摘要：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，因此其质量应该受到严格的控制。药品是一种特殊商品，在生产经营过程中，药品的质量直接关系到患者的切身利益。药品质量是药企的生命，加强质量管理是药企的重要工作。结合多年的工作经验，制药企业如何严把质量，如何生产出质量过硬的药品，应该从物料、人员、设施设备、环境、法律法规等方面去入手，下面文章主要是对生产过程中的质量管理工作的相关内容进行了分析，以供参考。
关键词：药品；生产质量；《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
中图分类号：R954
文献标识码：A
无论何时，药品对于人们而言都是必需的物品。因此，随着社会的不断发展人们对于药品生产质量越发的关注，高质量的药品才值得人们信赖，并且选择购买。所以，新时期加强药品生产质量，建立健全药品质量管理体系，以达到提高药品的生产质量的目的，对于我国药品生产管理来说是十分有意义的。加强药品生产质量的管理，可以提高药品生产质量，使得药品生产更加的合理化、完善化、规范化。
1 药品的特点
药品是人民大众对疾病预防和治疗上所使用的一种药物，且能够对人们生理机能，以及存在的病症等进行治疗和控制，以此达到健康目的的一种商品。但是，药品与其他商品又存在明显区别。如对其所具有的特点进行归纳的话，那么其具有以下特点：第一，药品本身是与社会大众身体健康和生命安全有直接关系的；第二，药品具有一定的时效性，只对一段时期内的病症进行治疗；第三，药品作为一种商品，但是与其他商品性质存在明显差别。如药品是以医生所开具的药剂处方作为引导，因此产生的药品消费。但是，这种药品消费本身消费者是处在被动地位的，其对药品选择权利上较小，所以其所具有的权益经常会被侵犯；第四点，药品具有一定经济效益，所以其在生产和销售过程中也会按照经济效益原则进行。
2 药品生产质量管理现存问题
2.1 药品生产质量管理体系不健全
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。许多的药品生产企业的药品生产质量管理体系不健全，原因在于对药品生产质量不够重视，从而导致了监管人员对于药品生产质量管理的工作不够到位。在生产药品中的各个环节中，监管人员没有做到实时监督，仔细监管，这就导致了药品生产质量不合格的情况。管理体系的不健全，也给相关的从业人员有漏洞可钻的机会。
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2.2 工作人员专业知识薄弱
现如今，从事药品生产质量管理的工作人员大多专业知识不够充分，且缺少了对工作负责的责任心以及责任意识。关于药品生产方面，我国缺少专业的素质人才，缺少对药品生产质量相关知识缺乏充足的了解。药品工作人员对于药品质量管理也没有充足的认识。从各个方面来说，都会对药品生产质量管理方面产生负面的影响。
3 加强药品生产质量管理的有效措施
3.1 提升工作人员综合素质
企业在人员选择方面，要进行严格的挑选，尤其是与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训。高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。人员经相关岗位培训合格后，方可上岗工作，这样就能避免由于职工对新工作岗位的不熟悉，发生错误操作的几率。经培训合格后的员工按照公司的制度，每年定期进行再培训，并定期评估培训的实际效果，使岗位职工学习和掌握到更先进的技能，持续的保持先进的岗位技能。培训范围要涵盖企业所有的职工，根据岗位的不同，设置不同的培训课程和培训频次。培训内容不仅要涵盖该岗位相关知识和技能，还要包括责任心、安全、法律、卫生、生活习惯等等。
3.2 加大对药品生产过程进行监督工作
对于药品企业生产过程要进行全方位监督与管理。首先需要做到应当配备适当的设施、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；其次应当有经批准的工艺规程和操作规程；再次生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；再次批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；最后建立药品召回系统，调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。对药品生产过程中中间产品质量进行检测要通过质量标准进行检查和检验，并有记录，能够对该药品生产质量与其标准是否相符等有进一步了解，以此来对生产工艺进行全面监督管理。
3.3 改善药品的生产环境
药品的生产离不开环境，制药企业生产区域的环境分为A、B、C和D级，不同的洁净级别对环境要求不同。制药企业应对洁净区中的环境进行检测，检测内容包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物，并制定监测标准、测试频次、测试方法及监测过程出现偏差的处理。环境检测的测试条件要求：一是温度和湿度：洁净区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，同时应满足测试仪器的使用范围；二是压差：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。在高级别洁净度的环境下，生产出来的药品才能保证保证产品质量，在这种环境检测的结果才是可靠的。
综上所述，面对药品生产质量管理的种种问题，需要药品企业公司与相关部门共同合作，提出有效的措施加以解决。药品生产质量的不断提高离不开药品企业公司以及社会各界的帮助。新时期需要对旧的药品生产质量管理制度加以改革，不断地对药品生产质量管理制度进行完善，这样才能提高药品生产质量，保障人们使用药品的安全性。
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论文作者:张燕 贺加纯
论文发表刊物:《医师在线》2018年2月下第4期
论文发表时间:2018/5/10
标签：药品论文; 药品生产论文; 质量论文; 质量管理论文; 环境论文; 洁净论文; 人员论文; 《医师在线》2018年2月下第4期论文;