浅论药品专利的侵权与保护
曾德君
长春工业大学,吉林 长春 130012
摘 要: 专利权作为一种排他的权利,对于风险与收入并存的医药公司而言是首要考虑的。中国作为发展中国家,专利体系的构建尚处于初始阶段,与欧美发达国家的成熟体系尚有差距。我国许多药企伴随着进口药品的冲击,市场占有率不敌海外市场。因此在本文中以我国医药企业的专利权体系作为切入,来探讨我国医药企业在知识产权方面上的体系构建与保护对策。
关键词: 药品专利;专利侵权;专利保护
近年来,一些药品专利侵权案件不断涌现,同时药品专利侵权案件随之要面对的复杂性和疑难度一般比较高,国家也日益重视药品专利的保护力度。药品专利侵权案件中,争议最多的就是制备方法专利侵权案件,这类案件在药品专利侵权案件中的数量比重很大。我国专利法中关于发明专利中涉及“新产品”、“制备方法”明确实行举证责任倒置。但纵观许多药品专利侵权的案件,其中关于药品发明专利中何为“新产品”成为主要争议点。主要原因在于我国没有对何为“新产品”作出明确的司法解释。由此看出我国对药品专利法律的设计并不完备,同时设计出一套科学合理的药品保护机制也是亟待解决的问题
一、现阶段药品专利认定标准存在问题
实践中关于药品专利的认定,许多分歧出现在认定标准不一的情况下。因为专利法中具体概念不明晰,经常出现公说公有理,婆说婆有理的情况。笔者通过几个方面体现实践中认定标准不统一的情况:
(一)新生产的药品即视为新产品
最高院公布的司法保护典型案件中的一起某公司的侵犯发明专利权纠纷一案中,该公司在庭审中提出其公司生产的某药品在行政审批中显示是一种新药的观点,因此认为其生产的药品是专利法上所讲的新产品。鉴于案件争议焦点为新产品的制备方法,应由被告公司承担举证责任。一审法院在案件审理中认同这一说法,判定由被告公司承担举证责任,但在二审的审理过程中,对于新产品的认定方式则未采用此种认定标准。
看到其他同学纷纷检讨,小李再也坐不住了,不情愿地站起来,红着脸,做了个简单的检讨。虽然话不多,但是能让这个油盐不进的家伙主动站起来做检讨已是难得。小李的检讨结束后,整个教室响起了热烈的掌声,为小李,为我,更为整个班级。
(二)将未来国内上市的产品认定为新产品
最高院审理的另一起某公司侵犯发明专利权纠纷一案中,一审法院在审理过程中认为“新产品应界定为在原告专利产品之前,国内市场上没有上市的产品。”法庭审理认为在争议产品上市之前,没有相同的产品在我国国内市场上市,因此法院认定争议应认定为新产品。
对以上案例中出现的认定标准,第一张标准认为新药即为新产品。现实中对新药的审批概念比较宽泛,不能与新产品视为同一。第二种的认定标准认为“国内首次生产即为新药”,这种认定标准仅考虑我国市场的上市与否,未考虑海外药品已上市的可能性,所以这种认定标准是不全面、有缺陷的。由此可见,对于“新产品”的认定尚未达成统一的标准,但在司法实践中需要对此尽快做出法律依据,以便当事人的举证以及法官审理面对药品专利侵权,在国家法律尚不完备的情况下,各个药品企业更应该注重药品专利的防范与保护。
专利实施中存在许多复杂的法律,如专利的“第一使用权”,专利的“临时保护”,专利的“及时性”,“专利侵权诉讼的管辖权”和“专利侵权赔偿”。问题包括在内,即使制药公司的管理部门对这些法规有部分了解并且没有使用特定的系统保护,专利纠纷也可能无法预测并变得不可预测。加强工作经验可以有效防止专利侵权纠纷的发生。
二、药品专利保护的法律建议
真正做到药品专利的全面保护,还是主要从以下几方面考虑。
(一)掌握学习相关专利法规
药品发明专利、侵权纠纷的防范比纠纷的处理更为关键。加强对药企的防范机制,专利纠纷的发生几率才会下降。防范专利侵权,关键是从健全企业专利管理体系,增强企业专利保护能力入手。那么制药企业该从哪些方面入手,最大限度的保护企业的合法权益不被侵犯?笔者从我国的相关法律制度入手,整理出以下几点关于药品专利保护的法律建议。
(二)及时更新国内外医药专利动态信息
虽然外国专利占药品专利的大部分,但如果专利申请时间或该地区范围不明,可能会发生外国专利纠纷。公司需要及时收集信息,但同时需要明确掌握和了解他国内外专利的范围以及各国的法律规定,不可能将信息误投入产品受保护的国家,否则将导致专利侵权的损失。同时,购买进口专利并不知道失效日期,因此有必要避免购买过期或无效的专利。
索赔内容是判断专利侵权的主要依据。专利法中规定的侵权行为,即专利权人索赔中记录的所有必要技术特征,可以找到与被控侵权人的产品相对应的技术特征。在专利侵权诉讼中,有一些值得一提的重要原则。这个原则是“等效原则”,这个原则的目的是防止侵权者侵犯改善他人专利产品的名称。根据该原则的含义,如果通过在对其他专利发明的分析和研究的基础上增加一个或多个技术特征来改进原始专利发明,则认为是侵权。除了增加的技术特征之外,其余特征涵盖原始专利说明书的权利要求的所有技术特征。相反,当本发明的新药物的特征在于其方法或结构时,它不包括第一发明的权利要求的所有特征。
(三)要充分明晰专利说明书的权利要求
第四章(画家之手)的内容为(题材范围的缩小)、(不同类型的画家:地位和风格)、(笔法类型:风格与地位)、(文人画家及其受众)、(赝造画家之手)、(代笔者)、(董其昌及其代笔者)、(金农及其代笔者)。在最后一章论及到代笔者的议题时,高居翰教授一再小心措辞,并在文末慎重提出:“董其昌是一位伟大的画家,金农也是一位伟大的画家。我写下这些并无他意。…………正是他们创造了我们借以判断的品味。如果本研究剥去了中国画家通常被赋予的表里不一的外套,证实他们在超然的精神和审美追求之外,仍有着尘世的需要和欲望,那么我想我这样做并没有贬低他们,而只是让他们显得更富有人性,我认为,这样更加可爱。”
三、如何有效保护药品专利技术
在有效保护药品专利技术上,要从政府与企业两个层面着手:
目前,中国制药企业越来越认识到专利对企业的重要性,因此药品专利保护是一个非常重要的环节。
从政府层面上说,我国政府要从四个方面着手我国药品专利保护。
(一)政府层面保护举措
本文利用RUMiC2008和RUMiC2009城镇居民收入调查数据,首次运用面板数据的分位数回归方法考察个体之间的幸福感差异及各因素对主观幸福感的影响程度,发现在控制了不随时间改变且不易观察的个体性格或心理因素等差异后,健康、疾病、婚姻状况、受教育年限、就业、年龄、性别及收入对主观幸福感的影响同大多数研究文献结论一致,即身体健康(主观和客观两个角度)、已婚、教育、高收入均可显著提高个体主观幸福感,年龄对主观幸福感的影响呈“U”形等。但主观幸福感较高的人群受这些因素影响的程度相对较小,特别是收入,其对主观幸福感的影响存在显著异质性,体现了分位数回归相对于一般回归方法的必要性。
5.对于那些高等级的金融风险,企业需要高度的重视,而且为了应对风险,进而及时地进行调整,避免风险影响到企业的其他作业部分。
首先要健全医药知识产权保护政策机制。我国政府要针对国内外医药行业新技术专利保护标准、新技术竞争能力进行研究分析和比较,从而制定出有助于我国药品专利保护的门槛和鉴定标准,进而以此为据,制定出药品专利知识产权管理规范和相关制度。另外一方面,我国政府还要对药品专利分析基础上,明确药品专利发展方向,从而制定出相应的保护政策。
其次要加大基础研究投入,通过实施多种鼓励政策,为医药技术创新企业提供公平的创新发展环境,以此为创造更多的专利、专利成果得到更好保护提供宏观保障。
邱兵兵(1989—),男,山东潍坊人,博士生,研究方向为非线性船舶运动控制。E-mail:bbqiu.dmu@gmail.com
再次要进一步加大政策扶持的力度。一方面,我国政府要在技术、产业、组织、税收等多领域实施扶持政策,从而为药品专利保护提供良好政策环境。另外一方面,还要通过在采购、国际合作上进行政策介入,从而使得我国医药企业在技术创新、专利保护上可以获得政府的政策保护和支持。
最后,我国政府还要注重政策上的激励。具体来说,我国政府要对药品专利政策导向进行明确,要改善当前医药专利重理论轻视专利保护的局面,要通过协调有关科技政策和知识产权法律,建立科技创新和创新成果产业化的政策体系,为企业营造一个强化企业技术创新意识和专利意识的外部激励机制。
(二)企业层面保护举措
因此,公司搜索信息,使用实时监控,分析和判断他们正在使用或使用的技术,避免侵权以防止侵权,并拥有强大的装甲来保护他们的专利。让我们发挥更大的作用。
就目前我国制药企业在专利管理上的滞后性问题,制药企业在未来的道路上将建立药品专利风险识别机制以及构建药品专利的风险评估机制。以定性和定量的方式识别和评估潜在的专利风险,并科学地对风险进行排名。同时,公司采取相应的风险等级和预警级别控制措施,进一步完善药品专利风险预警机制,全面提升公司应对药品专利风险的能力。国内和国际环境的变化正在逐渐增加药品专利的风险。制药企业需要更加重视自我防卫,学习专利法,及时了解专利趋势和市场趋势,防止发生侵权纠纷,保护企业自身的合法权益。
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中图分类号: D923.42
文献标识码: A
文章编号: 2095-4379- (2019 )28-0195-02
作者简介: 曾德君(1991- ),男,吉林省吉林市人,长春工业大学,硕士在读,研究方向:法学。