（青海省海东市平安区中医医院；青海海东810600）
摘要 目的 研究过氧化氢等离子灭菌灭菌失败的原因，探讨相应的改进措施。方法 统计2015年6月份至2016年6月份医院使用过氧化氢灭菌的情况，综合分析灭菌失败的原因，对存在的问题进行计划、实践、检查、反馈及持续改进。结果 坚持应用PDCA循环法12个月中，过氧化氢等离子灭菌失败率由14.0%下降至0。结论PDCA循环法可以帮助管理者确定灭菌失败的真正原因，解决包内化学指示物变色不合格现象，保证灭菌质量，为临床提供安全可靠的无菌物品。
关键词 过氧化氢等离子；灭菌失败；质量改进；PDCA
PDCA循环（Plan-Do-Check-Action，PDCA）是美国质量管理专家戴明博士提出的质量管理循环程序，是指在一切管理活动中，为提高管理质量和效益进行的循环过程，是一种科学的管理方法，现已广泛应用于卫生事业管理方面[1]。过氧化氢等离子杀菌力强，杀菌谱广，可杀灭细菌繁殖期、芽孢、真菌和病毒等，且对大多数物品无损坏[2]。但某医院消毒供应中心过氧化氢等离子灭菌器灭菌后在放行无菌物品前，检查个别包内化学指示卡变色不合格。为有效进行灭菌监测，保证灭菌质量，我们实施了PDCA质量管理方法，取得了良好的效果。
1 方法
2015年6月-2016年6月期间，引入PDCA管理方法针对过氧化氢等离子灭菌器消毒失败原因进行分析和质量方法改进。
2 结果
2.1 计划（Plan，P）
2.1.1 问题原因分析 由科室质量控制管理小组分析灭菌处理链中所有可能导致灭菌失败的原因，对出现灭菌失败的非人为因素进行分析，遵循指导手册检查准备流程中的技术细节，了解需要注意的事项，而明确需要改进的流程。
2.1.2 制定对策 （1）制度和预案：制定详尽的标准操作规程及相应的管理规章制度，制定各类灭菌失败应急预案。（2）培训与考核：对参与工作流程中的所有人员进行规范培训与应急演练，考核合格后方可操作。
2.2 实践（Do，D）
由质量控制专员对过氧化氢等离子灭菌物品的清洁、检查、包装及灭菌人员的数据记录规范进行标准化管理。
2.2.1 灭菌物品的准备 （1）彻底清洁：彻底清洗器械污秽是保障灭菌成功的关键。严格按照清洗流程进行清洗，清洗器械的各个关节处容易沉积的污秽和组织碎屑。（2）合理包装：包装前确保器械清洗干净、干燥彻底、功能正常，避免纸类标签等细屑杂物混入以防灭菌失败。选用医用无纺布、纸塑包装进行包装。包装时，包内化学指示卡染试剂一面避免与器械直接接触，封口前要尽可能排除袋内空气，以免影响灭菌过程中抽真空的效果，导致胀袋、外包装破损。（3）正确摆放：在每次装锅时要确保待灭菌物品的兼容性，装载时物品不能叠放，以利于灭菌剂穿透，同时灭菌包勿接触灭菌舱的内壁及舱门。
2.2.2 灭菌器设备管理 灭菌员每天清洁灭菌器内腔、表面及门封，运营商定期对灭菌器进行保养。过氧化氢卡槽存放处应无火源，无日晒，通风好，温度低于40度，但不能将其放置于冰箱内。
2.2.3理论及操作培训 请厂家技术人员进行职专业知识讲座，掌握低温灭菌器的工作原理、操作过程、注意事项，做到操作者人人过关，避免人为因素应引起的故障。
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2.2.4 灭菌监测管理 灭菌员认真填写并记录装载物品名称及科室，每批次均进行各项监测，并将各项记录结果及时粘贴于灭菌有效运行记录本并签名，以备手术器械质量的追溯。
2.3 检查（Check，C）
2.3.1检查记录 质量控制小组成员对灭菌记录及结果进行日常检查，统计期内采用标准循环共灭菌90锅次，灭菌成功77舱次，灭菌失败13舱次灭菌失败率为14.4%。其中无法打印灭菌记录1次，不能预真空1次，化学监测指示物变色不合格11次，共计29个灭菌包。同时各项监测记录规范，灭菌失败记录规范，灭菌失败后处理规范。通过对灭菌过程循环中断、物理监测、化学监测、生物监测等各指标进行综合分析，根据具体原因制定对策并实施。
2.3.2 数据分析与反馈记录 （1）无法打印灭菌记录出现1次，经查为灭菌员操作时不慎碰触、关闭灭菌器走纸开关，致使灭菌结束无法打印物理监测记录单，重新设置开关键后，灭菌物理监测记录正常。（2）不能预真空1次，与售后部门联系后，维修后继续灭菌，各项监测均合格。（3）出现29例灭菌包内化学指示卡变色不合格，通过检查发现，灭菌失败器械均清洁干燥，包装操作规范，灭菌包摆放位置正确灭菌装载规范物理监测、化学监测、生物监测均合格。
2.3.3自我评价 质量控制小组检查本阶段工作，各项记录、处理措施得当，应急措施及时有效。但包内化学指示卡变色不合格现象仍然存在，为杜绝此现象，质量控制小组认真查找原因，注重每一例细节，确保灭菌器腔体清洁干燥；检查灭菌器运行情况，确保灭菌器正常运行；联系灭菌器及出现灭菌失败器械生产厂商，同时查阅大量相关文献，查找到可能导致灭菌失败的原因。
2.4 处理（Action，A）
2.4.1 发现问题 依照检查阶段反馈记录，累计包内指示卡变色不合格者导致灭菌失败的29个灭菌包分别是：腹腔镜器械22个，国产骨科电钻5次，超声刀2次，腹腔镜器械均使用专用包装盒，外包装为医用无纺布，电钻使用双层无纺布包装，超声刀使用纸塑包装。质量控制小组针对出现问题重新进入下一个PDCA循环。
2.4.2 重新循环 （1）计划（Plon）分三步进行，第一步排查灭菌设备原因，第二步排查装载位置原因，第三步排查包装材料原因。（2）实践（Do）按照规范操作方法检查，灭菌器运转正常，各项参数及检测均正常，同时标记灭菌失败器械装载位置，在灭菌器舱体内不同点位放置进行灭菌，发现不同点位灭菌器械包内化学指示卡变色均不合格，同时相应灭菌锅次的物理检测、化学检测、生物检测均合格。（3）检查（Check）进行第3次排查，发现器械装载密度过高，纸塑包装朝向不一致，将灭菌器装载量控制在80%以下，装载器械间不重叠，纸塑包装朝向一致[3]，包内化学指示卡变色合格。
2.4.3 总结评价 过氧化氢低温等离子灭菌器在规范操作条件下，各项检测均合格，2015年6月至2016年6月灭菌失败率由14%下降至“0”。有效保证了灭菌的安全性。
3 讨论
通过持续质量改进解决过氧化氢低温等离子灭菌包内化学指示卡变色不合格问题，需要高度的耐心和对细节的关注，严格遵守灭菌器生产商的使用说明。通过PDCA循环预见性，系统性的分析查找过氧化氢等离子灭菌器械包装，灭菌环节中存在的导致灭菌失败所有可能原因，可以帮助管理者确定灭菌失败的真正原因，最终解决包内化学指示卡变色不合格现象，保证灭菌质量，从而降低灭菌运行成本，为临床提供安全可靠的灭菌物品。
参考文献
[1] 蒋丽，吴小玲，等、PDCA循环理论在外周静脉留置针输液中的应用[J].护理管理杂志，2013.13（1）
[2] 中华人民共和国卫生部.WS310.2-2009医院消毒供应中心第二部分—清洗消毒及灭菌技术操作规范[S].2009
[3]寻凌福，李铁红，低温等离子体灭菌器故障原因及分析[J]，中国消毒学杂志，2015.7.32
论文作者:赵冬英, 杨钧正
论文发表刊物:《医师在线》2017年5月下第10期
论文发表时间:2017/7/10
标签：过氧化氢论文; 等离子论文; 原因论文; 器械论文; 灭菌器论文; 化学论文; 指示论文; 《医师在线》2017年5月下第10期论文;