杜志勇 王家煜
（陕西西安长庆石油勘探局职业病防治所 710201）
【摘要】 《实验室资质认定评审准则（2006）》是实验室资质认定规范化管理的重要依据。本文结合本单位认证过程中的管理经验，比较全面地阐述了资质认定的准备工作及其基础工作，认为领导重视、全员参与是资质认定成功的关键和前提，实验室管理者作为具体管理的践行者和实施者，保持清醒头脑对认证至关重要；认为加强人员培训，提高人员素质是资质认定工作顺利进行的保证、严格按质量管理体系运行是资质认定评审工作成功的保证；作者认为资质认定规范化管理能促进职业卫生检测工作质量和管理水平的提高，以期对已通过或希望通过资质认定的实验室有所借鉴。
【关键词】 实验室；质量管理体系；资质认定；规范化管理
【中图分类号】R197.3 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）34-0334-02
实验室通过资质认定评审，主要依据是《实验室资质认定评审准则（2006）》（简称《准则》）中规定的19个要素。《准则》中对各要素做了详细的规定，但并未规定可供参考或借鉴的较为具体和明确的管理模式。在我所进行的实验室资质认定评审工作过程中，考察了国（省、行业）内的多家职业卫生机构、对职业卫生技术服务机构实验室资质认定规范化管理工作进行了较为认真的研究和总结，以期探索出一种操作性强、具有普及意义并具有长庆职业卫生检测特色的“实验室资质认定规范化管理模式”。
1.资质认定评审的准备工作
1.1领导重视、全员参与
实验室领导是建立和运行质量管理体系的关键，各级人员是实验室组织的根本，只有最大限度发挥大家的智慧才能有效建立和运行质量管理体系。
1.2明确职责，配置资源，完善设置
设立质量管理组，负责制定质量体系文件，制定并执行保证检测工作质量的各种措施和规章制度；使各种影响因素处于受控状态，负责体系有效运行。阐明各部门隶属关系，对涉及的硬件、软件和人员进行配备。
1.3确定质量方针和质量目标
质量方针是由实验室最高管理者正式发布的质量宗旨和质量方向，质量目标是质量方针的重要组成部分。质量方针和质量目标应纳入质量手册并贯彻执行。
1.4确定检测过程和要素
职业卫生检测实验室的最终目标是持续提供符合标准要求的检测报告，检测报告的形成要经过从检测方案设计、合同评审、现场采样、样品运送、实验室检测分析到最终形成报告等各个环节。实验室应按各要素的要求，确定质量环节并加以控制。
1.5编制质量管理体系文件，建立质量管理体系
质量管理体系文件一般应包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录四个方面内容。质量手册是根据质量方针和质量目标，描述与之适应管理体系的基本文件，位于体系的第一层次；程序文件是规定各实验室质量活动方法和要求的文件，是支持性文件，位于第二层次，内容和质量手册的规定相一致；作业指导书是规定质量基层活动途径的操作性文件，包括操作规程、自校规程等，位于第三层次；第四层次文件包括原始记录、质量记录表格、检测报告等，是质量活动的见证文件。实验室所编制的质量管理体系文件应符合并覆盖《准则》的所有条款和本实验室的实际情况，文件之间应相互协调一致。通过编制质量管理体系文件，使检测工作过程的各个环节有章可循。
1.6质量管理体系的运行
质量管理体系的运行就是执行体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持体系持续有效和不断完善的过程。通过定期对实验室各环节和各部门进行内部审核发现体系运行中的问题；通过管理评审对现行体系的适宜性、有效性进行评价，找出实验室内部的薄弱环节和体系的不适宜处，对体系进行必要的修订或换版，制定出更适应于本实验室的体系文件，从而形成不断改进质量管理体系的自我完善机制。
2.资质认定的基础工作
2.1人员培训
2.1.1上岗前培训：相关法律法规、《准则》、质量管理体系文件、相关检测标准规范、所在岗位相关作业文件、有关仪器设备性能、操作规程和现场采样、样品运送等内容。
2.1.2在岗人员培训：及时掌握新技术、新方法，提高检测人员分析和解决检测工作中有关问题的能力，以便于机构可持续发展。
2.1.3培训效果评价：通过能力验证、人员比对、操作监督、内部或外部审核等方式证明培训的有效性。
2.1.4岗位考核、持证上岗：全体人员都参加各自的上岗考核，并将考核成绩记录存档。
2.2规范实验室环境
从图纸设计、工程验收、前期装修、后期装备等各环节均进行规范化管理，使环境条件进一步满足分析工作的要求和减少环境对分析人员身心健康的危害。本所设有气（液）相色谱、原子吸收（荧光）等仪器实验室，设有理化分析、前处理等分析实验室，设有分析天平、毒品管理、气瓶存放等辅助实验室。
2.2.1实验室的环境要满足工作任务的需要，各检测区间的分布要合理并严格避免产生交叉污染和相互影响。
2.2.2实验室内水、电、气（通风）管道的布局合理、有序并有效管控。易燃易爆气体存放、使用应有报警及处置装置、剧毒化学品存放应有专用储藏柜并有监控报警装置。
2.2.3所用器皿及试剂应分类存放，挥发性试剂存于排风试剂柜。
2.2.4实验室必须配有“三废”处理设施，对“三废”的处理应满足环保要求，做到无害排放。没有处理能力的，应委托具有相应处置能力和资质的单位代为处理。
2.2.5对涉及人员安全和环境保护方面的检测实验室应建立紧急情况下的应急处理措施。
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2.2.6待测样品的运输、送检应存放于专用样品存储设备中，防止其受到任何污染。
2.3 检测仪器设备（标准物质）管理
仪器设备和标准物质是实验室正常开展检测工作并保证检测结果准确可靠的重要资源，是保证、获取可靠数据的基础。
2.3.1国家强制检定或需自行校准的仪器设备应贴有统一格式标识（合格、准用、停用三色标识），标识的内容应包括仪器编号、检定有效期等内容。
2.3.2所有检测仪器设备必须建立档案，要求做到一机一档，仪器设备档案的内容涵盖仪器所有信息。
2.3.3每台仪器设备旁边除使用记录外，还应有仪器设备的操作规程及使用注意事项。
2.3.4标准物质管理员负责标准物质的检查和保管，保证所有标准物质来自有资质的机构并在有效期内。
2.4样品管理
检测样品的代表性、有效性和完整性直接关系到检测结果的准确性。因此，本所建立了样品惟一识别的文件化制度，样品管理员对样品的外观和状态进行鉴定，填写样品流转卡和样品登记表，完成样品交接，存放于“在检”、“已检”区。
2.5试剂管理
试剂管理，是保证实验顺利进行和实验室安全的重要环节。
2.5.1化学试剂实行专人管理，国家重点监管和易制毒试剂实行双人双锁管理，剧毒品管理严格实行双人验收、双人保管、双人发货、双把锁、双本帐管理。确保试剂在实际使用中的性能和质量，确保实验室安全。
2.5.2针对不同的试剂，采取分类保管和特殊保存。普通化学试剂，按类别摆放在试剂柜；易制毒和国家重点监管危险化学品试剂保存在专用试剂柜中，有专人专锁；剧毒品保存在专用储存柜中，检测人员领用时，严格按程序领取、称量、配制，使用及回收。
2.6易燃易爆有毒有害气体和标准气体的管理
易燃易爆有毒有害气体是指检测分析中所需的燃气（氢气和乙炔）和保护性气体（氩气等）。标准气体是指从取得国家资质的厂家购置的气态标准物质。
2.6.1易燃易爆气体的管理从接收、验收、存放、使用各环节严格管理。
2.6.2标准气体管理除执行标准物质管理规定外，还应参照有毒有害气体管理规定进行。
2.7检测过程的管理
职业卫生检测过程是一个比较复杂的过程，影响检测结果不确定度的因素和来源很多。
2.7.1仪器使用前、后认真地填写使用记录，设备管理员对所有计量仪器设备的性能是否正常进行检查，记录。原始记录使用统一格式，记录要清晰，修改执行双杠划线，保证记录的规范性和完整性。检测结果和检测报告实行三级审核制度。
2.7.2质量保证人要定期开展室内和室间质量控制，对分析样品进行比对，检查平行双样、标准曲线的线性等是否符合规定的要求。
2.7.3规范检测项目从现场采样到报告送交全过程，控制全流程时间，以确保资料及时校核和质量检查，便于发现异常数据时及时复测。
2.7.4加强检测过程中参加人员的质量控制意识，对检测中发现问题的关键步骤采取相应控制措施。
2.8资料档案管理
对质量管理体系文件、检测方法、检测技术规范等受控文件进行发放登记、标识、跟踪，审核文件的有效性。对有关法律、标准规范、技术人员、仪器设备、原始记录、检测报告、供应商等档案进行分类归档管理。
3.资质认定的体会
3.1领导重视、全员参与是资质认定成功的前提和关键。
要搞好这项任务重、难度大的工作，要害在队伍，关键在管理。实验室最高管理层作为策划与决策者必须纵观大局，不时指引各部门按照质量方针和质量目标确立的方向前进，激发起全体人员的参与意识，通力协作，才能保证资质认定的成功。
3.2实验室管理者作为日常管理的践行者和实施者，具备清醒头脑至关重要。
管理者应时刻清楚机构的长远规划和近期目标，时刻掌握工作动态，随时调整工作节奏，绝对不能犯方向性错误，要时刻清楚：管理者的思想有多远，机构才能走多远。
3.3加强人员培训，提高人员素质是资质认定工作顺利进行的保证。
人才的培养，是机构发展的百年大计和关键因素，提高人员素质，更新和改善知识结构十分重要。只有全体人员都确实理解《准则》的要求，才能保证资质认定工作顺利进行。
3.4严格按质量管理体系运行是资质认定评审成功的保证。
资质认定现场评审一般分为软件组和硬件组开展工作。现场考核的大量工作是查看资料，所以在日常检测中一定要把基础工作做好，仪器设备管理资料、各种质量（技术）记录要齐全、细化，才能保证资质认定工作取得成功。
3.5资质认定工作能促进检测工作质量和管理水平的提高。
通过资质认定，一方面获得国家的行政许可，另一方面实际上就是实验室管理向国际上靠拢，与国际接轨的过程。新的管理思想使实验室的管理水平和检测工作质量得到了全面提高，以优质服务取得客户信赖和社会认可。
4.结语
资质认定管理规范化是实验室能否通过资质认定评审的关键。规范化的资质认定管理模式的应用，能促使我所向着我们的终极奋斗目标发展，不断提高检测质量，确保检测数据准确可靠，为社会提供公正、准确、一致的检测数据，更好为客户服务。
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[4]刘帆;实验室建立质量管理体系应注意的几点问题[A];中国管理科学文献[C];2008年
论文作者:杜志勇,王家煜
论文发表刊物:《医药前沿》2015年12月第34期
论文发表时间:2016/5/12
标签：实验室论文; 资质论文; 质量论文; 文件论文; 工作论文; 样品论文; 质量管理体系论文; 《医药前沿》2015年12月第34期论文;