李海燕[1]2003年在《复方叁七注射液质量标准及药效学研究》文中研究说明心脑血管疾病已经成为人类主要杀手之一，为适应临床需要，在中医药理论指导下，我们拟开发复方叁七注射液，该方以叁七为主药，佐以葛根，功能主治为活血散瘀、解毒通络。用于营卫失和，毒损脑络所致脑血栓及后遗症，如神昏闭厥、半身不遂等。制成静脉注射液，药效迅速，作用可靠，更适用于抢救危重病症。 我们检索查阅了近十年来有关叁七及其制剂研究文献，就其化学成分、质量分析方法、药理作用及临床应用等研究进展进行了较为全面的综述。 本课题试验研究分两部分。一、复方叁七注射液质量标准及指纹图谱检测标准的建立。二、复方叁七注射液主要药效学研究。 在第一部分实验中，参照国家药品监督管理局国家标准(试行)WS3-B-3590-2001(Z)叁七总皂苷项下有关规定，首先建立了原料药叁七总皂苷的质量检验标准，控制其主要有效成分叁七皂苷R_1、人参皂苷Rg_1、人参皂苷Rb_1含量。随后，在此基础上，拟订复方叁七注射液的质量标准，鉴别项采用TLC方法，叁七参照中国药典2000年版一部10页叁七项下有关规定；葛根参照第273页葛根项下有关规定，均取得良好效果。制剂的含量测定项，制定叁种皂苷含量最低线，保证了制剂的有效性。制剂中叁七指纹图谱检测标准的建立，采用HPLC方法，分别建立了复方叁七注射液、原料药叁七总皂苷及实验用叁七药材的检测标准，并进行了方法学考察，结果稳定、可行。 在第二部分试验中，针对该制剂具有凉血解毒、化瘀通络之功效，通过阻抑脑中风的缺血级联反应，改善脑微灌流，达到抗神经元损害的治疗目的。具体采用叁氯化铁致大鼠大脑中动脉血栓形成的脑缺血损伤模型，研究了复方叁七注射液对此模型的大鼠神经症状、脑含水量、血瘀大鼠血液流变学的影响，结果显示能降低大鼠手术侧脑含水量、明显改善神经症状和明显降低血瘀症大鼠全血粘度和血浆粘度，使红细胞变形性增强，聚集性下降。为进一步证明其药理作用，在所做药效学项目中均与阳性药血栓通注射液比较，结果显示在疗效不减的情况下，用药剂量有所降低，从而达到了减毒增效目的。
陈佳[2]2013年在《复方天门冬多糖注射液的质量标准及临床药效学研究》文中研究指明复方天门冬多糖注射液,是通过提取天门冬多糖和叁七总皂苷,根据现代药理学研究成果,组成的一种含有中草药有效成分的复方制剂。前期研究表明该复方制剂具有很好的免疫增强作用。本研究旨在制定复方天门冬多糖注射液的质量标准并进行临床药效学研究。通过人工感染鸡传染性支气管炎病的动物模型,观察了复方天门冬多糖注射液对鸡传染性支气管炎病的治疗效果。临床药效学研究包括：(1)复方天门冬多糖注射液临床给药剂量筛选的研究；(2)复方天门冬多糖注射液对人工感染鸡传染性支气管炎病治疗试验；(3)复方天门冬多糖注射液靶动物(鸡)安全性试验。结果表明：(1)复方天门冬多糖注射液产品稳定性好、质量标准方案可行；(2)复方天门冬多糖注射液对人工感染鸡传染性支气管炎病具有较好的疗效,高、中、低剂量组的有效率均为100%,治愈率分别为95%、90%、85%；(3)复方天门冬多糖注射液高、中、低剂量组的相对增重率分别为93.04%、87.63%、85.14%,以高剂量组的相对增重率最高；(4)依据复方天门冬多糖注射液治疗效果和鸡体重变化情况,结合药物成本等因素综合考虑,推荐复方天门冬多糖注射液治疗鸡传染性支气管炎的用药方案为：肌内注射,2.0mL/kg、1次/d,连用3d；(5)复方天门冬多糖注射液以推荐治疗剂量在临床上应用是安全的,其临床用药的安全范围较大。
参考文献：
[1]. 复方叁七注射液质量标准及药效学研究[D]. 李海燕. 北京中医药大学. 2003
[2]. 复方天门冬多糖注射液的质量标准及临床药效学研究[D]. 陈佳. 广西大学. 2013