湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心 湖北 武汉 430071
摘要:目的:倡导在药品技术审评核查工作中引入国际标准化质量管理体系。方法:在药品技术审评核查工作单位建立并持续运行符合ISO 9001:2015的质量管理体系。结果:通过运行质量管理体系达到持续改进、提高审评认证质量和提升服务水平。结论:将药品注册、生产和经营涉及的技术审评核查能力纳入规范化管理和持续改进。
关键词:药品;技术审评核查; ISO 9001:2015; 质量管理体系;
药品技术审评核查是指由行政相对人申请有关药品的注册、许可事项后，是由隶属于食品药品监督管理局的审评认证中心或技术审评核查中心,依照《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理办法》等法律法规,对药品的注册、生产、经营等过程及其参与者采取一系列的技术资料审查和现场核查的行为。随着我国医药产业的不断发展壮大,以及与国际接轨发展趋势，国家药品审评审批制度改革，药品技术审评核查工作单位仅依靠事业单位或参公管理的行政体制已经不能满足现代医药产业对药品技术服务高质量、高效的要求。因此,规范药品技术审评核查工作,科学公正审查，提高工作效率和服务质量是当前的重点工作。
1.药品技术审评工作存在的问题
1.1职责任务与业务量均在不断增加
随着国家药品审评审批制度改革，食品药品监管体制改革的推进，各省药品技术审评核查机构不断的在承接新的职责和任务，随之业务量也不断加大。2003年开展一般制剂的药品GMP认证、药品GSP认证工作；2004年开展医疗机构制剂审评工作；2008年开展药品补充申请审评工作；2014年开展药品技术转让审评工作；2016年开展无菌药品GMP认证工作。
同时，我国医药产业不断发展以及法规的完善换版，每五年的药品生产企业和批发企业的集中换证，2014年至2016年上半年是各省的业务上的高峰期。下一步，随着药品检查管理办法及相关规范的变化，各省药品技术审评机构职责和任务还会发生相应的改变，业务量也会增多。
1.2药品技术审评核查队伍建设的困难
药品技术审评核查队伍是药品技术审评机构资源管理过程中最重要的关键环节，技术审评工作的质量优劣，在很大程度上取决于审评人员的专业素质，尤其是关键岗位人员的业务能力和专业素养，将直接影响技术审评工作的质量，所以要加强药品技术审评核查的专业能力。[1]
目前各省的技术审评核查队伍是由专职检查员与兼职检查员组成的，专职检查员是各省技术审评单位药品审评核查岗人员组成，兼职人员由各地市州取得资质的药监系统人员组成。平均各省中心的在编人员为28人，从事药品审评的人员约其中的四分之一,所以人力资源短缺是全国目前面对的困难，而且检查员难抽调，工作强度大。
另一方面，部分企业想通过检查，或更快拿到证件，对检查员队伍进行各种诱惑，在廉政上造成很大风险，也影响公平公正，对社会造成不良影响，所以保证专职、兼职药品技术审评核查员的廉洁公正也是队伍建设的重中之重。
1.3技术风险高
由于药品分类多，如中药饮片、原料药、一般制剂、无菌制剂等，涉及的专业知识范围广，对专业知识要求高，大部分从事药品技术审评工作的人员学历背景和从事的专业不能完全覆盖药品所涉及的生产、检验、仓储管理等知识，所以检查组的搭配不合理就不能够很好的理解核查条款的内涵。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆同时，在技术审评时，企业想通过核查，从而在不同程度上隐瞒自己企业存在的问题，审评人员很难依据企业产品的真实情况进行技术审评，影响核查结果质量以及结果的准确性，从而带来技术风险。
在药品技术审评工作中，审评时限的管理也是一项十分重要的工作，也是申请人十分关注的问题。审评的速度及质量将影响整个医药产业的经济效益。对于药品审评超期问题，企业经常抱怨；在抽调难工作量大的困难面前，而且审评人员任务繁重，压力非常大，在法律规定的时限内完不成审评任务也会带来风险。[2]
2.ISO 9001:2015质量管理体系的核心思想转变
2.1新增领导作用力和全员参与
2015版标准中要求“领导力和全员参与”，对“管理者代表”的角色设置不再明确的要求，表明了最高管理者的角色在质量管理中更重要。当然，但无论是否存在管理者代表，最高管理者都需要亲身参与、支持和领导质量管理体系的活动。管理者代表岗位设置是根据实际的需求来设置，目前在湖北技术审评核查中心保留了这个岗位，最高管理者不是指的一个人，而是管理层的整个团体，管理者代表也是最高管理层的一员，可以起到协调组织等作用更加利于工作的开展，全员参与度也会比较高。
2.2新增组织环境和相关方需求
组织环境和相关方是ISO 9001:2015标准的新条款，并且要求建立质量管理体系所处的情形分析。对组织环境和相关方需求的识别，分析所有体系相关的内部和外部的问题，以及可能影响到组织的战略方针和质量管理体系的机会。在建立质量管理体系时应全面分析提供给顾客的产品和服务的内外部因素组合，包括外部因素如社会、政治、环境、经济、技术、法律以及所处竞争环境；内部因素如单位文化、知识、组织结构、业务流程和信息化水平等。[3]
2.3细化识别风险并进行预防
策划一向是ISO 9001:2015中熟悉的项目，但是现在需要更重视的是确保所有的策划都考虑到组织所处的情形和利益相关方。新标准要求必须识别出风险和机会，以及对产品与服务所造成的影响，并提出的因应对策。同时也需要考虑以系统方法来策划相关的变化。这不是一个风险评估的要求，而是风险导向的思维。
3.引入ISO 9001:2015标准的优势
ISO 9001:2015最新的管理模式能够实现对药品技术审评核查过程的全程管控，可以减轻目前面对的困难带来的负面影响，同时降低技术审评风险，提升服务水平。
首先, 取得ISO 9001:2015质量管理体系的认证可以在省级药品技术审评机构的职能增加时，可以在国家总局对其能力评估时加分。各省能够通过2015版质量管理体系对相关方需求的判断，应对新职能所要求的业务能力、资源进行有序的创造，尽快的承接国家下放的药品审评职责，有利于加快提示各省药品审评核查能力，同时去推动当地的医药发展和转型等。
其次，通过对ISO 9001:2015质量管理体系的引进，达到药品技术审评核查队伍建设的完善。体系建设要求人力资源的建设及规范的管理，通过前期的严格筛选、培训、能力评估等一系列系统的管理，建立相应的检查员管理、考核工作制度，对兼职、专职检查员的业务能力水平的要求一致，达到检查标准的尺度尽量保持一致。同是，可以将党建及廉政监督纳入体系内，制定严格的监督制度及追责制度，从而还可以降低检查员的廉政风险，从而提高审评核查工作质量和效能,还能有效的应对业务量大的困难。
最后，完善ISO 9001:2015质量管理体系可以降低技术风险，2015版的“领导力和全员参与”以及强调的“风险意识”转变中，可以从人员方面降低技术风险，领导层从更高更准确的角度分析风险，可以提高各省药品技术审评队伍的素质，不断提高专业水平，树立风险意识，再加上2015版质量管理体系对风险的评估以及应对措施，工作可以做到政策性强、程序执行严格、标准把握好，从而降低技术上的风险。
通过ISO 9001:2015运行质量管理体系，各省从工作人员到最高管理层建立起一套完整的技术审评质量管理体系，及时预防和监测技术审核中问题的发生，达到持续改进、提高审评认证质量、提升服务水平的目的，进而将药品注册、生产和经营涉及的技术审评核查能力纳入到规范化管理和持续改进中。
参考文献：
[1]侯智德. 对省级食品药品监督管理系统技术审评机构风险管理的思考[J]. 食品安全导刊,2017,(15):35.
[2]唐健元,姜春菲. 药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论[J]. 中国药事,2014,28(07):693-699.
[3]焦志强,郑朔昉,何瑞恒. 从ISO 9001:2015核心思想的变革谈质量管理体系与流程管理体系的整合[J]. 质量与认证,2016,(08):56-58.
论文作者:张喻
论文发表刊物:《中国医学人文》2017年第7期
论文发表时间:2017/10/19
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