北京市密云县中医医院 北京 101500
【摘 要】目的：对密云县中医医院中药注射剂所致的不良反应进行统计并分析原因，为临床合理用药提供参考。方法：收集密云县中医医院2011年—2013年134例中药注射液出现不良反应事件的报告，分别从患者性别与年龄分布、发生时间、既往过敏史、不良反应累及的器官或系统及临床表现等方面进行整理分析。结果：134例中药注射液引起的不良反应报告中，男性84名，女性50名，年龄在6—85岁之间，平均60.45±15.29岁。134例不良反应中，50岁以上患者占56.72%，有33例发生在1d内。注射用血塞通（冻干）引起的药品不良反应占首位。不良反应的临床表现主要为皮肤系统损害（占39.38%）。中药注射剂不良反应主要由个人因素、药物因素以及临床使用不当等原因造成。结论：中药注射剂不良反应危害大，应加强不良反应监测，提高临床医师、药师对中药制剂不良反应的认识，促进临床合理用药，保障患者用药安全。
【关键词】中药注射剂；不良反应；分析；合理用药
【中图分类号】R969 【文献标识码】B 【文章编号】1674-8999（2015）6-0051-02
中药注射剂，它是以中医理论为指导，采用现代科学技术方法，从传统中草药中提取有效成分精制而成的可供注入体内使用的无菌制剂或粉末。由于可以静脉给药，中药注射剂具有剂量精确、起效快、疗效好等优点。但也因为中药注射剂成分复杂、药材产地加工工艺不同、临床用药合理性差等原因，中药注射剂所引发的不良反应（ADR）也时有发生。笔者对我院2011—2013年发生的中药注射剂不良反应进行汇总与分析，并对其结果进行探讨，以求更好地指导临床合理用药。
1 资料与方法
1.1 一般资料
2011年-2013年我院急诊输液室、门诊输液室和住院病房共收到中药注射剂不良反应报告134例。
1.2 衡量标准
根据中华人民共和国卫生和计划生育委员会药品不良反应监测中心制订的相关标准进行判断。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条，药品不良反应是指合格药品在正常用法及用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，包括：(1)对人体有害的副作用。(2)毒性反应；(3)变态反应；(4)其他不良反应，如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。
1.3 方法
根据134例患者的相关资料，包括年龄、性别、过敏史、应用中药注射剂的名称、不良反应发生的时间、不良反应的表现等多个方面进行分析和总结。
2 结果
2.1 一般情况
如表１所示，在我院134例中药注射液引起的ADR报告中，男性患者84例（62.67%），女性患者50例（37.33%），男女比例为1.68:1。患者年龄：年龄最大为85岁，最小为6岁，平均60.45±15.29岁；发生ADR的患者年龄主要在50岁以上（占56.72%），说明中老年人的中药注射液不良反应在发生率相对较高。
2.2 发生ADR的用药时间和用药方法 如表2，134例不良反应报告中，最早发生不良反应的时间为1d，最迟发生在13d以后，所有患者均采用静脉滴注的给药方式。
2.4 发生ADR的中药注射剂的种类 本次不良反应分析所涉及的中药注射剂共11品种，其中不良反应较多的中药注射剂为：注射用血塞通（冻干）、柴胡注射液、血栓通注射液和喜炎平注射液。见表4。
2.5 发生ADR的累及器官系统及临床表现 134例中药注射剂不良反应报告中，以皮肤及其附件损害最常见，其次为消化道反应，详见表5。
3 讨论
3.1 影响中药注射剂产生不良反应的因素
3.1.1 个体因素
不同的个体，在性别、年龄、自身免疫以及个人习惯等方面存在差异，对药物产生不良反应的表现也各不相同。因此，对于大多数患者来说，同一剂量，同一药物都能耐受，少数患者则会出现不良反应，过敏体质发生远高于常人[1]。在134个病例中，有明确家族过敏史的占7.46%，而有个人明确过敏史的占23.88%。发生不良反应的患者年龄50岁以上的占56.72%，这可能是由于老年人的机体免疫功能逐渐降低[2]，且各系统（尤其是中枢神经系统）的药物敏感性均有增高，药物代谢动力学在体内改变，血药浓度始终维持在较高水平，即使以较小剂量服药也可能导致严重不良反应的发生。因此，对老年患者临床用药应更加小心。
3.1.2 药物因素
中药材成分复杂，其来源广泛，品种繁多，所含的有效成分易受产地、采收、加工等因素影响，差异较大。有很多中药制剂的成分研究特别是临床使用的安全性研究并不健全，药效成分间以及药物与机体间的相互作用还并不十分明确。加之控制中药注射剂质量的标准也不够完善，所以在临床应用上安全隐患也较大，不良反应的发生率也较高。
3.1.3 处方因素
临床的用药不合理也会造成中药注射剂不良反应的增加。许多医务人员还在认同“中药注射剂比化学药安全”这个错误的观点。在临床使用中，剂量大、浓度高、疗程长是中药注射剂较为常见的不合理现象，也是造成不良反应频发的原因之一。据有关部门统计，目前对中医理论不熟悉的西医师应用中药注射液时多是辨病而不是辨证使用，将中药注射剂当西药使用倾向明显，忽略了传统中医的用药特点，甚至随意扩大其适应症范围，是导致中药注射剂不良反应增加的重要原因之一[3]。
3.1.4 药品说明书规范性差
当前，许多中药注射剂存在说明书不规范现象：有的说明书回避不良反应，缺少禁忌症及药物相互作用等内容，极易使大众认为该药安全无毒副作用；有的说明书表述含糊其词，以现代医学病名替代中医传统证候表现，不能很好地反映中医学的辨证思想，对临床医生处方过程产生误导。这些都能增加中药注射剂发生不良反应的风险。
3.2 预防和减少中药注射剂不良反应的措施
首先，中药注射剂在生产中应加强质量控制。中药注射剂关系到患者的生命安全，必须重视其生产工艺的改进，提高药品纯度，提高质量标准，加强对中药注射剂有效成分的药理、毒理等研究，以减少不良反应的发生，为临床用药安全打好基础。
其次，在临床中，医师应遵循中医基础理论、中医诊断学、中医方剂学的应用。应依据中医辨证论治和整体观，做出准确的辨证诊断[4]，应用最合理的方剂，选择最有针对性的中药注射剂进行临床治疗。若不遵循中药的理法方药，随便选取中药注射剂，不但不会收到应有的效果，反而会增加不良反应发生的概率。由于中药注射剂的成分复杂,尽量避免使用配伍用药[5]，注意用法用量,严格按照药品说明书的规定使用。保证药品的疗效，减少不良反应的发生。中药注射剂应尽量稀释后使用，初次使用滴速不宜过快，并注意密切观察，加强临床使用中药注射液的监护。
最后，针对有中药过敏史者、年老体弱者、肝肾功能不全者、孕妇、儿童等应谨慎使用中药注射剂。在患者入院时就明确掌握患者的个人过敏史、家族过敏史、用药情况和患者的肝肾功能，制定合理用药计划。在患者输液时医护人员必须密切观察输液反应。
中药注射剂是我国独特的医药资源，但中药注射剂还有许多安全问题有待更深入研究，临床出现的许多不良反应便能很好地说明这一点。近年中药注射剂引发的安全问题引起大家广泛的关注。中药注射剂的安全性问题应受到足够重视，在选择使用中药注射剂时要综合衡量其有效性、安全性、经济性。临床要充分发挥药师的作用，定期对中药注射液的合理使用进行督促检查；临床药师也要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。
参考文献
[1] 李廷谦. 中药注射剂不良反应及临床合理用药.中国循证医学杂志[J]. 2010,10(2):111-115
[2] 寇学良, 汪淑英, 李雪艳, 等. 对中药制剂不良反应的分析[J]. 陕西中医学院学报, 2009,32(6): 55-56
[3] 李廷谦. 中药注射剂不良反应及临床合理用药.中国循证医学杂志[J],2010,10(2):111-115
[4] 彭雪兰, 杨振平. 43例中药制剂不良反应分析[J]. 陕西中医，2013, 34(1): 83-84
[5] 翟晓一, 刘玉梅. 86例葛根素注射液不良反应分析[J]. 陕西中医, 2013, 34(10): 1416-1417
作者简介：
主管中药师，研究方向：医院药学
论文作者:冯立芹
论文发表刊物:《中医学报》2015年6月第30卷供稿
论文发表时间:2015/10/9
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