（武汉大学人民医院康复科 湖北 武汉 430060）
【摘要】 超说明书用药在我国临床医疗实践中普遍存在，现阶段对于超说明书用药的行为仍未有明确的法律性质界定,本文综述了临床上超说明书用药的现状、法律法规相关规定的研究现状。
【关键词】 超说明书用药；医疗损害；法律；责任
【中图分类号】R493 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）09-0229-02
Discussion on Medical Damage and Legal Relation of Drug Use beyond Instructions
Wang Yadong.
Rehabilitation department People's Hospital of Wuhan University,Wuhan,Hubei 430060,China
【Abstract】Ultra-prescription drug use is prevalent in China's clinical medical practice. At present, there is still no clear definition of the legal nature of over-prescription drug use. This paper summarizes the current situation of over-prescription drug use in clinic and the research status of relevant laws and regulations.
【Key words】Medication beyond instructions; Medical damage; Law; Liability
超说明书用药，是指药品未注册用法或超出范围用药，该问题在临床实践中普遍存在[1]，由此引发的医疗损害日益突出，法律界一般把药品说明书视为诊疗规范或指南，医师超说明书用药的行为即是违反诊疗规范，在实际案例中也多以此作为判案依据[2]。因此，在司法鉴定中存在极大的争议。
1.超说明书用药的现状
临床实践中，超说明书用药是一种普遍现象，国外研究结果显示，该现象发生率达到7.5%～40%，主要集中在孕妇及儿童这类特殊人群[3]。中国也存在类似情况，婴幼儿期以及学龄前期的超说明书用药发生率较高，其中超适应人群用药所占比例最大，为75.2％[4]，其次为超给药剂量用药以及超适应证用药。用药范围主要集中在呼吸系统用药、全身抗感染用药、感觉器官用药以及皮肤用药是超说明书用药发生率前4 位[3]；关于“无儿童用药信息”的研究提示超说明书用药发生率最高。
2.超说明书用药国内法律、法规
我国的用药管理有《处方管理办法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》等[6]。根据2007年5月1日起开始施行的《处方管理办法》第六条第九款规定，药品在特殊情况下可以超剂量使用，但应注明原因并再次签名。因此，当没有违反诊疗规范时，在特殊情况下，超剂量使用药品的超说明书用药行为只要注明原因并再次签名就是合法行使处方权的行为。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆《药品管理法》第二十七条规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。《处方管理办法》第十四条规定，医师应当按照诊疗规范和药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。该规定明确指出，诊疗规范和药品说明书是作为医师开具处方的依据。药品说明书是通过临床药物试验或者循证证据研究等途径得到药品适应证、药物疗效、用法用量等，可以作为诉讼证据的重要法律性文书。
目前，我国的超说明书用药管理规定绝大多数是医院内部的规章制度，或者是由当地临床专家和药学专家共同发布的行业专家共识[7]。相关法律、法规、临床指南、医院规章制度，都是从行政的手段制约、管理、严格审核超说明书用药，以此来保障患者权益。
3.超说明书用药原因分析
超说明书用药该现象普遍存在的原因[8]，从临床实践来看，该行为具有一定的合理性，是临床医师权衡利弊之后做出的无奈选择。①说明书存在不足及缺陷，对一些适应症、禁忌症、用法用量表述模糊，没有充分循证论证，医师只能经验性选择。比如：孕妇、儿童用量酌减；孕妇及肝肾功能不全者慎用等。②指南更新与说明书滞后，医学日新月异，临床指南不断更新，而药品说明书仍然停留在最初批准阶段。主要是因为，药品生产企业更新说明书需要投入大量时间和成本，还需要大量临床实验数据支撑，药监部门批准，从经济角度药企是不愿意再次投入更新说明书。③特殊人群及疾病的药物供应不足，在药品研发和临床实验过程中，通常都将儿童、老年人、孕妇等特殊人群排除在受试者之外，这就导致大多数药物在申请药品注册时缺乏有关特殊人群有效性和安全性的数据。所核准的说明书自然将这些人群排除于该药品的适用范围。同时，药品企业也不愿意致力于罕见疾病、特殊人群的药品研发，导致该类人群可选择的有效药物不足[9]，从而出现超说明书用药。另一方面，药品说明书多集中说明单一疾病、单一用药，没有充分考虑疾病的复杂性，用药的复杂性，也催生了临床医师被迫选择超说明书用药。
4.超说明书用药的法律问题
首先要强调，我国法律并不禁止医师超说明书用药，如果超说明书用药符合现有诊疗规范、常规的，医师完全可以依据诊疗规范开具处方。此种情形下的超说明书用药并不违反《处方管理办法》。
临床实践中，可以将超说明书用药进行分级登记管理，遵循循证医学，以合理理论、实践依据为主要标准，以患者的知情同意作为补充，对应不同的法律责任。只有这样，从循证医学、循证证据的角度考虑超说明书用药的行为，低等级的证据不能够作为超说明书用药的直接证据。但是在医疗损害鉴定过程中，司法鉴定人主要对医疗行为中的3个问题[10]（即医疗过错、损害结果以及医疗过错与损害结果之间的因果关系）进行判断。①明显违反说明书用药的行为现阶段认为是违反诊疗规范，一旦发生医疗损害的后果，医疗机构或者医师将承担相应责任。如果超说明书用药是药品生产者、经营者在药品销售过程中推广、推荐、鼓励和认可的，或者药品生产者违反警示义务时，当导致损害的时候，可认定药品存在缺陷，而要求医疗机构和药品生产经营者承担连带赔偿责任。②用药作为治疗行为的不可分离的组成部分，本质上仍属于医疗行为。用药行为并不以用药是否遵循药品说明书为准，而是依据与当时的医疗水平相应的诊疗义务为准，如果医师超说明书用药符合当时的诊疗规范，用药常规，或具有充分的临床依据，医学文献支持的。③如果是安全性、有效性已经确证，并在临床实践中普遍实施的超说明书用药，无须履行说明义务；而如果超说明书用药具有一定风险性，应履行说明义务，取得患者的同意，充分尊重患者的知情同意权，否则医疗机构应承担相应的侵权责任。
5.结语
我国法律虽然没有明确禁止超说明书用药，虽然具有相应的合理性，但仍然存在安全隐患，鉴定实践中，由于超说明书用药的问题屡屡出现医患纠纷，甚至部分超说明书用药行为可能还构成实验性临床医疗。因此，我们应该遵循循证医学、循证证据，严格审核、规范超说明书用药，保障患者及临床医师的共同权益。
【参考文献】
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[10]广东省药学会.关于印发《药品未注册用法专家共识》的通知[J].今日药学，2010，20（4）：2-10.
论文作者:王亚东
论文发表刊物:《医药前沿》2019年9期
论文发表时间:2019/5/28
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