河北医科大学第四医院东院 河北050031
摘要 目的 探讨PDCA 法在注射用紫杉醇脂质体药物临床应用中，成品输液分层率降低的管理方法。方法 利用自制的“注射用紫杉醇脂质体药物成品输液临床应用情况调查表 ”，分别调查我院2015年3~5月PDCA 法实施前、2015年9~11月PDCA 法实施后，由PIVAS（静配中心）调配的注射用紫杉醇脂质体药物成品输液在临床应用中的分层情况；通过鱼骨图分析该药成品输液分层率高的原因，进行确立主题，拟订计划、设立目标；并针对要因分析探讨对策的拟定与实施；最后对效果进行评价及措施巩固等一系列PDCA 循环活动。 结果 经过 PDCA 循环管理干预后，取得的有形成果：我院注射用紫杉醇脂质体药物成品输液分层率明显降低，由实施前的19.1％ 降低到0.62％ ；形成了PIVAS内该药调配时及时将等待配置的治疗量药物冰箱保存，配置时严格掌握溶媒剂量和专用振荡器一定时间内振摇溶解；临床使用时医生和护士严格执行正确的药物浓度、5%GS输注前后冲管及选择普通输液器输注等规范调配和使用的标准化流程和制度。无形成果：PDCA小组成员在积极性、解决问题能力、自信心等方面有较大幅度的提高。 结论 PDCA 管理模式的应用，对降低我院注射用紫杉醇脂质体药物成品输液分层率是可行的，充分发挥了医、药、护人员的团队协作精神，促进了医院全面质量管理的持续性改进。
关键词： 注射用紫杉醇脂质体；静配中心；安全调配；PDCA循环；合理用药
【中图分类号】R473文献标识码】A【文章编号】1001-5213(2016)09-0178-02
紫杉醇是从红豆杉树皮中提取的天然产物，含有抗肿瘤成分通过与细胞微管蛋白结合，阻断细胞有丝分裂，从而抑制肿瘤生长，临床主要用于乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌，联合用药时对小细胞肺癌、肝癌、胃癌也有明显活性[1]，是一种疗效确切的抗肿瘤药物。我院是以肿瘤诊治为主的综合型三甲医院，开展PIVAS实行肿瘤化疗药集中配置多年，注射用紫杉醇脂质体用于肿瘤疾病治疗年用量较大，但价格昂贵。
由于紫杉醇不溶于水及多种药用溶媒，给静脉给药带来很大困难。市售制剂紫杉醇注射液以无水乙醇和聚氧乙基蓖麻油为溶媒，虽增加水溶性，但会引起过敏反应、肾损害、神经毒性和心脏、血管毒性等多种不良反应[2] 。注射用紫杉醇脂质体以脂质体技术包裹紫杉醇改善其水溶性，又避免蓖麻油对人体的毒副作用。由于本药为微粒制剂，常因配制溶解方法、用法用量、溶媒种类、输注器材等影响微粒表面电荷状况致脂质体性能下降；也因脂质体本身稳定性差、长期保存困难等缺点，该药常为冻干制剂需2-8℃保存；临床应用时为预防本药可能发生的过敏反应，通常使用前30分钟常规预处理（静脉注射地塞米松5-10mg；肌肉注射苯海拉明50mg；静脉注射西米替丁300mg），输注时先给5%GS100ml加30mg小剂量的药物试验量，无过敏时再给大剂量的治疗量药物；在PIVAS集中调配模式下，通常试验量与治疗量药物常同时摆药而不同时配置，且等待试验量药物输注中，治疗量药物常于20℃以上室温中多达数小时存放。针对本药剂型特点及临床输注要求，在目前多数医院存在临床医务人员缺乏药品专业知识，在药物保存、配制、溶媒选择及冲管、输液器材等方面不清楚或不够重视，调配的成品输液临床输注中多次发现有分层、颗粒物聚集或沉淀等现象，严重影响药品质量，继而弃之浪费。
PDCA管理包括计划、实施、确认与处置 4 个过程，即“标准化、执行、检查、总结”模式[3]；是一种标准化、程序化的工作方式，现已广泛应用于临床管理工作[4]。为此，在医疗质量持续改进中，为加强医院注射用紫杉醇脂质体安全调配和使用管理，笔者尝试将 PDCA循环方法[5-6] 于2015年6月引入我院该药成品输液分层事件管理中，找出问题的根本原因，摸索出改进措施，提高药品安全质量，取得一定成效具有重要意义，现将具体情况总结如下。
1 一般资料 将我院临床科室肿瘤患者应用由PIVAS调配的注射用紫杉醇脂质体药物成品输液在临床使用中相关数据，2015年 3月1日—5月31日937袋作为对照组，2015年 9月1日-11月30日940袋作为试验组，两组药物在科室、医生、护士、静配人员和环境等一般情况比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
2 PDCA 活动方法 以PDCA 循环的4个阶段，对该药物成品输液临床使用分层较多的情况进行分析，推测原因，制订改进措施，并对措施实施前、后药物成品输液分层率进行统计分析，判断改进措施是否有效。
2.1 计划阶段（P）
2.1.1 PDCA 小组成立 由PIVAS 4名护士、2名药师和9个临床科室的各一名医生和一名护士形成 PDCA 管理小组，PIVAS 护士长任组长，担任辅导员，其它人员积极参与，采用头脑风暴法[7]选择圈名，最后以票数最多的“和谐圈”作为圈名。
2.1.2 确立主题 小组针对注射用紫杉醇脂质体调配和使用中存在和需要解决的问题进行讨论分析，提出多个活动主题，列出目前该药物使用中影响医院服务质量的主要问题：“降低该药物PIVAS 配置过程中的差错件数”、“降低该药物成品输液分层率，减少药品损耗”、“缩短该药成品输液送达病区的时间”。并根据主题的可行性、迫切性、圈能力以及上级政策分别打分，其中5分最高、3分普通、1分最低，共24人参与打分，各项指标取平均分，以总分最高的候选主题为本次活动主题。最终以“降低医院注射用紫杉醇脂质体药物成品输液分层率”(分层率 = 该药物成品输液分层袋数/该药物成品输液总袋数 ×100%)作为本次活动的主题。
2.1.3 拟定计划 本次活动主题历时3个月，圈员们根据活动步骤，经过讨论拟定活动日期、圈员工作分配，要求圈员认真履行职责与义务，此计划得到辅导员及管理者核准。根据整个PDCA循环30%、40%、20%、10%时间分配原则[8]制定活动计划表：2015-06-1至2015-07-10，选定活动主题，拟定活动计划，把握现状，设定改善目标值。2015-07-11至2015-08-14，解析真因，拟定对策并实施。2015-08-15至2015-09-30进行效果确认，对策标准化，检讨与改进，选定下次活动的主题，整理资料。每项活动有专项责任，全员负责，全员参与。
2.1.4 现状把握 采用自制的“注射用紫杉醇脂质体成品输液临床使用情况调查表 ”，统计我院2015年3月1日-5月31日由PIVAS 调配的该药成品输液在临床使用中的分层袋数、成品输液配置总袋数、成品输液分层率等数据进行收集、整理，绘制改善前柏拉图（见图１），得出该药物成品输液分层率较高的科室为乳腺外科、肿瘤内科、呼吸内科、消化科、妇科，累计比率占76.03％ ，根据８０／２０原则[9]，确定为改善重点。
2. 1. 5 目标设定 由于该药物调配和临床使用工作流程复杂，本圈为了加强圈员的信心，避免目标值过高，结合实际情况，确定本次活动圈能力为60%。计算目标值：目标值=现况值－改善值 =现况值－(现况值×改善重点累计比率×圈能力)=19.1%-（19.1%×76.03%×60%=10.40%。故设定本次品圈活动的目标：改善后临床科室该药成品输液分层率达到10.40%。
2.1.6 原因分析 确定改善重点后，采用头脑风暴法从人、机、料、法、环５个方面对影响该药物成品输液分层率的影响因素进行分析和归纳[10]，找出主要要因并结合实际情况绘制鱼骨图（见图2）。由此得出药品专业知识缺乏、缺乏系统培训、缺乏规范操作流程、缺乏监管机制、预防设备未规范及专业知识宣教形式单一为影响该药物成品输液分层率的主要要因。
2. 1. 7 对策拟定 对重点改进的科室针对分层率较高的原因经要因分析后，较多集中于临床医生、护士、PIVAS人员及医院制度，因此拟定对策应重点改善PIVAS排药、配置环节及临床医生正确开具医嘱、护士正确冲管和选择输液器等措施。在一切以提高病区该药品输液合格率为目标指引下，针对解析产生的原因，采用头脑风暴法结合本院实际情况，依据可行性、经济性、圈能力等依次从人员、流程、药品、设备、制度等几方面拟订相应对策，并进行投票根据二八定律，最终确定对策并组织实施 [11]。
2. 2 实施阶段（D）－对策实施 对策执行中护士长及质控组成员每天对情况进行督导监控，并纳入质控考核。改进后药品管理流程在实施过程中，如有新的问题，再次经成员圈会讨论，不断修改，运用 PDCA 循环法，进行持续质量改进，阶梯式递进，以达到完善药品管理使用流程。改进措施如下：
2. 2. 1 医院管理措施
2. 2. 1 .1 根据相关指南制定物理预防设备使用操作流程：如1、在药物调配前正确配置合格的冰箱，尤其治疗量药物等待配置时及时放冰箱冷藏，防止室温过高导致药物质量降低；2、药物配置时正确选择专用振荡器同方向漩涡振摇溶解，防止不同方向振摇造成脂质体包绕的药物泄露；3、临床使用时针对该药为大分子混悬液，应选择普通（10um）以上的输液器进行输注，防止输注中因过滤器孔径太小被堵塞管道，药物因受重力作用而在液体中沉淀。
2. 2. 1 .2 制定配置和使用时预防药物分层观察流程：如1、溶解时一定选用专用5%GS做溶媒，避免阳离子破坏脂质体表面电荷而使其在水溶液中稳定性降低致分层；2、严格掌握该药用药浓度，250ml液体中不可超过120mg药物，以免导致药物浓度过高输液中分子量大受重力影响而沉淀；3、溶解时每小瓶药物中应加入15ml溶媒保证药物完全溶解后转移至输液袋中，以防过多过少不能使药物完全溶解而至沉淀分层。
2. 2. 1 .3 制定该药物成品输液分层风险评估流程：如1、严格监控药物在输注前后是否用专用5%GS冲管，及冲管量是否彻底，常规制定每次冲管也至少保证30ml以上；2、严格监控该药物输注前后是否医生医嘱中不含5%的GS冲管液，及时提醒医生开具盐水冲管液等措施，对以上专业要求实行全员培训，同时对操作流程的执行进行质量监控，杜绝以生理盐水冲管，以防阳离子破坏脂质体表面电荷的稳定性而使沉淀发生，促进质量持续改进。
2. 2. 1 .4 综和目标管理按分层率排名在医院内网公布。
2. 2. 1 .5 对于分层率在70%的科室员工给予一定的金额处罚。
2. 2. 2 重点与分层率高的科室医务人员沟通 1、与医生沟通：建议医生正确开具药物溶媒，并正确浓度要求。2、与护士沟通：建议加强医嘱核对，并正确掌握冲管量、溶媒种类及正确选择普通输液器或输血器等。
2. 2. 3 PIVAS工作调节 1、严格按照SOP进行调配前正确将药物冷链保存，调配时严格执行等待配置的治疗量药物冷藏保存，以防温度过高破坏原料药的分子量影响稳定性。2、配置时严格执行专用振荡器振摇，每小瓶药物以15ml溶媒量溶解和至少15min的振摇时间，既防止过度振摇致药物泄露，又保证彻底溶解，使其在水溶液中保持稳定。
2. 2. 4 加强该药知识培训
对医药护人员进行调配及临床使用相关知识的专题讲座，内容涉及该药物的基础知识、治疗指南、分层风险评估及使用指引等内容，进一步提高医药护人员的药学理论知识水平，加强预防该药物不良使用的风险意识。通过厂家等专业技术人员积极宣教、正确指导、医药护沟通等途径将预防该药物使用时分层的相关知识宣教给每一相关人员，以有效降低该药物不合理使用造成的分层率。
2. 3 统计学方法 采用SPSS17.0统计软件，计数资料采用X2检验，计量资料采用ｔ检验，以P<0.05表示差异有统计学意义。
3 结果----检查阶段（C）
3. 1 有形成果 实施 PDCA 管理活动后，试验组药物成品输液940袋次临床使用分层率为0.62％，与活动前19.1％比较，差异有统计学意义( P<0.01）。
3. 2 无形成果 通过PDCA小组的活动，除取得以上有形成果外，还产生了一系列无形成果。如：加强和完善了临床科室医生正确开具该药医嘱流程，提高了病房护士正确输注该药物的技术水平；增强了PIVAS人员正确保存该药等待配置的治疗量药物和正确规范配置技术能力；增加了医院各部门之间的有效沟通；流程逐步完善，提高了医务人员的品质。通过本次 PDCA 管理活动，成员在 PDCA 手法、责任感、沟通与协调、凝聚力、解决问题的能力等均有一定程度的提高。
3.3 标准化 形成了我院注射用紫杉醇脂质体药物安全调配和临床使用管理制度：如储存药品必须是实行冷链管理；配置时专用振荡器、一定溶媒剂量和振荡时间；开具医嘱要掌握药物浓度和专用溶媒，并附有专用冲管液；输注时要监督医嘱，正确选择普通输液器（10um以上）或输血器，专用溶媒冲管，保证30ml以上冲管量等制度。并制订差错登记统计制度，实习生、新进人员上岗培训制度，核对制度，并作为部门标准化文件，在日常工作流程中施行，以规范操作行为，减少差错。
3. 4 处理阶段（A）－ 检讨与改进 活动后期，对检查结果进行分析与讨论，对工作中存在的问题逐项进行分析，制定出一系列切实可行的整改措施，纳入标准优化操作规程(SOP)中，将其中的不足纳入下一个PDCA循环，作为质量管理持续改进方案，在今后的工作流程中贯彻执行，并对活动中不完善之处进行总结，以期在今后活动中加以改进。
3 讨论
药品做为特殊商品，质量安全和合理使用直接关系患者的生命安全。因此使用中应严格遵照说明书要求和治疗指南。由于药学是专业性很强的专业，医务人员在临床工作中，不遵照说明书使用药品现象时常发生，导致药品质量下降，给用药带来了很大的安全隐患和医疗纠纷。紫杉醇脂质体作为一种新型药物载体剂型，虽减少紫杉醇过敏反应，但由于由于本身是一种微粒制剂，脂质体表面电荷的作用，在不适合电解质、PH值、温度等条件下易破坏其稳定性，使脂质体积聚，不稳定，造成成品输液分层等现象，不仅增加医院经营成本，严重影响患者的正常治疗程序。因此，掌握紫杉醇脂质体的使用浓度、配置方法、溶媒、保存环境及输液器材是降低该药物成品输液分层率的根本措施。目前，由于该药调配和使用时，经历人员多、环节多、流程复杂、工作烦琐，易出差错，只有通过科学的管理模式来转变服务理念，增强责任意识，才能保证患者用药安全。
PDCA 法是全面质量管理的一种工作方式，作为一种有效的管理方法，广泛应用于医院管理的各个方面。笔者在2015年6月将其引入我院注射用紫杉醇脂质体药物安全调配和临床使用的实践管理，取得了良好的效果。活动中小组成员对药物成品输液分层问题展开讨论，围绕人、事、物等因素提出切实可行的整改措施。首先，制作调查表分析目前我院该药物成品输液分层率情况并制定了改善目标；其次，通过利用柏拉图找出目前药物成品输液分层率高的科室作为改善的重点；再次，利用鱼骨图全员参与头脑风暴法找出目前药物成品输液分层率高原因及拟定对策，依药物剂型特点为依据探讨改进措施；最后，小组成员集思广益，针对改进过程制订了标准化流程与制度，规范了调配流程与临床使用方法。
通过 PDCA 管理法的实施，不仅使我院该药物成品输液分层率由 19.1% 降至 0.62%，而且小组成员在参与性、工作积极性、合作意识明显提高，责任心与满足感明显增强，使工作更加条理化、系统化、科学化地进行。PDCA循环应用于注射用紫杉醇脂质体成品输液分层率降低管理，增强了团队合作意识，能及时发现我们工作中存在的问题，将解决的问题纳入规范中，使PDCA循环持续不断运转。PDCA循环的4各阶段是一个有机的整体，互相衔接、互相促进，在该药的调配和使用中循环一次就实现一定目标，并解决一定实际问题，计入下一轮的PDCA循环，使医务人员调配和使用呈阶梯式提高。
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论文作者:刘东璐 黄战平
论文发表刊物:《中国医院药学杂志》2016年9月
论文发表时间:2016/10/31
标签：药物论文; 紫杉醇论文; 成品论文; 溶媒论文; 脂质体论文; 注射用论文; 正确论文; 《中国医院药学杂志》2016年9月论文;