（中国医学科学院医学生物学研究所 650108）
摘要：GMP作为药品生产质量管理规范，对于计算机化系统的使用，能够有效针对实施过程当中的一些问题进行解决，保证GMP的使用效果。基于此，本文针对计算机化系统以及计算机化系统在医药行业常用种类进行分析，并通过保证系统使用的安全性、科学合理验证问题以及科学提取与保存电子记录与电子签名等手段，有效提升计算机化系统在GMP管理中的质量，促进GMP管理的效率提升。
关键词：计算机化系统；GMP；系统管理
引言：GMP的全称为药品生产质量管理规范，这一规范主要的使用范围包含有药品、食品行业，作为世界卫生组织公布的规范，能够有效作为药品生产以及质量管理的准则，保证行业内部的发展有序性和合法性。而伴随着信息化时代的到来，在GMP的使用过程当中，计算机化系统也占据了重要的地位，能够有效针对GMP管理的新内容以及新要求，促进其管理质量的提升。
1.计算机化系统
1.1计算机化系统内涵
自从计算机以及网络发展普及依赖，计算机已经涉及到了生产以及生活的方方面面，其中，计算机系统在GMP管理当中也逐渐得到了广泛的应用。计算机系统并不单指某一项功能，也不单指某一组硬件或软件，因此在药品生产以及质量管理的活动当中，能够有效担任记录药品批次信息和安装相关设施设备的责任，并且还能够有效促进制药企业对于药品生产销售的活动进行规划，通过全程控制，帮助药企得到有效发展。在计算机化系统当中，将上文提及的计算机系统的能力以及使用效力进行了有效的结合，可以促使在计算机系统的基础之上，建立起一个有效帮助药品生产过程以及质量得到控制的过程[1]。在计算机化系统里，药品生产质量得到了有效监控，无论硬件还是软件，都可以参与到实际规程当中，保证管理自动化的实现，提升了企业发展效率。
1.2计算机化系统应用特点
计算机化系统应用时，具有一定的自身特点，使其能够在实践过程当中发挥较好的效力，并且还能够促进不断得到发展。首先，计算机化系统能够有效进行过程的持续控制同时还能够兼顾实时控制。在计算机化系统当中，从原料的采购到生产成品，都能够进行实时把控，这也帮助相关的管理人员能够直接了解到各个环节可能存在的不合理现象并且及时开展遏制。而且，还可以针对其中生产的过程开展分析，寻找到一些存在的偏差。其次，有助于提升工作的效率，并且降低药企生产的成本投入。在计算机化系统实践当中，可以有效节约一些人力资源，利用计算机代替手工记录。最后，还能够有效利用自身便于交流的特点，帮助药品企业以及药品，在国际贸易活动当中获得质量的认证，通过计算机化系统当中的数据以及记录，能够快速通过网络进行传递以及展示，降低了繁琐的纸质文件与交流环节。
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2.计算机化系统在医药行业常用应用种类
2.1ER系统
ER系统是计算机化系统在医药行业当中常用的一种系统，这种系统主要的特点是能够利用数据采集，保证使用的质量。ER系统最大的特点就是可以根据电子记录，连接到当前的控制系统当中，仅仅利用一个通讯接口就可以结合不同车间的工艺流程，通过计算机进行组合。实际操作使用当中，操作员通过在现场，向系统当中输入设备运行批号、起始时间、完成时间以及各个参数，并且汇集到系统当中，利用ER系统，可有效地自动生成电子记录。在使用时如果遇到了问题可及时更换备用系统，以此来保证工作连续性。
2.2LIMS系统
LIMS系统是一种针对实验室的信息进行管理的系统，在该系统当中主要结合了实验室的分析仪器，通过对于仪器信息的采集以及选用，同时开展自我分析，能够针对储存在计算机当中的信息进行大范围调查，保证针对样品可以进行跟踪监控。LIMS系统的应用过程当中，针对实验室当中的相关工作人员，针对对照品、样品以及试剂等不同的对象开展分别的分析研究。LIMS系统能够将GMP当中的一些文字规定开展转化，成为约束制品质量的条件。
2.3iHistorianTM系统
iHistorianTM系统主要能够针对电子签名记录进行管理和审查，可以有效结合授权检查、审计跟踪和工具，促进GMP的管理实行。在这一系统当中，由于自身属于工程控制软件，因此能够有效结合生产当中使用到的相关设备，和仪表相连接，促进建设期信息采集以及检索的容错架构。iHistorianTM系统数据库当中，生产数据的连续的，并且是非中断的，因此采集数据时开展分析，能够保证信息数据的完整性。
3.计算机化系统在GMP管理中的应用有效策略
3.1保证系统使用的安全性
在GMP管理当中，计算机化系统的应用过程当中会出现一些安全性方面的问题，这些安全性的问题会导致信息受到泄露的风险，同时还会潜存着经济损失的危机。计算机化系统在GMP管理当中存在的安全问题，首先是由于系统本身的原因，可能会受到病毒、黑客影响，其次会由于其在开展电子记录工作时，可能会被外界工作人员进行修改。
为了保证系统使用的安全性，首先必须要保证安全进入机制的简历，确保在封闭的系统之中，针对可以进入的人员开展严格控制。其次针对相关的信息进行权限分配，必须要保证公开公正[2]。
3.2科学合理验证问题
在计算机化系统使用时，针对系统开展硬件以及软件的验证需要可以建立起文档化的证据。根据相关规定来看，必须要针对电子记录重建分析进行把控，保证计算机可以针对具有时间标记的没一个独立用户开展审计追踪。在计算机系统验证时，需要严格遵循GMP的标准，开展不同组成部分的生命周期评估，以此来有效确保企业情况以及相关操作人员的各项流程。我国当前在企业建立了计算机化系统之后开展对比验证工作，主要通过计算机化系统产生的数据以及手工记录的数据内容进行对比。
3.3科学提取与保存电子记录与电子签名
计算机化系统当中，电子记录是计算机系统内部产生、修改并且归档分发的各种信息记录，电子签名是经过计算机编辑的某一个人员使用的代表自身身份的符号或者符号串。电子记录的管理在GMP管理当中，具有真实性、规范性以及及时性的要求，为了保证记录与签名不会被篡改，必须要通过建立安全进入机制，并且开展审核追踪，同时要及时提取到登入者的时间以及操作内容，保证有需要时可以及时进行调取。管理电子签名，还需要按照我国相关的法律法规进行要求，保证结合制药行业自身的特点，得到公安部门的认可。
结论：综上所述，在GMP管理当中，计算机化系统的使用是当前信息化时代在药品监管领域的一种实践。同时，随着信息化发展的潮流，在未来的GMP管理当中，计算机化系统也必将能够通过不断的研制以及发展，有效针对当前GMP使用过程当中出现的一些问题进行有效解决，同时帮助我国在GMP计算机化系统的发展迈入一个新的台阶。
参考文献：
[1]贾光文,任艳美,唐娜.审计跟踪在制药企业计算机化系统管理中的应用[J].机电信息,2017(23):18-19+27.
[2]丁恩峰,高海燕.ISPE对EU GMP附录11计算机系统注释的解读[J].医药工程设计,2013,34(01):36-40.
论文作者:蒋华,吴海铭
论文发表刊物:《科技研究》2018年10期
论文发表时间:2019/1/4
标签：系统论文; 质量论文; 计算机系统论文; 过程论文; 信息论文; 药品论文; 计算机论文; 《科技研究》2018年10期论文;