岳阳市二人民医院检验科 湖南岳阳 414000
【摘 要】目的 利用Westgard西格玛规则分析评价本实验室凝血常规项目的检测性能，选择适合本实验室凝血常规室内质量控制（简称 室内质控）规则。方法 收集本实验室 2018 年参加卫生部室间质评的回馈结果，以各项目靶值百分差值的均值作为偏倚估计值，以室内质控长期累积变异系数作为不精密度估计值，采用我国卫生行业标准WS/T406-2012（简称 行标）和室间质评的允许总误差（TEa）作为质量规范，计算各项目的σ值，再根据Westgard西格玛规则为实验室凝血项目选择适当的质量控制规则。结果 采用我国卫生行业标准，PT、APTT、FIB的σ值分别为2.0、3.0和2.7，应使用13s/22s/R4s/31s/6x规则；采用室间质评标准，TT的σ值为3.4，应使用13s/22s/R4s/31s/6x规则。结论 Westgard西格玛规则是一种方便实用的室内质控分析工具，实验室可根据σ值选择合适的室内质控规则和质控测定值个数。
【关键词】Westgard西格玛规则；室内质量控制规则；凝血项目
Abstract：Purpose To select the suitable rules of internal quality control （IQC）for coagulation routine test in our laboratory by using Westgard Sigma rule. Methods The quality evaluation results of blood coagulation of our laboratory from Ministry of Health Clinical Laboratory Center in 2018 were collected. The mean value of the percent difference of the target value of each item was used as the bias estimate value，and the long-term cumulating variation coefficient of internal quality control was used as the estimate of inaccuracy，then the σ value of each item was calculated by employing Chinese health industry standard WS/T406-2012 and allowable total error （TEa）of internal quality assessment as quality specification. Then appropriate quality control rules for coagulation test items in laboratory was selected by Westgard sigma according to σ value. Results The 13s/22s/r4s/31s/6x rule should be used while the σ value of pt，aptt，fib was 2.0，3.0 and 2.7 respectively according to the health industry standard of China and the σ value of TT was 3.4 according to the quality assessment. Conclusion The Westgard Sigma rule is easier to use for analyzing IQC of coagulation test. It can be used to select the most appropriate quality control rules and the number of quality control measurements in laboratory.
Key words：Westgard Sigma Rule；Internal quality Control Rule；Coagulation Test
随着科学技术快速发展，医学检验已进入仪器自动化、高通量的时代，如何把关仪器的检测质量则成为日常工作中的核心任务。定量检测是医学实验室一种常见的检验分析方式，其质量控制工具包括常规质控图、Westgard 多规则质控、操作过程规范图（OPSpecs 图）等［1］。进入21世纪，6σ质量管理思想开始引起广泛关注，该理论于 2000 年由 Nevalainen 等人提出并应用于临床质控管理，质控效果显著。到 2014 年，美国实验室质量管理专家 Westgard 将原来的 Westgard 多质控规则和六西格玛理论相结合，形成一种新的分析方法，它与之前的工具相比更加快捷且易使用，称为“Westgard 西格玛规则”［2］，该方法能够帮助实验室方便地建立最适当的Westgard 质控规则。本文以临床凝血检验常规项目为例，利用卫生部室间质评（EQA）中的百分差值作为本室的偏倚估计，以室内质控（IQC）长期累积在控变异系数作为CV估计值，采用我国卫生行业标准WS/T406-2012和室间质评的允许总误差（TEa）作为质量规范作为质量规范，计算各项目的σ值，对各检测项目的性能进行评估，并根据σ值建立各检测项目的最合适 Westgard质控规则。还可以通过计算 QGI 评估项目，为实验室的持续改进提供指导方向性。
一、材料和方法
1.仪器和试剂 仪器：沃芬ACL TOP700血凝仪；试剂：沃芬配套试剂及质控品；室间质量评价材料：卫生部临床检验中心2018年第二次凝血试验室间质评样本。
2.不精密度的评估 不精密度用变异系数CV表示。将凝血检验项目室内质控回报结果中各水平质控品的累积在控 CV（相同批号质控品累积6个月以上的数据）作为不精密度的评估值。本实验室采用3个浓度水平的质控品，因此使用合并 CV 作为实验室不精密度的评估值，CV合并=[（CV12+CV22+CV32）/3]1/2。
3.不正确度的评估 不正确度用偏倚（Bias）来表示。选取该实验室参加2018年第2次凝血试验室间质评计划的数据，计算其与相应批号室间质评样品靶值的百分差值，室间质评样品靶值为相同方法组室间质评结果中位数。由于每次室间质评凝血试验项目包括5个批号的质控品，所以取5个百分差值绝对值的平均值作为该实验室该项目的偏倚估计。
4. 允许总误差（allowable total error，TEa）PT、APTT、FIB采用我国卫生行业标准WS/T406-2012作为质量评价标准，TT采用室间质评的允许总误差（TEa）作为质量评价标准。
5.σ值计算 根据公式σ=（TEa-|bias|）/CV 计算不同允许总误差下各项目的σ值。利用检验医学信息网提供的软件，将允许总误差、偏倚和变异系数输入，获得西格玛值及绘制的西格玛性能验证图。
6. 计算各项目的质量目标指数（quality goal in dex，QGI）［4］ QGI=Bias（%）/1.5×CV（%），用以查找分析项目未达到6σ的主要原因，当 QGI≤0.8，提示存在精密度问题，要优先改进精密度；0.8＜QGI≤1.2，提示存在精密度和准确度问题，要同时改进精密度和准确度；QGI＞1.2，提示存在准确度问题，要优先改进准确度。
7. Westgard西格玛规则 三个水平质控品的 Westgard西格玛多规则见图１。
图１ Ｗestgard西格玛多规则示意图
二、结果
PT、APTT、FIB使用我国卫生行业标准为允许总误差，TT使用卫生部室间质评标准为允许总误差，对凝血常规项目进行偏倚和不精密度评估，按照计算公式计算各项目的西格玛值和质量目标指数，其结果见表 1。在4 项目中，PT、FIB的σ值均<3.0，性能欠佳，APTT、TT的σ值分别为3.0、3.4，性能为临界。按照 GQI 要求，FIB、TT需要进行精密度的改进，PT、APTT在精密度和准确度方面都需要改进。
表1 凝血常规项目性能分析及质量改进方案
三、讨论
σ质量管理清晰地描述了分析性能与质量控制之间的关系［5］，通过计算σ度量值可直接体现测量过程的精密度、正确度与质量要求的关系；同时也可以使用现有的数据和σ度量值进行质控设计，确定适合本实验的质控规则和每个分析批所需要的质控数目，以保证能检出医学上的重要误差，同时还可以降低假失控率，以改进实验室的工作效率和生产力，节约成本。依据 Westgard 西格玛多规则的评判标准可以看出，σ度值越大，质控规则越少，反之，σ度量值越小，质控规则越多。随着σ度量值的下降，需要增加质控规则、质控频次和质控数量［6］。
凝血常规4个项目中，σ<3的项目有2个，说明本实验室检测性能急需提高。首先必须优化质控策略，依据图1 Westgard西格玛规则，凝血项目需要较评价前增加一个质控批次，将原来的13s/22s/R4s规则改为13s/22s/R4s/31s/6x，即采用13s/22s/R4s/31s/6x（N=3，Ｒ=2）规则，以提高误差的检出率。除此之外，日常操作中，还应加强员工的教育和培训，减少人员轮转变动，定期进行仪器维护保养，检查试剂、校准品收否有问题，谨慎审核病人检测结果，持续努力地改善方法性能。通过全面管理质量控制的各方面，不断提高检验结果的正确度和精密度。
本研究中四个项目的卫生部室间质评成绩均为合格，但是其σ度量值均非常不理想，需要改进的地方还有很多。引用Westgard西格玛规则方法，可以对目前实验室所有方法的性能进行评估总结，从而制定合理的质控规则和持续改进计划，以不断地提高实验室的检测质量。
参考文献：
[1] 王治国．临床检验 6σ 质量设计与控制［M］． 北京：人民卫生出版社，2012：7 － 10
[2] Westgard JO，Westgard SA． Westgard Sigma Ｒules［EB /OL］（2014 － 09 － 01）［2016 － 10 － 18］． https：/ /www． westgard． com /westgard － sigma － rules． htm．
[3] 费 阳，王 薇，王治国 检验医学 2016 年 11 月第 31 卷第 11 期 Laboratory Medicine，November 2016，Vol. 31，No. 11
[4] Parry DM． The quality goal index － its use in benchmarking and improving sigma quality performance of automated analytic test［EB /OL］． （2006 － 03 － 21）［2016 － 10 － 18］． https：/ /www． westgard． com /guest34． htm
[5] 王治国． 临床检验质量控制技术［M］． 2 版． 北京：人民卫生出版社，2008：398 － 402．
[6] Westgard JO，Westgard SA． Quality control review：implementing ascientifically based quality control system［J］． Ann Clin Biochem，2016，53（Pt 1）：32 － 50．
作者简介：唐露平（1985年-）本科学历 主管检验技师 主要从事临床基础检验工作。
论文作者:唐露平,姜习新,许勇
论文发表刊物:《兰大学报（医学版）》2018年第11期
论文发表时间:2019/3/28
标签：规则论文; 精密度论文; 实验室论文; 项目论文; 间质论文; 凝血论文; 误差论文; 《兰大学报（医学版）》2018年第11期论文;