湖南省邵阳市中医医院康复科 湖南邵阳 422001
摘要：目的：评价小活络丸加味方治疗风寒湿滞型腰椎间盘突出症的疗效及安全性。方法：将180例确诊为风寒湿滞型腰椎间盘突出症的患者随机分成治疗组（小活络丸加味组）和对照组（美洛昔康组）各90例，治疗组采用小活络丸加味口服，对照组口服美洛昔康片，三周为一疗程，共治疗一个疗程。观测两组患者治疗前后的主要症状体征如腰部疼痛压痛、腰椎活动度、间歇性跛行、直腿抬高试验、直腿抬高试验加强试验、趾肌力等指标及血、尿、粪常规、肝功能、肾功能和不良反应。结果：小活络丸加味治疗腰椎间盘突出症的见效明显快于美洛昔康，证候疗效优势较明显。结论：小活络丸加味方治疗风寒湿滞型腰椎间盘突出症的疗效明显，无明显副作用，值得推广。
关键词：小活络丸加味；风寒湿滞型；腰椎间盘突出症
【abstract】 objective：to evaluate the small adjustable bolus flavored party treat type wind cold dampness stagnation efficacy and safety of lumbar disc prolapse.Methods：180 cases diagnosed as the wind cold dampness stagnation type lumbar intervertebral disc protrusion patients were randomly divided into treatment group（small adjustable bolus flavored group）and control group（U.S.yesterday kang group），90 cases in treatment group with small adjustable bolus flavored oral，the control group oral beauty ever "，three weeks for one period of treatment，with a course of treatment.Observed two groups of patients before and after treatment of the main symptoms and signs such as waist pain，tenderness，intermittent claudication，lumbar mobility，the straight leg-raising test，the straight leg-raising test strengthen test，toe strength index and blood，urine，dung routine，liver function，renal function，and adverse reactions.Results：small adjustable bolus flavored in the treatment of lumbar intervertebral disc protrusion effect significantly faster than the U.S.ever kang，syndrome curative effect advantage is obvious.Conclusion：small adjustable pill flavored treatment the curative effect of the wind cold dampness stagnation type lumbar intervertebral disc protrusion，no obvious side effects，worthy of promotion.
【key words】 small adjustable bolus flavored；The wind cold dampness stagnation type；Lumbar disc disease
腰椎间盘突出症（Lumbar disc herniation，LDH）是较为常见的疾患之一，主要是因为腰椎间盘各部分（髓核、纤维环及软骨板），尤其是髓核，有不同程度的退行性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的纤维环破裂，髓核组织从破裂之处突出（或脱出）于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受刺激或压迫，从而产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。本病属于中医“腰腿痛”范畴，尽管腰腿痛的病因很多，但LDH在腰腿痛中占有举足轻重的地位已得到公认。据报道LDH的发病率约占门诊腰腿痛患者的15%，是造成人群腰腿痛甚至丧失劳动力的主要原因之一。LDH的中医分型主要有四型，其中风寒湿滞型占有较高比例，约占总例数的26.07%[1]。笔者于2008年8月至2013年5月应用小活络丸加味治疗本病风寒湿滞型90例，疗效满意。现将临床观察结果报导如下。
1.临床资料
1.1 一般资料 将180例确诊患者随机分成治疗组（小活络丸加味组）和对照组（美洛昔康组）。治疗组90例，男62例，女28例；平均年龄为49.2±11.94岁；平均病程为28.5±21.95个月。对照组90例，男60例，女30例；平均年龄51.15±10.81岁；平均病程26.3±23.22个月。两组在性别、年龄、病程等方面差异无显著性（P＞0.05），具有可比性。
1.2 诊断标准 按照中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》〔2〕，1997年第三辑中的“中药新药治疗腰椎间盘突出症的临床研究指导原则”要求进行设计，所有病例均经CT或MRI确诊。
1.3 中医辨证、辨病按照中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》，1997年第三辑中的“中药新药治疗腰椎间盘突出症的临床研究指导原则”，国家中医药管理局1995年1月实施的中华人民共和国中医药行业标准中医症状诊断疗效标准中的“腰椎间盘突出症的诊断依据、证候分类及疗效评定”要求进行设计。风寒湿滞型证见：以腰腿肌肉、筋膜、筋络抽搐或疼痛，腰腿麻木不仁，转侧不利，仰卧不能，静卧痛不减，受寒及阴雨加重，舌质淡、苔白或腻，脉沉紧或濡缓。中医辨病：“腰痛”。
1.4纳入病例标准年龄在18 岁～ 70 岁之间；符合本病诊断标准及中医辨证、辨病标准者。
1.5排除病例标准 年龄< 18 岁或> 70 岁者，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者；合并有严重的心、脑血管、肝、肾、造血系统等原发性疾病，精神病患者。
1.6 病例的剔除和脱落标准 不符合纳入标准或纳入后发现不符合纳入标准病例，需予剔除；同时服用其他药物或用其他方法治疗者，需予剔除；受试者依从性差、发生严重不良反应、发生并发症或特殊生理变化不宜继续接受试验、盲法试验中被破盲的个别病例、自行退出者等均视为脱落病例。统计分析时结合实际情况处理；因无效而自行脱落者，不属于脱落病例。
2 治疗与观察方法
2.1治疗方法 治疗组采用小活络丸加味：由地龙、青风藤、乌梢蛇、防风、苍术、天南星、制川乌、制草乌、当归各10g，黑附片、乳香（制）、没药（制）各6g，党参、黄芪各25g，甘草5g等药物组成，每日一剂，分两次文火水煎饭后30分钟口服，每次约150ml。三周为一疗程，共治疗一个疗程。对照组口服美洛昔康片（商品名：莫比可，7.5mg/片），每次口服7.5mg，每天2次（饭后服用），根据治疗反应可减至每日7.5mg；复合维生素B片每次3片，每天3次。三周为一疗程，共治疗一个疗程。
2.2 观测指标 主要症状体征如腰部疼痛压痛、腰椎活动度、间歇性跛行、直腿抬高试验、直腿抬高试验加强试验、趾肌力等按病情轻、中、重程度评分；治疗前与治疗后分别作下列指标测定：血、尿、粪常规、肝功能、肾功能。
2.3 统计方法 计量资料进行正态性的数据分析，根据资料正常特征采用t检验或秩和检验；计数资料采用X2检验或秩和检验，等级资料采用秩和检验。
3 结果与分析
3.1 疗效标准 参照《中药新药治疗腰椎间盘突出症的临床研究指导原则》 执行：①显效：主要症状、体征整体改善率≥75％。②进步：主要症状、体征整体改善率≥50％。③有效：主要症状、体征整体改善率≥30％。④无效：主要症状、体征整体改善率＜30％。注：主要症状、体征是指腰部疼痛、腰部压痛、腰部活动障碍、步行困难、直腿抬高试验、直腿抬高试验加强试验、趾肌力等7项。整体改善率是指以上7项指标的改善百分率即[（治疗前值－治疗后值）/治疗前值×100％]相加后求其平均值。
3.2 两组疾病疗效比较 见表1。
3.5 实验室指标的变化比较：两组治疗前后血、尿、粪常规及肝肾功能检查都无异常改变。
3.6 不良反应 两组治疗前后血、尿、粪常规及肝肾功能检查均在正常范围。治疗组病例治疗过程中未见有不良反应，对照组病例治疗过程中有3例有轻微胃肠道反应，1例泛酸，1例恶心欲呕，1例腹胀，经对症处理后未再发生，不影响后续治疗。
4 讨论
腰椎间盘突出症属于中医学“腰痛”、“痹证”范畴。本临床研究表明小活络丸加味治疗腰椎间盘突出症总有效率94％，与对照药美洛昔康（77％）疗效相似。该汤剂与对照组比较，有见效快、标本兼治的优点。用药后能明显缓解腰椎间盘突出症的腰部疼痛压痛、腰椎活动度、腿疼跛行、麻木等症状，疗效优于对照组。小活络丸加味临床应用中未发现不良反应及毒副作用。
中医认为，腰椎间盘突出症的主要病因病机是：肾气虚损，风寒湿邪乘虚入侵，留滞筋脉肌骨，加之虚损、扭闪挫跌等致筋脉受损，瘀阻经络，不通则痛。因此，外伤及风寒湿邪是导致腰椎间盘突出症的主要外因，肾虚是腰椎间盘突出症的内因。风寒湿滞型为常见证型，除有腰腿肌肉、筋膜、筋络抽搐或疼痛，腰腿麻木不仁，转侧不利的腰椎间盘突出症症状之外，还可见静卧痛不减，受寒及阴雨加重，舌质淡、苔白或腻，脉沉紧或濡缓。本方集祛风除湿、祛瘀通络、扶正祛邪于一方，其中小活络丸祛风散寒、化痰除湿、活血止痛，方中制川乌、制草乌温经活络、祛风除湿、散寒止痛；胆南星燥湿活络、祛经络之痰，并能祛风；乳香、没药活血化瘀止痛；地龙通经活络；加青风藤祛风湿、通经络、利水消肿；加防风祛风除湿；加党参、黄芪、苍术健脾燥湿和胃扶正；加当归养血活血、扶正祛邪；地龙配乌梢蛇窜筋透骨，善于走窜、蠲痹通络，引诸药直达病所。诸药共奏温经活络、搜风除湿、祛痰逐瘀之功，如此，则风寒湿得以祛除，经络得通、营卫便和，肢体自得温煦濡养，寒湿痹症自除。
参考文献：
[1]叶任高，陆再英.内科学[M].北京：人民卫生出版社，2004，2.第6版，885.
[2]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京：中国医药科技出版社，2002，5.第一版，115～117.
论文作者:曾立清
论文发表刊物:《健康世界》2015年6期供稿
论文发表时间:2015/10/29
标签：加味论文; 风寒论文; 腰椎间盘突出论文; 病例论文; 疗效论文; 体征论文; 腰部论文; 《健康世界》2015年6期供稿论文;