浏阳市中医医院 湖南浏阳 410300
【摘 要】目的 探究中药薄膜衣片较糖衣片的优势。方法 选取我院2016年1月～2018年10月生产的不同批次的银星养脑片糖衣片和中药薄膜衣片作为研究对象，对所有中药片剂进行引湿性试验和质量稳定性观察。结果 银星养脑片采用薄膜衣片无论是引湿性试验还是质量稳定性试验，其结果均明显优于传统糖衣片。结论 中药薄膜衣片有利于制剂质量及稳定性的维持，从而有效保证制剂的安全性、有效性、稳定性。
【关键词】中药；薄膜衣片；糖衣片；引湿性试验；质量稳定性；优势比较
[Abstract] objective to explore the advantages of traditional Chinese medicine film coating tablets over sugar coating tablets. Methods different batches of yinxing yangnao tablets and traditional Chinese medicine thin film tablets produced in our hospital from January 2016 to October 2018 were selected as the research objects，and the hygroscopicity test and quality stability observation were conducted on all traditional Chinese medicine tablets. Results the results of wettability test and quality stability test of yinxing yangnao tablets were better than those of traditional sugarcoating tablets. Conclusion traditional Chinese medicine thin film tablet is beneficial to maintain the quality and stability of the preparation，so as to ensure the safety，effectiveness and stability of the preparation.
[Key words] traditional Chinese medicine；Film film；Sugar pill；Hygroscopic test；Quality stability；Advantage to compare
银星养脑片是我院制剂室研制出的独具特色专科、专病中药制剂，功能主治涤痰醒脑，化瘀通络，益气养阴，用于脑血管性痴呆；不仅使用广泛，安全可靠，疗效确切，而且无不良反应报道，在创造可观的经济效益的同时也受到了良好的社会评价[1]。银星养脑片原为糖衣片，其生产过程较复杂，而且衣层较厚，大多靠包衣工人手感、经验来控制药品质量，容易造成糖衣片有效成份不变的情况下增重过大；此外糖衣片的包衣是以蔗糖、滑石粉、明胶为主，不宜用于糖尿病患者服用且易吸潮变色[3]。为降低生产成本，提升我院制剂技术整体水平，扩大银星养脑片的适用人群，更好的满足临床需求，创造更大的社会效益和经济效益，改进糖衣片生产工艺势在必行。为此本院自2018年1月开始银星养脑片薄膜衣片的工艺和质量研究，现报告如下。
1 仪器与样品
1.1仪器
恒温水浴锅，常州市国旺仪器制造有限公司生产的HH-S数显电热恒温水浴锅；分析天平，上海恒平科学仪器有限公司生产的FA2104电子分析天平；崩解仪，上海恒勤仪器设备有限公司生产的LB-2D智能崩解时限仪；恒温干燥箱，广州罡然机电设备有限公司生产的GZX-DH.202-4-BS电热恒温干燥箱。
1.2样品
研究样品分别为我院2018年10月生产的银星养脑片（小试试验用药），包括：糖衣片，批号Y00180602、Y00184437；薄膜衣片，批号Y00180145、Y00180926。
1.3试验目的和意义
本研究通过引湿性试验来比较两组不同包衣工艺制作的银星养脑片的药品包装以及贮存条件，并通过进行崩解度、水分和外观的比较对两组不同包衣工艺制作的银星养脑片的稳定性进行比较。
2方法与结果
2.1 四种不同批次的银星养脑片糖衣片和中药薄膜衣片引湿性试验的结果
将四种不同批次不同包衣工艺制作的银星养脑片均精密称量10g后，分别置于4个同一规格和同一材质的塑瓶中，使用同一类型的封口蜡纸进行封口并密封瓶盖。放置于恒温水浴锅中，温度设置为55℃，相对湿度设为85%。见表1。
表1 四种不同批次的银星养脑片糖衣片和中药薄膜衣片引湿性试验结果的比较
2.2银星养脑片糖衣片和中药薄膜衣片质量稳定性的结果
对银星养脑片糖衣片和中药薄膜衣片进行崩解度、水分和外观的比较，结果见表2。
表2 银星养脑片糖衣片和中药薄膜衣片质量稳定性的结果
3讨论
薄膜包衣是一种新型的包衣工艺，指在片芯表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚的塑性薄膜层，并达到一定的预期效果的工艺过程。其机理如下：当药片在包衣机中运转时，将包衣溶液或混悬液的极细小的液滴喷射到片芯的外表，当这些液滴到达片芯时，通过接触、铺展、液滴间的相互接合，在片芯的表面形成一层衣膜，这一过程中溶剂及片芯之间会发生两种作用，即溶剂对片芯的渗透作用和溶剂的蒸发作用，当溶剂的蒸发量衡定，且与溶剂喷入量相等时，包衣的过程达到平衡[3]。
本研究表1的引湿性试验结果证实薄膜衣片药物不仅更利于包装，而且在相同环境条件下能够贮存更长时间；此外王红[4]等在研究中发现刺五加薄膜衣片与糖衣片相比，不仅在崩解度、水分、硬度、稳定性上占据显著优势，而且在应用范围、经济效益方面都有很大提高。本研究表2结果也证实了薄膜衣片在崩解度、水分和外观的比较较传统糖衣更具优势，这说明刺五加薄膜包衣生产工艺可行且比传统糖衣片的质量和稳定性都有加强。梁文[5]等将秦息痛糖衣片改为薄膜衣片的研究中发现，薄膜衣片外观色泽均匀，表面平滑，崩解时限为29~31min，包衣合格率高于99.58%；通过HPLC法测得秦息痛薄膜衣片中青藤碱含量在10.48~10.55mg，符合标准要求，为秦息痛薄膜衣片的工业化生产奠定基础。
本研究薄膜包衣配方包括成膜材料、固体填料、增塑剂、遮光剂与着色剂等，其中IV号树脂和HPML为最常用于片剂薄膜包衣的成膜材料，二者都可在胃液中迅速崩解。与传统的糖衣片比较，薄膜衣片还具有以下优点：①在包衣过程中，包衣锅一直在负压状态下，不污染环境，不易产尘，生产过程全部处在可控状态下，符合GMP要求。②由于薄膜衣片无效成份少，体积相对较小，片重增加少（薄膜衣片重仅增加2％～4％，而糖衣片可使片重增大50％～100％），片型光滑。③薄膜衣片对忌糖患者和糖尿病患者都没有服用限制，扩大了病患者使用范围。④薄膜衣包衣料是由高分子化合物构成，无毒无味，患者长期服用无明显不良反应病例显示。⑤薄膜衣包衣较糖衣包衣不但具有生产周期短，不用糖，不用滑石粉，用料省，还具有避光、防潮、耐磨、掩味，且不易产生霉点、花斑、裂片，易于崩解等特点，从而也大大增强了药物的生物利用度、溶出度、药物保存的有效期。这在本研究的表1和表2结果中也获得了证实。
综上所述，相对于传统糖衣片，中药薄膜衣片有利于制剂质量及稳定性的维持，但仍需进一步试验进行工艺筛选和质量研究以及稳定性考察。
参考文献：
[1] 王芝平. 银星养脑片治疗风痰瘀阻型脑梗死的疗效观察[J]. 内蒙古中医药，2017，36（4）：40-41.
[2] 王立萍，杨淑先，陈卓，等. 对柳氮磺吡啶肠溶片释放行为及其限度标准的探讨[J]. 中国药品标准，2014，15（6）：409-412.
[3] 刘梦然，刘宇，冯继承. 中药如意定喘片质量标准提高研究[J]. 黑龙江医药，2018，31（1）：16-19.
[4] 王红. 刺五加薄膜衣片与糖衣片的工艺研究及比较[J]. 科技创新导报，2016，13（12）：53-53.
[5] 梁文，姜明，贾小利. 秦息痛糖衣片改薄膜衣片的成型工艺研究[J]. 西北药学杂志，2018，33（2）：217-220.
[6] 胡崇茂，陈佩英，胡晓晓，等. 右旋糖酐铁糖衣片改为薄膜衣片生产工艺探讨[J]. 首都食品与医药，2014（24）：191-192.
基金课题：
（项目编号：LY2017B13），项目名称：银星养脑片薄膜包衣工艺、质量、稳定性研究。
论文作者:蒋翠平
论文发表刊物:《中国蒙医药》2019年第3期
论文发表时间:2019/6/10
标签：薄膜论文; 糖衣论文; 包衣论文; 衣片论文; 银星论文; 稳定性论文; 中药论文; 《中国蒙医药》2019年第3期论文;