韩国药品专利链接制度介绍及对我国制度的启示
文 / 邱福恩
摘要： 韩国通过韩美自贸协定引入了药品专利链接制度。韩国制度在框架上与美国类似，但在具体制度细节上则根据其本国相关法律制度和国情进行了较大的调整。本文对韩国药品专利链接制度具体内容和相关实践情况进行了分析，并在此基础上对我国拟探索建立的相关制度提出了建议。
关键词： 专利链接 专利挑战 停摆期 药品
韩国与美国于2010年签订了自由贸易协定，该协定于2012年3月15日生效。和美国之前与其他国家签订的自由贸易协定一样，韩美自贸协定对药品专利保护期限补偿、药品专利链接制度以及药品数据保护制度作出了详细规定。其中，有关专利链接制度规定在18.9.5条款中。韩美自贸协定生效后，韩国即开始实施其中规定的专利信息公示和仿制药专利声明制度，但直到2015年3月15日才全面实施专利链接制度。
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一、韩国专利链接制度内容
韩国专利链接制度在整体制度设计上与美国一致，也包括专利信息公示、专利声明、停摆期和首仿药市场独占期制度，但是在具体制度细节上则根据其本国相关法律制度和国情进行了较大的调整。
1. 专利信息公示：绿色清单制度
与美国专利链接制度一样，韩国专利链接制度也建立在专利信息公示制度基础之上。为利用专利链接制度，原研药企业需要向食品药品安全部（以下简称“MFDS”）申请将与其批准上市（包括生产、销售和进口）产品相关的专利信息登记在专利清单上，并由MFDS向公众公开。韩国的专利清单也称为“绿色清单”。
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登记在绿色清单中的专利类型包括药物化合物、剂型、药物组合物和药物用途专利。列入绿色清单的专利必须是与获批上市的药品活性成分及其含量、剂型、适应症等直接相关，或与该药物用药方法直接相关的专利。而且，列入绿色清单中的专利还应当与上市药品安全性、有效性和质量直接相关。原研药企业应当在获得上市许可之后30天内提出登记申请，对于在其药品获得上市批准后才授权的专利，则需要在专利授权后30日内提出申请。尽管韩国《药事法》允许将在药品获批上市之后授权的专利列入绿色清单中，但这仅限于申请日在药品获批上市日之前的专利。而对于在药品获得上市审批之日以后才提交申请的专利，则不能列入绿色清单当中。
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为防止原研药企业通过将与上市药品不存在直接相关性的专利列入绿色清单中，致仿制药上市不必要的推迟，韩国还建立了专利登记申请审查制度。在收到原研药企业提交的专利登记申请后，MFDS将对相关专利是否符合列入绿色清单的要求、尤其是专利与药品的相关性进行审查，并在审查通过后将符合条件的专利相关信息登记在绿色清单中。绿色清单中列出的信息包括药物名称、专利号、专利权人、保护期限、与该药品直接相关的权利要求及证明其相关性的信息。
在其专利信息列入绿色清单后，原研药企业可以申请修改或删除相关专利信息。MFDS在审查原研药企业申请并征求有关利益相关方的意见后，将依申请修改或删除相关信息。此外，MFDS还可以依职权修改或删除相关专利信息，例如在其认为绿色清单中所列专利不再符合相关要求，或发现原研药企业通过欺骗手段将相关专利列入绿色清单中等情况下，MFDS可以依职权进行修改或删除。
2. 专利声明
与美国类似，仿制药申请人在提出简略新药上市申请时，也需要针对相应参比原研药绿色清单中所列专利作出以下声明之一：所列专利保护期限已届满；申请人将在所列专利保护期限届满后才上市销售仿制药；所列专利的专利权人以及将该专利列入绿色清单的原研药企业同意申请人不提交专利通知；所列专利保护范围不涵盖仿制药申请上市的用途；所列专利无效或仿制药不侵犯其专利权（第5项声明）1 . JeongYeolChoe 等， Korea: the new fi rst battleground for the high stakes poker game of pharmaceutical patent litigation，Pharm. Pat. Anal.(2015) 4(6), 409–413。 。
为获得这一停摆期，专利权人需要向法院提起专利侵权之诉，或者向知识产权审判与上诉委员会（以下简称“KIPTAB”）提出正向确认专利权范围的请求（即请求确认仿制药技术方案落入其专利权保护范围）。在仿制药申请人已向KIPTAB提出反向确认专利权范围请求（即请求确认仿制药技术方案不落入其专利权保护范围）的情况下，专利权人则无需再次提出确认专利权范围请求。在停摆期请求书中，专利权人需要作出如下声明：该请求基于合法登记在绿色清单中的专利权作出；提起的侵权诉讼或专利权范围确认请求符合诚实信用原则，其具有胜诉前景，且不会不合理地拖延相关程序。
仿制药申请人提出第5项声明（即提出专利挑战）的，应当在其提出仿制药申请后20日内向专利权人及原研药企业发出专利挑战通知。挑战通知的内容包括提交仿制药申请的事实、提交申请的时间以及相关专利无效或仿制药不侵权的具体事实和理由。发出挑战通知后，仿制药申请人还需要向MFDS提交书面文件，证明其已按要求发出了通知。如果申请人未按照求发出专利挑战通知，则MFDS将不会批准仿制药上市。
3. 停摆期
在收到专利挑战通知45日内，专利权人可以向MFDS请求获得阻止仿制药上市的停摆期。需要注意的是，这一停摆期不影响仿制药获得上市许可，而仅是禁止仿制药在这一期间的上市销售。
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MFDS在收到专利权人的停摆期请求后，将对该请求进行审查。符合法定条件的，将给予专利权人9个月的禁止仿制药上市销售的停摆期，自专利权人收到专利挑战通知之日起算。针对同一个仿制药申请，仅能适用一次停摆期。在以下情形下，MFDS将不会给予停摆期：相关专利权已终止，或通过欺骗的手段登记在绿色清单中；申请人未提起侵权诉讼或确认专利权范围请求，或未在规定时间内提出停摆期请求；在存在两个以上具有相同主要活性成分及含量、剂型、用途及效力的仿制药（相同仿制药）申请的情况下，专利权人仅针对其中的部分仿制药申请提出停摆期请求；已基于该参比药物的安全性和有效性信息批准了相同仿制药上市；已作出仿制药技术方案未落入专利权保护范围、专利权无效或专利登记不合法的决定或判决。
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4. 首仿药市场独占期
首个提出仿制药请求并获得专利挑战成功的仿制药企业可以获得9个月的市场独占期。在该市场独占期内，其它仿制药企业不得上市销售与原研药具有相同活性成分，并且与首仿药具有相同含量、剂型和药效的仿制药。与美国首仿药市场独占期制度一样，韩国这一制度的目的也是为了鼓励仿制药企业尽早提出专利挑战，促进药品市场的竞争。
希望获得首仿药市场独占期的仿制药申请人需要在提出仿制药上市申请之前向KIPTAB提出专利无效宣告请求（包括宣告专利期限补偿无效请求）或确认仿制药技术方案不落入专利保护范围请求。如果首仿药申请人未向KIPTAB提出上述请求，即使在专利权人提起的侵权诉讼中胜诉，也不具备获得首仿药市场独占期的资格。这一规定的目的主要是为了鼓励仿制药申请人尽早提出宣告专利无效请求或确认不落入保护范围请求，同时也适应了韩国独特的“专利保护范围确认”请求制度。
请求获得首仿药市场独占期的仿制药申请人还需要满足以下条件：必须是首个提出仿制药申请并提出专利挑战通知的申请人，如果有多人同时提出仿制药申请，则均满足这一条件；是最早向KIPTAB提出专利无效宣告请求或确认不落入专利保护范围的请求人（最早请求人）；并且获得了宣告专利无效（包括宣告专利保护期限补偿无效）或仿制药技术方案不落入专利权保护范围的决定，但相关决定在停摆期届满后才作出的除外。对于宣告专利无效或不落入专利权保护范围的请求而言，如果仿制药申请人在最早请求人提出请求后14日内也提出了相应请求，或最早获得了宣告专利无效或不落入专利权保护范围的决定，则其也视为最早请求人。
为避免首仿药市场独占期的滥用，韩国《药事法》也规定了将导致首仿药市场独占期终止的情形，包括：仿制药申请人获得的宣告专利无效或不落入专利保护范围的决定被撤销或推翻；获得市场独占期的仿制药自可以上市之日起2个月仍未上市；公平贸易委员会或法院认定仿制药申请人的有关行为违反反垄断法的规定；以及仿制药申请人通过欺骗的手段获得市场独占期。
二、韩国专利链接制度实施情况
1. 专利挑战情况
2016年，在韩国正式全面实施专利链接制度一年后，有学者对专利挑战情况进行了统计2 . Korean Patent-Approval Linkage System – One Year Later，http://www.kimchang.com/newsletter/20160819/en/newsletter_ip_en_summer_fall2016_article05.html，最后访问日期：2018年1月6日。 ，结果如表1所示。2015年3月至2016年2月一年间，KIPTAB共受理1909件专利链接相关案件，其中绝大多数（1732件）在2015年3月至4月这两个月受理。2015年5月之后，受理案件量下降并趋于稳定。在所受理的案件类型中，绝大多数为宣告无效请求（含宣告保护期限补偿无效，共1622件），其次为仿制药企业请求KIPTAB确认其技术方案不落入原研药专利范围（284件），其余则为原研药企业请求KIPTAB确认仿制药方案落入其专利保护范围。
表1 韩国专利挑战情况
一是在制度正式实施前后非常短的一段时间，仿制药企业向KIPTAB提出了大量宣告专利无效及确认不落入保护范围的请求（以下简称为“专利挑战请求”）。仿制药企业提出的专利挑战请求主要集中于2015年3月和4月份。出现这一现象的主要原因在于韩国专利链接制度对获得首仿药市场独占期资格的规定。一方面，为解决制度实施的过渡期问题，韩国规定，为获得首仿药市场独占期提出专利挑战的最早日期为专利链接制度正式实施日的前一天（2015年3月14日），在此之前提出的专利挑战，均视为在2015年3月14日提出。为能获得首仿药市场独占期，仿制药企业在2015年3月14日之前向KIPTAB提出了大量了专利挑战请求。另一方面，韩国还规定，在首个专利挑战请求之日起14天内提出专利挑战请求的，也视为首个专利挑战请求。这就使得，仿制药企业在知道其他仿制药企业已提出专利挑战请求后，也会抢在14日内提出相关专利挑战请求。据统计，2015年3月15日至28日这14日内，共有459件专利挑战请求3 . Yoon Suk Shin， Past, present and future of pharmaceutical patents under Korea–US Trade Agreement，Pharm. Pat. Anal.(2016) 5(4), 237–248 ，占到了该月专利挑战请求的近60%。在这两方面因素的共同影响下，3月份出现了大量的专利挑战请求，并持续到4月份。
从以上数据来看，韩国在实施专利链接制度之初，专利挑战情况呈现以下几个特点：
二是红点。脱袋时果面是干净的，没有红点或红点很少，过了几天红点就满了，特别是一次性除袋的果园，红点病更严重。红点是叶片上的斑点落叶病病菌，通过雨雾传播，在果皮皮孔侵染后形成红点。
第三，从专利挑战请求类型来看，与制度实施之初几个月相比，正常情况下确认不落入专利保护范围请求量高于无效宣告请求量。这是因为，虽然无论是相关专利被宣告无效还是确认仿制药不落入专利权范围，均能使仿制药企业在专利保护期限届满前上市仿制药，但在专利被宣告无效的情况下，其他仿制药企业也可以“搭便车”上市其仿制药，而确认不落入保护范围的决定则仅针对特定的仿制药产品，其他仿制药企业更难以直接利用这一决定。因此，仿制药企业更倾向于选择通过确认仿制药不落入专利权范围来挑战原研药专利。这也在一定程度上说明，韩国首仿药市场独占期的对首仿药企业的保护力度较为有限，仿制药企业对通过市场独占期阻止其他仿制药企业竞争的信心不足。
首先，在水稻绿色高产创建过程中应该重视耕地质量，恢复耕地质量建设。水稻种植过程中，通过积极推广生物肥、有机肥、缓控释肥、秸秆还田、土地深松整地，加速土地耕地质量恢复，增加土壤有机质含量。
韩国专利挑战请求制度最受各方关注的是14天“宽限期”制度，即在首个专利挑战请求提出之日起14天内提出的专利挑战请求均视为首个专利挑战。这导致许可仿制药企业在得知他人提出专利无效宣告请求后，也随之提出请求，但可能并没有提出充分的理由和证据。一方面，这给原研药企业和行政、司法机关均增加了不必要的负担。另一方面，这也增加了首个专利无效请求人被其他仿制药企业“搭便车”的疑虑。这是因为，在无效请求量增加的情况下，KIPTAB有可能会将针对同一专利的无效请求进行合并审理。如果通过合并审理宣告专利无效，则那些并没有提出实质性无效理由和证据的请求人也将作为挑战专利成功的企业，能够获得仿制药上市许可并享受首仿药市场独占期。
第二，在此期间提出的专利挑战请求很大一部分均被撤回或取消。在2016年2月以前提出的2233件专利挑战请求中，到2016年第三季度即已有946件（42.4%）被撤回或作废。这说明，在此期间提出专利挑战请求的仿制药企业，有很大一部分可能并没有明确的仿制药上市计划，而是针对所有将来可能开发仿制药上市的原研药企业均提出专利挑战请求。这些企业提出专利挑战请求的目的仅在于“占座”，保留获得首仿药市场独占期的权利。而在此之后，仿制药企业再根据商业计划，有选择性保留部分专利挑战请求，并放弃其余请求。但这无论是对于提出专利挑战的仿制药企业，还是维护其专利权的原研药企业，均带来了不必要的负担。同样，对于行政机关而言，也造成了不必要的行政资源浪费。
2. “停摆期”实施情况
与美国制度相比，韩国的首仿药市场独占期制度更为复杂，但在某种程度上又更易于获得。有资格获得首仿药市场独占期的仿制药企业需要首个提出仿制药上市申请，还要首个提出无效宣告请求或者不落入专利保护范围的确认请求。由于韩国通过市场监测期（PMS）的方式对原研药提供数据保护，在市场监测期内不允许依赖受保护的安全性、有效性数据提出仿制药申请，因此为获得首仿药市场独占期，大多数仿制药企业在市场监测期届满后的第二天即提出仿制药申请，以满足“首个仿制药上市申请”的要求。首个仿制药申请的确定以特定“制剂”为基础，进一步降低了“首个仿制药上市申请”的门槛。确定首仿药市场独占期资格条件另一关键因素是首个专利挑战请求的确定。然而，14天“宽限期”的规定也大大降低了确定“首个专利挑战请求”的门槛。上述这两个因素使得，仿制药企业较为容易满足获得首仿药市场独占期的资格条件，从而出现多个仿制药企业共同享有同一个市场独占期的现象。这虽然有利于仿制药市场竞争，但也在很大程度上削弱了首仿药市场独占期激励仿制药企业提出专利挑战的作用。
在9个月停摆期内，有关决定或判决认定专利权无效、仿制药不侵犯专利权、仿制药技术方案未落入保护范围、专利登记不合法，专利权人撤回其侵权诉讼或确认专利权范围请求，当事人达成和解协议，或者公平贸易委员会或法院认定专利权人违反反垄断法相关规定的，停摆期终止。
专利权人获得停摆期的主要障碍之一是，其需要针对所有“相同”仿制药均提出停摆期请求，否则将不能获得停摆期。根据《药事法》的规定，“相同”仿制药是指具有相同类型和含量的活性成分、相同剂型、相同使用方式和剂量、相同适应症的药物。但是，即使两种在上市许可意义上“相同”的仿制药，也可能仅有其中的一种侵犯了原研药专利权。例如，这两种仿制药的活性成分虽然相同，但使用了不同的晶型，其中一种仿制药的晶型侵犯专利权，而另一仿制药的晶型则不侵权。根据《药事法》的规定，这种情况下专利权人也需要同时针对这两种药物提出停摆期请求才能可能获得停摆期。然而，明知其中一种仿制药不侵犯其专利，专利权人仍然提起诉讼的，又存在违反反垄断法的风险6 . Korean Patent-Approval Linkage System – One Year Later，http://www.kimchang.com/newsletter/20160819/en/newsletter_ip_en_summer_fall2016_article05.html，最后访问日期：2018年1月6日。 。这就使得专利权人进退维谷，难以抉择。
3. 首仿药市场独占期
截至2016年2月底，韩国共对11种药物活性成分给予了18个首仿药市场独占期，其中大多数独占期均由多个仿制药企业共享7 . Yoon Suk Shin， Past, present and future of pharmaceutical patents under Korea–US Trade Agreement，Pharm. Pat. Anal.(2016) 5(4), 237–248 。
在韩国专利链接制度下，在仿制药企业提出上市申请之前即可以通过无效宣告请求和确认不落入专利保护范围请求对原研药专利提出挑战，许多专利侵权纠纷在仿制药上市申请日以前即已得到解决，使得专利权人请求获得停摆期以阻止仿制药上市的情形并不多。在专利链接制度实施后的一年内，共有10个获得停摆期的请求。停摆期并非自动获得，而是需要MFDS进行审批。在这10个请求中，共有8个得到了MFDS的支持，但随后又有多个停摆期由于仿制药企业获得了对其有利的判决而终止4 . Korean Patent-Approval Linkage System – One Year Later，http://www.kimchang.com/newsletter/20160819/en/newsletter_ip_en_summer_fall2016_article05.html，最后访问日2018年1月6日 。在这一年间，尚没有任何一例停摆期事实上阻止了仿制药上市5 . Yoon Suk Shin， Past, present and future of pharmaceutical patents under Korea–US Trade Agreement，Pharm. Pat. Anal.(2016) 5(4), 237–248 。
4. 和解协议的反垄断执法
在制定首仿药独占期制度之时，韩国立法机关就借鉴美国经验，设置了规制仿制药申请人和原研药企业之间达成反向支付和解协议的规定。韩国药事法规定，专利权人与首仿药市场独占期权利人之间达成的任何协议，均需要向MFDS及公平贸易委员会报告。但是据统计，在专利链接制度实施一年后，仍没有向有关机关报告的反向支付和解协议案例8 . Yoon Suk Shin， Past, present and future of pharmaceutical patents under Korea–US Trade Agreement，Pharm. Pat. Anal.(2016) 5(4), 237–248 。分析其原因，可能是因为多数首仿药市场独占期为多个仿制药企业所共享，因此原研药企业对达成反向支付和解协议的兴趣可能并不大。
三、韩国药品专利链接制度对我国的启示
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），其中第十六项明确提出要“探索建立药品专利链接制度”。韩国医药产业发展情况与我国较为类似，其在引入药品专利链接时的相关实践情况对于我国将来的制度设计尤其具有借鉴意义。
从制度设计来看，韩国专利链接制度基本上以美国制度作为模板设计而成，但其依据自身医药产业发展水平和本国相关法律制度特点，并吸收了美国专利链接制度在实践过程中的经验和教训，对本国制度作出了许多独特的设计。总体而言，与美国相比，韩国专利链接制度更偏向于对仿制药企业利益的保护，也更致力于提高药品可及性。我国目前创新药虽然已取得了很大的进步，但与欧美等国家和地区相比仍然有不小的差距，而且仍然面临较严重的药品可及性问题，可以在这些具体制度细节上充分借鉴韩国经验。具体而言，包括以下几个方面：
首先，在专利信息公示环节，对列入清单中予以公示的专利作出严格的限制。例如，韩国《药事法》规定，列入绿色清单中的专利必须与原研药“直接”相关；对于在原研药已被批准上市之后才提交申请的专利，则不得登记在绿色清单中。而且，与美国不同，韩国MFDS需要对专利的相关性进行实质审查后才会将其登记在绿色清单中，而且可以主动或根据第三方提供的意见删除或修改相关专利信息。这些制度的设计，其目的均在于避免原研药企业将一些与其上市药品不直接相关的专利登记在绿色清单中，造成仿制药上市时间不必要的推迟。
我第一次把我家后山和语文课本联系起来是在我读了杜牧的《山行》之后。我家就在岳麓山下，诗人写的爱晚亭我也去过，但我看到的却没有他写的这么美。自此以后，我常在学习之余爬山，或在阳光明媚的清晨，或在夕阳西下的傍晚，春夏秋冬，随兴而至，百看不厌。
其次，根据自身国情设计合理的停摆期。韩国停摆期仅有9个月，远短于美国的30个月，也短于加拿大的24个月。韩国停摆期的法律效力是禁止仿制药企业上市其仿制药，而非如同美国那样禁止仿制药申请获得审批。与美国专利权人起诉能自动获得停摆期不同，韩国需要MFDS进行审查后才能给予停摆期。此外，在有多个不同仿制药申请的情况下，为了避免专利权人仅选择部分申请起诉，韩国还规定，在专利权人选择性起诉的情况下，将不能获得停摆期。通过这些设计，韩国专利链接制度能更加有效地避免专利权人对制度的滥用。
第三，制定更加平衡的首仿药市场独占期。韩国专利链接制度一方面规定了比美国更长的首仿药市场独占期以鼓励仿制药企业提出专利挑战；另一方面，其又对独占期的获得及维持规定了更多的限制条件，以平衡首仿药企业与其他仿制药企业之间的利益，提高药品可及性。
在麻城市石桥垸村，共同缔造活动实施了村庄环境提升、垃圾分类评比等工程，清理了杂乱的建筑，生活垃圾和污水收集处理更加规范，村里的水塘也通过专业的环保企业进行了治理，村庄环境得到明显改善。
从制度实践角度来看，韩国在引入药品专利链接制度过程中所出现的一些问题也值得引起我国相关制度设计者的重视。例如，韩国在正式全面实施药品专利链接制度之初，出现了专利无效请求大量“扎堆”、继而大量撤回的情形，对行政资源造成了巨大的浪费。究其原因，主要在于首仿药市场独占期制度不够明确、不够合理导致大量仿制药企业希望通过“占坑”的方式使自己利益获得最大化。可以预见，我国实施专利链接制度后，也可能会出现类似的情形，有必要充分考虑到可能出现的问题，从制度设计上作出更好的安排，并在实践中作好应对的准备。
Patent Linkage System in South Korea and Its Enlightenment to China
Abstract: Patent linkage system was introduced into South Korea through the Korea-US Free Trade Agreement. The Korean system is similar to that of the United States in its framework, but in terms of details, it has undergone adjustments in accordance with its relevant legal system and national conditions. The paper, based on analysis of the specific content and related practices of the patent linkage system of Korea, presents suggestions for the future establishment of drug patent linkage system in China.
Key words: Patent Linkage; Patent Challenge; 9-Month Stay; Pharmaceuticals
作者简介： 邱福恩，武汉大学国际法研究所博士研究生。
标签：专利链接论文; 专利挑战论文; 停摆期论文; 药品论文; 武汉大学国际法研究所论文;