（广州市正骨医院 广东 广州 510045）
【摘要】 医疗机构中药制剂能够为临床提供差异化服务，带动科室的特色治疗。随着国家加大对中医药事业发展的支持力度，中药制剂迎来良好的发展机遇，同时也面临着新的挑战。建立高效研发体系，使医院制剂研发与临床应用成为一个动态的过程，以推动医院新药开发可持续性发展。
【关键词】 医院制剂；现状；发展
【中图分类号】R943 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）19-0373-02
医疗机构制剂（以下简称医院制剂）是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。医院制剂作为药品的一种特殊补充，长期以来，因其便捷、有效等特点在临床诊疗服务中发挥着重要作用。我国《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》及其配套技术规范等形成一系列法规体系，有效地规范了医院制剂的配制管理和使用，使医院制剂质量得到相应的保障。
1.现状
医院中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成，具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。近年来，随着药剂科高技术人才和高技术设备的引进，药剂科由单一保障医院用药转变为既保障医院用药，又参与新药开发及生产的多功能科室。因为医院制剂的产品都是经由临床医生经过长期临床应用确有疗效，提出处方并以临床为依托，确定剂型而生产出来或是根据疗效显著的古方经过研制而成。所以，医院制剂大都有肯定的疗效。例如我院研制开发的外用制剂万应理伤膏、续骨油、双香贴膏等，经过临床反复应用进行改进，不但克服了以往外用剂型的诸多不利因素，使制剂更加安全稳定，而且疗效显著。医院制剂因其与临床结合紧密、价格相对便宜、使用方便、安全有效等特点，为临床治疗提供了不可或缺的药物制剂。作为临床用药的重要补充，奠定了其在医院药学中的重要地位，为我国医疗卫生事业的发展作出了巨大的贡献[2]。
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随着我国医药产业的高速发展和日渐完善的监管制度，医院制剂室的硬件要求及卫生条件等必须提高，使得很多医院不得不放弃医院制剂，因此医院制剂的发展受到限制。同时，医院制剂的质量标准的不完善也大大制约了医院制剂的发展。
2.发展
2.1 质量标准的提高
医院制剂要发展，首要就是提高医院制剂的质量标准。广东省于 2011 年起启动全面的质量标准修订提高工作。目前全省共有医院制剂品种约 3500 个，以执行注册质量标准编号末尾中有“Z”（“暂”的拼音首字母）字符为标识，需进行质量标准修订提高的医院制剂品种 2457个（其中中药 1985个品种），占总医院制剂的2/3以上；到2014年全省申报医院制剂质量标准修订品种数约800个，其中中药品种704个[3]。这其中包括制剂检验项目简单，制剂名称不符合命名原则、同名异方、复方制剂处方中没按“君臣佐史”顺序排列的、含无法定标准药材的、制剂工艺参数描述不清、禁忌注意项目不完善、贮藏项不符合要求等亟需提高完善的项目。医疗机构应着手开展对已有制剂规范话工作，提高完善制剂的质量标准，建立完整的质量管理体系。
2.2 研制新给药途径的新制剂和研发新药
某些药物对皮肤、胃肠有刺激性。改变这些药物的给药途径，避免对皮肤、胃肠等的刺激，可以减少药物的不良反应，提高药物的安全性。与临床结合，对常用处方进行整理，研制新的制剂，以满足临床需要，方便患者用药，提高病人的依从性。
3.展望
医院药制剂应该为临床提供大量有专科特色的品种，紧密结合临床实际开发研制具有医院特色而市场又无替代产品的特色制剂，发挥传统制剂优势，并加以筛选和改进，逐步调整品种结构，同时结合临床研究新制剂利用经验方、协定处方开发新剂型，对那些常年使用经久不衰的品种要继续保持下去，对其中的部分制剂还可以应用制剂新技术使其成为疗效更高、使用更方便、不良反应更小的新制剂，在保持传统剂型供应的基础上，提高科技含量，同时申请专利加强保护，推动医院新药开发可持续性发展。
【参考文献】
[1]国家食品药品监督管理局.国家食品药品监督管理局令第20号医疗机构制剂注册管理办法（试行）[S].2005.
[2]颜婷，陈鸣，闰峻峰.医院制剂药物利用研究[J].中国药房，2014，(14):1271-1274.
[3]陈家润，江映珠，吴雪龙.广东省医疗机构制剂质量标准修订存在问题及对策[J].中国药事，2016，30(3):209-214.
论文作者:胡翼安,冯小映,梁小珍,李丽月,范富强
论文发表刊物:《医药前沿》2017年7月第19期
论文发表时间:2017/7/27
标签：制剂论文; 医院论文; 质量标准论文; 医疗机构论文; 处方论文; 品种论文; 中药论文; 《医药前沿》2017年7月第19期论文;