（青海省中医院检验科 青海西宁 810000）
【摘要】实验室质量管理体系的内部审核，是由内审员按照科室年初制定的内审计划和内审实施相关程序，定期对检验科质量管理体系内所涉及的全部要素和各专业组的所有活动进行审核，以确定质量管理体系及其要素是否符合相关文件要求，以及这些文件能否得到持续有效的实施，及时发现科室质量管理体系存在的问题，以便采取相应的纠正和预防措施，进一步完善和提高质量管理体系的符合性和有效性。
【关键词】医学实验室；质量管理体系；内部审核；内审员
【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）04-0313-02
实验室内审是实验室管理层改进和完善质量管理体系的有效手段，也是实验室迎接外部评审之前的重要质量活动。通过实验室内审，不仅可以确定质量体系的有效性，而且可以调动、组织各专业室和科室人员对科室薄弱环节进行重点管理和持续改进，对于实验室内部管理具有积极的推动作用[1]。我们对实验室内审所涉及的问题从以下几个方面进行探讨：
1.充分做好实验室内部审核前的策划与准备工作是内审工作成功的关键
审核前的准备工作包括配备审核资源、确定审核范围、制定审核计划、编制审核文件等活动。
1.1 质量负责人编写本年度内审计划
当年年末或第二年年初，质量负责人编写本年度内审计划，实验室内审的审核方式可分为质量管理体系全过程审核和质量管理体系部分要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次。
1.2 内审前的准备工作
（1）科室成立内审组：科室质量负责人跟据质量管理体系审核的年度计划组建内审组，内审组所有成员应持有内审员资格证。
（2）实验室内审实施计划的制定：质量负责人制定内部审核实施计划，要跟据科室的职能编制各受审核专业室的检查内容，由科主任审批后实施。
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（3）科室组织人员编写内部审核检查表
审核前，科室内审员应根据审核内容编写内审检查表，检查表编写的情况会影响科室内审的好坏，因此内审检查表的编写内容格式至关重要。
2.组织科室相关人员做好实验室内审的具体实施工作是影响内审工作的重要因素
2.1 通知科室审核
实验室审核工作要提前一两周通知被审核各专业室具体的日期、日程安排和具体要求，有必要的话受审核部门应准备专业室相关情况介绍，内审实施计划必须得到受审核部门确认。
2.2 召开内审首次会议
进入现场审核前由质量负责人主持召开内审首次会议，由科主任、科室质量、技术负责人、被审核的专业室组长、内审员以及科室相关人员参加，做好参会会议记录。
2.3 进行现场审核
（1）现场审核应遵循的原则：
①以客观事实为依据的原则；②标准与实际核对的原则；③依次递进审核原则；④独立公正的原则。
（2）收集审核客观证据
科室所有内审员按照编写的内审实施计划、内部审核检查表规定的相关检查内容，通过、现场检查、查阅文件、面对面交谈、调查取证等方法收集相关证据并进行详细的记录，审核记录应涉及应准确、全面、通俗易懂、字迹清楚，以便于查阅和追溯。比如文件的合同号、各种记录的编号、仪器的编号、检验单的编号等[2]。审核时，内审员应及时与被审核方沟通和反馈审核中发现的问题，并对事实证据进行确认。
2.4 召开审核组会议
审核组会议主要内容有：（1）交流一天审核情况；（2）审核组长检查审核计划的进行情况；（3）布置第二天的工作任务；（4）内审组员之间交换可能需要追溯的信息；(5)开出一天的不符合项报告。
2.5 不符合项及纠正报告
在现场审核的后期，审核组长主持召开一次审核组内部会议，对在现场审核中收集到的客观证据进行整理、分析、筛选，得到审核证据。将审核证据与《CNAS－CL02：2012医学实验室质量和能力认可准则》及质量体系文件等依据相比较，作出客观的判断和综合评价，形成审核发现，确定不符合项[3]，内审员把不符合项的类型、事实、结论等相关内容描述应具体，准确。
2.6 内审组召开内审末次会议
质量负责人组织参与内审的相关的所有人员召开内审组末次会议，并做好相关记录。内审住末次会议是内审组在现场内审阶段的最后一次活动，向被审核的专业室、科主任报告内审情况。
2.7 内部审核报告的总结编制
科室内部审核报告是内审工作结束后编写的一份关于内部审核情况的正式文本，内审报告应恰如其分的反映此次内部审核的方法、内部审核过程的情况、审核结果等[4]。
2.8 纠正措施的实施及跟踪验证。审核结束后，各部门对审核发现的不符合项和实验室体系中存在的薄弱环节，进行分析研究找出原因，制定纠正、预防和改进措施计划，明确完成日期并组织实施。
3.讨论
质量管理体系的有效运行和持续改进是一个循序渐进的过程。内审工作的水平体现了实验室内部管理的能力，作为一种内部管理机制，内审对实验室日常运作的顺利进行及科室质量安全的保证有不可估量的作用。只有通过日积月累的实验室内审工作，不断提高对内审工作的重视和内审员素质，正视并解决内审存在的实际问题，才能确保内审工作系统地、规范地进行[5]。从而对科室质量管理体系的运行情况作出准确的评价，及时发现并纠正质量体系中存在的问题，实现质量管理体系的持续改进，不断提高实验室的整体管理水平和技术能力，以满足临床和患者的需要和期望，使实验室的活动处于良性运作的状态，管理工作更加方便、严谨、有效，增强社会竞争力。
【参考文献】
[1]顾叶锋．实验室内审应注意的问题[J]．污染防治技术，2015，28（2）：66-67．
[2]邓秀燕，杜崇昌．实验室内审常见的问题及对策[J]．中国卫生检验杂志，2015，39（8）：1277-1279．
[3]刁奇志，左永艳，曾强．医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档规范管理[J]．中国医药导报，2016，6（32）：174-176．
[4]邹莉，徐庆，丁莹．浅谈内部审核在检验科实验室管理中的应用[J]．中国医药指南，2014，9（35）：388-388．
[5]周小平，王璐．实验室内审的意义和必要性[J]．环球市场信息报，2015，13（39）：61-62．
论文作者:张永荣
论文发表刊物:《心理医生》2018年4期
论文发表时间:2018/3/16
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