海林市人民医院 牡丹江海林 157100
摘要：无论是在生产还是使用中，药物制剂必须满足三项基本要求，即安全性、稳定性、有效性，其中药物制剂的稳定性又是其中的关键，药物制剂的稳定性是指药物在体外的稳定性，即自生产制备到应用于临床的整个过程保证其质量稳定。在药物制剂的制备、储存以及临床使用过程中，往往由于外界因素而导致药物制剂的稳定性和功效得不到保障，因此研究药物制剂的稳定性对于保证产品质量及安全有效有重要意义。本研究对影响药物制剂稳定性的相关因素进行分析，并提出解决问题的方法。
关键词：药物制剂；稳定性；影响因素
前言；药物制剂是按照一定剂型要求制成并最终用于治疗或预防的药品，是医院临床使用的一类重要药品类型。药物制剂的稳定性包括：化学稳定性（药物制剂由于出现水解、氧化等化学反应，致使药剂中含有的有效物质出现变化）；物理稳定性（药物制剂的物理性态出现变化）。药物制剂稳定性的稳定性对其安全性和有效性有着重要的影响，分析和研究影响药物制剂稳定性因素，以及提高药物制剂稳定性的方法，对保证药物制剂的药效有着积极的意义。
1.影响药物制剂稳定性的因素
1.1 外界因素
以Vant Hol规则作为依据，当温度升高10℃，相应的反应速度就会提升2-4倍。同时Arrhenius方程中：K=Ae-E/RT（K表示速度常数，A表示频率因子，E表示活化能，R表示气体常数，T表示绝对温度），根据方程进行相应计算，可以看出，当温度升高时，反应速度常数就会增加。在药物制剂中部分对光较为敏感，一些对光敏感的物质如硝普钠、氯丙嗪、核黄素、氢化可的松、维生素A、叶酸等，见光发生化学降解作用。氧在水中有一定的溶解度，容器空间有氧存在，药物氧化后不仅效价降低而且往往使颜色加深或变色或形成沉淀或产生不良气味，严重影响药品质量。金属离子对部分药物制剂发生氧化反应具有催化作用，而药物制剂中出现的微量金属离子，是由于辅料、容器、溶剂，还有在制备过程中所运用的工具等带来的，会促进药物制剂的氧化，从而降低其自身的稳定性，对药物的使用造成严重影响。湿度对固体药物制剂稳定性有严重影响，当固体药物制剂吸收水分后，会在其表面形成水化膜，以及发生分解反应，从而使得固体药物制剂的稳定性下降。
1.2包装材料质量
药品质量的好坏是关系到人类身体健康的大间题，对其进行包装材料的选择是非常关键的，常用于药物制剂包装的材料包括玻璃、塑料、橡胶和金属等多种，并不容易与药物制剂发生化学作用，不过某些玻璃能够释放碱性物质，或是脱落不溶性碎片，影响其稳定性。在选择包装材料时，首先要了解药品的物化性能、保存方法，以及销售要求，不完善的包装可使稳定性好的制剂失效，包装材料恰当与否、质量好坏对药品受外界环境的影响及药物自身的稳定都有直接关系。在实际应用时需要依据药物制剂的性质、影响因素和包装材料的性质而定，例如如果药物制剂对光线较为敏感，在贮存时需选用棕色玻璃材料，但是由于其铁含量比较高，如果药物制剂容易与铁反应，则不能用其贮存。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆不完善的包装可导致稳定性好的制剂产生失效现象，包装材料是否选取恰当，对药品受外界环境的影响和药物自身的稳定性都有比较直接的关系[1]。
2.提高药物制剂稳定性的方法
2.1改善制备储存环境
随着科技的进步，我国经济的不断发展，药物科技的不断革新，药物制剂的稳定性逐渐的受到了药物科研人员的重视。针对外界因素的方面，应该采取低温、避光的贮存方法来保存药物制剂，在灌装容器的设计方面要充分考虑到此因素的存在，无论是灌装容器的组成成分，还是形状，都会对光解反应的速度造成一定的影响，因此一定要避免强光以及太阳的直接照射。对于在水溶液中较容易水解的药物制剂，可以将其制成固体剂型，以提升其自身的稳定性。同时还可以将具有较高吸水性的物质与容易出现水解的药物进行相应混合，以提升固体药物制剂的稳定性，对操作环境湿度以及产品水分的控制给予相当的重视，将药物制剂含水量保持在标准的范围以内。在对药物制剂进行临床使用前，除去药物制剂中氧气的方法还可以通过加热来完成，在对制备好的药物制剂进行储存时，可以采用在容器或者溶液中通入氮气二氧化碳以及其他类型的惰性气体，对固体药物制剂进行真空包装，并加人抗氧剂与协同剂。药物制剂进行储存的过程中，需要在临界相对湿度之下，并且需要对制剂的含水量进行有效控制。
2.2对包装材料进行改善
在给产品选择包装材料时，必须以实验结果和实践经验为依据，经过“装样试验”，以及对影响因素考察等工作，对合适的包装材料进行确认。药物制剂一般常用的容器材料是玻璃、橡胶和金属等。玻璃表面经过二氧化硫处理后，具有较好的阻止释放碱性物质的性能，由于玻璃表面的碱性物质与二氧化硫发生化学反应，表面生成一层带阳电荷的氢离子玻璃层，其在干燥和脱水时形成紧密层，大大降低钠通过这一薄层的扩散作用，这样可以有效地控制药物制剂的PH值的变化，保证药品质量的稳定性。也采用直接压片或包衣工艺，直接压片适用于对热不稳定的药物压片，包衣也可改善药物对光、湿、热的稳定性，薄膜包衣，属片剂、丸剂和颗粒剂较为常见，能够通过有效控制药物的吸湿、挥发，来提高药物制剂的稳定性。还可以采用明胶、琼脂等天然高分子囊材进行微囊技术包埋后，可有效预防空气、水分及光线等对药物制剂稳定性的影响，可确保其在制备、储存过程中的物理、化学稳定性[2]。总之，包装材料的选用及包装设计应以排除物理因素的影响为目的，同时还应考虑包装材料与药物之间的相互作用，最好是通过相应实验，也就是将固体的药物制剂放在包装材料中，经过长时间的储存实验，或者是在高温、高湿或是具有光照的情况下，对药物的稳定性进行检测，根据相应的结果显示，对最佳的包装材料进行选择。
结语：总之，药物制剂的稳定性是其保持物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。如果药物制剂的稳定性出现了变化，不但会使制药企业和医疗单位受到一定的经济损失，而且会因为其药效受到影响而危及使用者生命安全。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期确定提供科学依据，这样不但可以保证使用者的安全，而且有利于提高药物资源的利用效率，避免资源的浪费。
参考文献：
［1］张玉.影响药物制剂稳定性因素及提高方法［J］.医学信息：中旬刊，2011（2）：717-719.
［2］蔡蓉.固体制剂药品包装的选择和要求[Ｊ].上海包装，2010（6）：20-21.
论文作者:邹娟
论文发表刊物:《健康世界》2015年24期
论文发表时间:2016/3/15
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