林澜 四川省核工业四一六医院 检验科，四川省 成都市 610000
【摘要】 目的：对迈瑞BC-6600全自动血液细胞分析仪进行临床应用前性能评价。方法：参照临床实验室标准化委员会(CLSI) 推荐的血细胞分析仪评价方案进行评价，对仪器的精密度、携带污染率、线性以及与参比仪器Sysmex XT-2000i的可比性与相关性等指标进行评价。结果：迈瑞BC-6600全自动血细胞分析仪的各项基本性能测定结果均满足评价标准要求，与Sysmex XT-2000i血液分析仪相关性比较，相关系数r>0.97、t<0.05经结果对比发现存在系统偏移，校正后r>0.97、t>0.05有较好相关性。结论：迈瑞BC-6600全自动血液细胞分析仪性能指标良好，但仍需与本科室现有仪器进行对比并校正后用于临床方能保证检验结果的可靠性与一致性。
【关键词】血细胞分析仪；精密度；可比性；校正；应用评价
全血细胞分析仪，因其在检测过程中方便、快速、准确且标本用量较少等优点，极大地提高了血液细胞分析的质量与效率。而在日常检验工作过程中全血细胞分析仪已逐渐取代手工操作，成为检验科最常用的检验仪器之一【1】。
我科因发展需要，新近购置了一台深圳迈瑞公司BC-6600全血细胞分析仪。在应用临床前参照国际血液学标准化委员会（ICSH）推荐的血细胞分析仪评价方案进行评价【2】。现将评价结果报道如下。
1.资料与方法
1.1 标本 选取本院门诊和住院患者新鲜EDTA-K2抗凝全血且已知无血小板凝集、无报警标本，于2小时之内检测完成。
1.2仪器与试剂
1.2.1 评价系统 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BC-6600全自动血液细胞分析仪（简称BC-6600)，配套试剂、校准物及质控品由迈瑞公司提供，且评价期间试剂均为同一批号。
1.2.2 参比系统 选取本科室参加四川省室间质评活动且取得优异成绩的日本Sysmex公司 XT-2000i全自动血液分析仪（简称XT-2000i）作为参比系统，配套试剂由希森美康公司提供，且评价期间试剂均为同一批号【3】。
1.3 方法
1.3.1 精密度的评价 批内精密度：选取已知高值、中值、低值3个水平的新鲜标本，连续测定11次，弃去第1次结果，计算后10次结果的CV%值，结果需满足1/4 CLIA'88标准；日间精密度：选取配套中值质控品连续测定20日，计算20次结果的CV%值，结果需满足1/3 CLIA'88标准。
1.3.2 携带污染率 选取高值、低值2个浓度样本，连续测定高值标本3次，记录为H1、H2、H3，立即连续测定低值标本3次，记录为L1、L2、L3。将记录数据带入公式，携带污染率（CV%)=(L1-L3)/(H3-L3)×100%。
1.3.3 线性 根据临床实验室标准化协会（CLSI）EP-6A关于线性的验证方案【4】。选取已知检测上限标本，用生理盐水进行100%、80%、60%、40%、20%、10%倍比稀释。每个标本测定3次取均值，将均值标记为测量值与期望值进行相关分析，计算得到相关系数r。
1.4 可比性 以XT-2000i为参比系统，每日选取8份本院门诊和住院患者新鲜EDTA-K2抗凝全血且已知无血小板凝集、无报警，并尽量覆盖仪器检测范围的标本。以1-8和8-1的顺序测定并计算其均值。按上述方法连续测定5天，评价系统与参比系统各得到40组数据，并对其进行统计学处理，计算其相关系数和P值。
1.5 系统偏移的确定 以可比性实验的40组数据为依据，分别将参比系统XT-2000i所测定的各项数据为基准，将所对应的BC-6600测定的数据与之相比较得出比值作散点图。
1.6 校正 系统偏移确定后以XT-2000i与BC-6600所测定数据的比值的均值对BC-6600进行校正，并再次按照可比性试验方法对校正后的仪器进行验证。
1.7 统计学处理 测定数据均采用 Microsoft Excel 2000软件进行后期的统计学处理。可比性的比较采用配对t检验。
2.结果
2.1精密度
3 讨论
检测系统或方法的分析性能评价是临床检验质量管理的重要内容，选择性能良好的检测系统或方法是保证患者检验结果可靠性的前提【5】。因此我科新引进的BC-6600全血细胞分析仪在应用于临床前需按照相关制度对仪器进行相关性能评价，并以现有仪器为标准对新引进仪器进行比对校正。
通过一系列的性能评价我们得到BC-6600各参数的批内精密度满足1/4 CLIA’88要求；日间精密度满足1/3 CLIA’88要求；携带污染率:<1%、线性:r>0.98满足ICSH所公布的要求。但在与XT-2000i做可比性分析时出现RBC、PLT相关系数r>0.97、P <0.05的情况。因此我们将可比性分析的40组数据进行比对，以XT-2000i视为基准以BC-6600与XT-2000i的比值作为数据点作图得到图1、图2。经上图可以看出比值散落在一个较小的范围，且均与靶值较为接近，但散落的范围却绝大部分在靶值一侧，因此我们可以推断同一份标本BC-6600测定的RBC与PLT结果始终要高于现有仪器XT-2000i，这样有可能对临床判断造成影响。因此将参比仪器为基准对BC-6600进行校正。校正后再次进行可比性分析得出各项目相关系数r>0.97、P>0.05，仪器满足临床应用指标。
由于医疗事业的不断发展，大多数医院检验科都普遍存在同实验室多台全血细胞分析仪，且不同厂家，不同型号共存的的现象也较多。因此，在实验室新引进仪器时需按照相关的制度对仪器进行性能评价，且新仪器在应用临床前需与本科室其他相关仪器进行可比性验证，这样才能保障同一实验室检验结果的可靠性及一致性【5】。
参考文献
【1】贾海菊. BC-5800血细胞分析系统的性能评价[J]. 实用医技杂志, 2013, 20(1):63-64. DOI:10.3969/j.issn.1671-5098.2013.01.036.
【2】Guideline for the evaluation of blood cell analyzers including those used for differential leukocyte and reticuloeyte counting and cell marker applications．International Council for Standardization in Hematology；prepared by the ICSH Expert Panel on Cytometry[J]．Clin Lab Haematol， 1994，16(2)：157—17.
【3】朱文磊, 谭韬, 王双等. 两种型号全自动血细胞分析仪的分析性能对比[J].国际检验医学杂志, 2012, 33(12):1478-1479. DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2012.12.034.
【4】李鸿飞, 洪岩, 邱广斌. ABX-120型血液细胞分析仪临床应用评价[J]. 检验医学与临床, 2012, 09(11):1350-1352. DOI:10.3969/j.issn.1672-9455.2012.11.038.
【5】马秀清, 贾海菊. OLYMPUS-AU2700生化检测系统的性能验证[J]. 医学检验与临床, 2010, 21(5):112-113. DOI:10.3969/j.issn.1673-5013.2010.05.043.
【6】曾令恒, 赵艳华, 谭雪莲等. 迈瑞BC3000与雅培1700血细胞分析系统的结果比对与偏倚评估[J]. 中国医药科学, 2012, 02(7):40-41.
论文作者:林澜
论文发表刊物:《名医》（学术版）2016年第1期
论文发表时间:2016/4/29
标签：血细胞论文; 分析仪论文; 评价论文; 仪器论文; 可比性论文; 精密度论文; 标本论文; 《名医》（学术版）2016年第1期论文;