关键词：项目管理；医疗器械管理体系；应用价值
医疗器械的质量不仅能够影响医疗水平，对人们的生命安全也同样有着十分重要的影响。完善的医疗器械质量管理体系能够有效保障医疗器械的质量，提高医疗器械的使用安全性，但医疗器械质量管理体系在建设过程中容易受到多方面因素的影响，导致体系的规范性、合理性和标准性较弱。而在体系建设过程中合理引入项目管理，能够为体系建设提供明确目标、确定项目内容、完善体系业务流程、高效进行评估验收工作环节、提升产品设计开发能力等，对促进体系更具规范性和全面性提供有力保障。所以需要项目管理人员能够意识至质量管理体系及项目管理的重要作用，开展合理有效的工作内容充分发挥项目管理的应用价值。
一、医疗器械质量管理体系的重要性
医疗器械的类型较多，如影像诊断类，其包括CT、核磁共振、X线等器械设备，这些设备对检查和诊断人体颈椎腰椎、胸部、心脏等身体各部位的病症情况有十分重要的作用，这种情况下医疗器械的质量和安全性就显得极为重要[1]。而该体系的建立和实施能够为医疗器械企业提供更加全面规范的要求和标准，确保医疗器械在设计、生产和使用等过程中都具有较强的安全性和合理性。所以该体系的存在对保障医疗器械产品质量、稳定医疗器械企业发展均有重要作用。
二、医疗器械质量管理体系中存在的问题
（一）缺乏对体系建设的正确认知
该体系不受到财力、人力等方面的影响，但在实际管理过程中所涉及到的内容较多，需要采购部门、研发部门、生产部门等多个部门的相关协调沟通，所以该体系自身具有一定的特殊性、系统性和多样性[2]。但目前大多数医疗器械企业管理人员缺乏对医疗器械质量管理体系的正确认知，多数情况下在建设和完善该体系过程中难以形成正确的管理理念、缺乏具有实效性和可行性的管理手段，导致该体系无法最大化发挥其应有的效果。
（二）质量管理意识薄弱
由于该体系在具体管理开展过程中所涉及的部门和工作内容较多，这种情况下容易降低相关部门管理人员的工作地位，加之很多管理人员非质量管理专业出身，这种情况下其自身的质量管理意识较为薄弱，导致体系在建设发展和实施过程中存在较大的困难。除此，很多医疗器械企业在建设和实施该体系过程中缺乏与之对应的管理制度和相关要求，进而进一步降低了该体系在管理医疗器械质量等方面的应用水平。
（三）部门及人员之间配合程度差
想要最大化体现该体系的应用价值，除了制定与其相对应的管理制度、加强对该体系的重视度外，还需要医疗器械企业各部门及全体人员共同执行和落实该体系。但目前大多数医疗器械企业在日常工作开展过程中并没有将该体系彻底贯穿于各个部门，很多工作人员对该体系缺乏了解和认知且不具备较强的工作执行力和协调能力，导致该体系在执行落实过程中缺乏实效性和可操作性，进而不断出现工作失误和相关问题。
三、医疗器械质量管理体系中项目管理的应用
项目管理主要指相关人员通过运用有效方法和手段，对相关工作内容进行有效管理，包括对该项目工作进行整体计划、组织工作开展、协调和管理工作进程以及对工作进行评价和验收，最终完成项目。所以为了保障医疗器械质量管理体系的高效运行，项目管理人员必须做好以下几点内容。
（一）提高自身对体系的认知水平
在该体系中有效应用项目管理，需要项目管理人员提高自身对该体系的认知水平，进而帮助该体系确定实施目标和实施内容，促使体系在建设过程中更具规范性和合理性。除此，项目管理人员应充分发挥项目管理作用，明确项目整体计划及负责项目开展的相关责任人，促使该体系具有一定的组织性、可行性和完整性。
（二）熟悉质量管理体系业务流程
项目管理在应用过程中能够进一步完善该体系的整体业务流程，为后期该体系在实际实施执行过程中提供有力保障和支撑。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆①项目管理人员应对现阶段改习题的相关内容进行有效评估分析，并根据社会发展趋势及相关因素对未来该体系的相关内容进行评估分析，进而为该体系提供更有力的建设方案和完善措施[3]。②利用项目管理手段，开展具有系统性和全面性的培训工作，帮助项目管理人员形成正确的工作意识，掌握必要的知识内容和管理方法，熟悉了解该体系业务流程，帮助该体系业务流程更符合医疗器械企业实际发展需求和生产需要。
（三)加强体系应用效果
在该体系中应用项目管理还能不断加强其自身的应用效果。①制定体系纸质文件。项目管理人员将相关内容以制定纸质文件的方式下发至医疗器械企业，帮助各个部门的工作人员能够更加直观的了解体系相关内容，保障体系建设更加正规合理。②管理人员按照下发的相关文件对相关工作人员进行系统培训，以不断提升工作人员专业能力的方式有效保障该体系的高效开展和应用。③项目管理可通过收集该体系的相关数据信息对体系进行试运行测试，帮助管理人员进一步发现该体系在实施应用过程中是否存在不足及不合理之处，以便于对该体系进行改进和优化创新，实现该体系的最大价值。
（四）提升体系评估水平
项目管理通过对体系进行试运行测试能够对体系的合理性、全面性、有效性、可行性等方面进行深入了解[4]。同时项目管理工作在开展过程中应建立专项内部评审工作人员，对所测试的数据信息进行有效审核和评估，并形成对应的分析报告，以提高原有体系的评估水平，帮助体系在后期正式应用过程中更具科学性和实效性。
（五）高效完成体系验收及收尾环节
项目管理的高效应用对该体系的验收环节也具有十分有效的作用和帮助，其能够通过第三方认证机构对该体系进行验收认证，为该体系符合相关要求和顺利发放证书提供保障。除此，项目管理在体系验收环节后的收尾工作中项目管理人员应对前期体系建设等方面工作所包含的相关数据信息和管理经验进行交流总结，以更好地为该体系在后期实际运行使用过程中提供有力支撑。
（六）促进医疗器械产品的设计与开发
该体系中对医疗器械企业在设计与开发产品方面也提出了更加细化的要求和标准，项目管理人员应将相关产品设计开发要求有效纳入管理内容中，进一步对医疗器械产品的设计过程与开发过程进行更加全面合理的监督管理，确保产品不仅能够以更加规范的方式进行设计开发，还能实现设计开发整体过程的高效率和高质量。
四、提高项目管理应用价值的相关建议
为了有效提高项目管理的应用价值，确保医疗器械企业项目管理工作的高效开展、管理目标的顺利实现，还需要相关人员能够加强做好以下几项内容[5]。①全过程风险管理。项目管理在具体实施过程中会因多种因素影响而产生风险，这种情况下需要相关人员能够运用风险管理手段对项目管理全过程进行有效的风险评估和风险分类，并在评估分析结束后由参与项目管理的所有人员共同参与讨论，制定可控的方案对风险进行控制，为项目管理的安全开展提供保障。②加强执行力度。项目管理在应用过程中医疗器械企业应明确企业发展目标、意识到项目管理对企业发展的重要性，进而对医疗器械产品的生产过程、销售过程、服务过程等相关过程进行优化完善，并对每个过程环节制定具体的实施策略，以达到加强项目执行效果的目标。③强化项目管理意识。医疗器械企业相关人员应通过不同类型的方式在公司内部开展宣传，不断强化工作人员项目管理意识，为项目管理的实施提供更好的条件和帮助。④更新发展观念，培养人才管理队伍。医疗器械企业管理人员需更新发展观念，以创新先进的观念和思维高效应用项目管理，同时培养人才管理队伍，提高项目管理人员的专业能力和技术操作水平，为项目管理达到预期执行效果提供有力保障。
结语：综上所述，医疗器械质量管理体系在建立过程中存在一定的复杂性和风险性，而在此过程中将项目管理合理引入，通过确定项目目标、优化业务流程、实施测试评估、完成验收环节等管理内容能够进一步提高该体系的合理性、全面性、规范性和实效性。但目前项目管理在实际应用时还受到多方面因素的影响，如项目风险、人员专业能力、管理观念等。所以为了最大化体现项目管理在该体系中的应用价值，需要医疗器械企业管理人员能够更新管理及发展观念、加强该体系在企业内部的宣传力度、实施风险管理、提高人员的专业水平和执行能力，以保证项目管理的各项环节能够顺利高效进行，为该体系的建立提供重要支撑。
参考文献：
[1]李芃.项目管理在医疗器械质量管理体系中的应用[J].中国化工贸易,2017,9(36):135.
[2]叶冬.企业医疗器械质量管理体系建立与项目管理应用研究[J].品牌研究,2018,(3):256,260.
[3]姚斌.医疗器械的有效项目管理[J].商情,2018,(42):149-150.
[4]李帆.项目管理在医疗器械公司中的应用研究[J].企业文化(中旬刊),2018,(11):164.
[5]宫晓羽.项目管理技术在医疗器械风险管理体系建立中的应用研究[J].中外交流,2017,(10):25,33.
论文作者:王敏
论文发表刊物:《医师在线》2020年7期
论文发表时间:2020/4/21
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