产品易污染、劳动强度大等缺点。喷雾制粒能很好的解决这些问题，故在此选用喷雾制粒方法进行优化。
3.2 工艺验证的三批产品，除颗粒成品率符合要求外，经质量检测后符合产品质量标准和中国药典（一部）附录颗粒剂项下的要求，如溶化性、水分、性状等项目，符合大生产要求。
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论文作者:刘文
论文发表刊物:《医药前沿》2016年10月第28期
论文发表时间:2016/10/12
标签：颗粒论文; 工艺论文; 正交论文; 因素论文; 成品率论文; 浸膏论文; 复方论文; 《医药前沿》2016年10月第28期论文;