（2宝鸡职业技术学院 陕西 宝鸡 721000）
【摘要】 骨科贴膏属于中药复方制剂，处方中主要含大黄、黄柏、乳香、没药等中药材，临床主要应用于各类骨病的治疗，例如骨折、抵达伤痛以及强劲壮骨等，具有良好疗效，本文是在中医中药理论的指导之下，利用现代药剂制备工艺和方法，对骨科贴膏的制备工艺以及其质量标准进行研究。
【关键词】 骨科贴膏；制备；质量研究
【中图分类号】R274 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2017）11-0334-01
前言
近年来随着社会经济的发展，临床中各类型骨科疾病的发病率也在不断上升，尤其是我国老龄化程度加重，这与骨科相关疾病的发病率上升有直接关系。利用外科手术治疗骨科疾病时，联合应用中药复方制剂辅助质量具有较好的临床疗效，同时重要制剂在经济性、症状改善以及用药安全性等方面都具有突出的优势，因此近年来中药复方制剂在骨科疾病的治疗中应用的越来越广泛，本文针对骨科外用贴膏剂的制备工艺和质量标准进行探究，希望对制备及临床应用提供参考作用。
1.骨科贴膏的制备工艺实验研究
1.1 处方介绍
本制剂处方中主要包括大黄、黄柏、白芷、乳香、没药、甘草等几味中药材，主要功能是活血化瘀、抗菌、消炎止痛、抗感染等，能够对闭合性骨科疾病，例如骨折、跌打损伤、瘀血肿痛等起到较好的疗效，同时还具有除湿通络、治痈肿、祛瘀消肿、强劲壮骨等作用[1]。
1.2 剂型选择与工艺路线设计
本制剂中各味药按其所含主要化学成分拟采用以下方式进行处理，白芷、甘草等用水提取有效成分，大黄、黄柏等采用乙醇提取有效成分，乳香、没药等提取其中的挥发油。药物通过浸膏以及挥发油的方式加入到贴膏剂的基质当中，但本制剂中的各味药物在多年的临床实践中，一直沿用药材粉末混合后涂抹，所以考虑到药物提取有效成分后可能存在制剂疗效不稳定或者提取中难控等因素，因此经过综合考虑确定药物通过细粉的形式加入到凝胶膏剂的基质当中，最终制成骨科贴膏。
1.3 骨科贴膏的基质配方研究
本次研究中分别以贴膏剂初黏力以及持黏力作为本次评定的量化指标，同时结合贴膏剂基质的外观（涂展性、皮肤上残留量以及皮肤的追随性）作为评价的感官指标。分析贴膏剂中的骨架材料、交联调节剂以及交联剂和增黏剂对贴膏剂的影响。利用单因素实验法与正交实验法相结合的方式对本制剂的基质方实施筛选[2]。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆
2.骨科贴膏质量标准探究
2.1 实验仪器
实验仪器包括WFH-203B 暗箱型紫外线分析仪、AgiLent 1100 液相色谱仪、色谱柱、电子分析天平、小型粉碎机。
2.2 方法与结果
性状考察：选取三批骨科贴膏作为样品，分别对三批膏剂的气味、颜色以及状态实施考察，最终确定本膏剂应为黄棕色的片状剂型凝胶膏，气味较芳香。
定性鉴别：本次研究中定性鉴别参照2015版《中国药典》当中对于各味中草药的鉴定标准实施薄层鉴别[3]。
2.3 质量标准初步草案
采用骨科贴膏质量评价体系，分别对大黄、黄柏、乳香、没药等实施定性鉴别，鉴定结果：骨科贴膏的定性检测中专属性较强，总体显色效果较好，因此能够有效的对该凝胶膏剂的有效成分进行鉴别。其中以大黄素和大黄酚作为指标建立膏剂含量测定方式——高效的液相色谱方式，大黄素以及大黄酚在规定范围内峰面积呈现较好线性关系为标准，通过稳定性试验表明：该制剂的大黄素和大黄酚均在16小时之内维持稳定[4]。其中乳香、没药等由于受到条件限制等，未能实现专属鉴别方法，效果为达到理想标准，固暂不列入到质量标准中。根据《中国药典》2015版对膏剂的赋行性、膏量以及初黏力和持黏力进行检查，结果表明上述标准均符合要求。
制法：取处方中各味中药，进行混合、粉碎干燥后过100目筛，取出220g待用。称取定量卡波姆用蒸馏水进行充分溶胀，并利用刮勺进行搅拌，作为A相。将34g浓度为3%的卡波姆加入到A相当中。以25g甘羟铝和84gNP-700以及220g药粉混合入丙二醇与甘油的烧杯当中，作为B相。A与B混合均匀，摊涂在无纺布上，至其干燥，加盖防粘膜，制成骨科贴膏100片。
鉴别：选取本品一片，揭去盖衬并剪碎，放置50ml的锥形瓶当中，加入30ml的乙醚，并密封，经过超声处理，共30min，与乙醚液进行混合，挥发至1ml，作为试验品溶液。称取1.0mg的盐酸小檗碱作为对照品，并放置与10ml的容量瓶当中，加入甲醇进行稀释直至刻度线，配制成对照品溶液。在称取0.1g黄柏作为对照药材，依据实验品配制的防治制备出对照药材的溶液。进行照薄层色谱法实验，首先取出10ul供试品溶液，以及5ul的对照品溶液和5ul的对照药材溶液，分别放置在以羧甲基纤维素钠作为黏合剂地硅胶G薄层板之上，将三氯甲烷、甲醇、水以30:15:4的比例中的下层溶液作为鉴别中的展开剂，并将其放置在充满氨蒸汽的展开缸之中，并进行展开、取出、晾干，再喷定量的碘化铋钾试液。分别在供试品、对照品以及对照药材的色谱图像上出现了颜色相同的大小斑点。
结论：本次研究中针对临床中治疗闭合性骨病的中药复方制剂骨科贴膏的制备工艺以及其质量标准和稳定性等进行了分析探究，分析了最优制备工艺方法，通过定性鉴别以及性状和含量测定等建立了该制剂的治疗评定标准。由于本次研究时间的限制等仍存在不足之处，因此还具有较大的提升空间。
【参考文献】
[1]吴静澜，郭璐玫，龚艳，张永萍，肖时珍.三七总皂苷透皮凝胶膏剂的制备和含量测定[J].中国实验方剂学杂志，2013，07:20-23.
[2]白洁，陆洋，杜守颖，刘聪敏，李鹏跃，黎迎.川芎贴膏制备工艺及其体内外评价研究[J].中华中医药杂志，2013，05:1259-1266.
[3]李希珍，张庆贺，董刚，李平亚，卢丹.祖师麻凝胶膏剂的制备工艺及含量测定[J].特产研究，2015，02:18-22.
[4]宋立华，刘淑芝.中药凝胶膏剂的研究进展分析[J].中国实验方剂学杂志，2015，22:133-136.
论文作者:脱梅娟1,2,郭增军1（通讯作者）
论文发表刊物:《医药前沿》2017年4月第11期
论文发表时间:2017/5/3
标签：膏剂论文; 骨科论文; 制剂论文; 黄柏论文; 大黄论文; 溶液论文; 凝胶论文; 《医药前沿》2017年4月第11期论文;