（1自贡市第一人民医院检验科 四川 自贡 643000）（2西南医科大学检验系 四川 泸州 646000）
【摘要】 目的：评估所在实验室全自动生化分析仪和快速CRP检测仪检测CRP的可比性。方法：为评估两种不同检测系统对CRP测定的一致性，本文参照美国临床检验修正法规（CLIA,88)和EP9文件，对本科室快速CRP检测仪与日立自动生化分析仪进行比对试验，方法学指标为离群点检验、线性回归分析。结果：两种检测系统相关系数为0.9931。结论：快速CRP检测仪与全自动生化分析仪两种CRP检测系统之间具有可比性。
【关键词】 CRP；检测系统；可比性
【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）24-0366-03
The comparability study on CRP testing between 2 methods Li Xiao1,Yi Zhang2.
1 The clinical laboratory of Zigong First People,s Hospital ,643000,China;
2 The department of clinical laboratory ,Sichuan Medical University 646000,China
【Abstract】Objective To evaluate the comparability of CRP testing between two different detecting system.Methods To evaluate the consistency of CRP testing between two different different detecting system, this study do the comparison test between full automatic biochemical analyser and rapid CRP detecter in current laboratory ,and the outlier checking,linear regression analysis were evaluated methodologically referring to document EP9-A2 from CLSI . Results The correlation coefficient between the two detecting systems is 0.9931. Conclutions The acceptable performance evaluation possess the comparability between rapid CRP detecter and full automatic biochemical analyser.
【Key words】CRP;Detecting system;Comparability
1.前言
目前，CRP的检测方法甚多，主要有单向免疫扩散法、乳胶凝集法、散射比浊法、透射比浊法等。快速定量检测CRP在门急诊得到较好的应用，能够给临床医生及时提供定量结果，为是否使用抗生素提供了依据[1]。快速CRP检测仪具有小巧、快速、定量的特点，是近几年兴起的一种小型CRP检测仪器，在临床实验室中逐渐被广泛使用。上海艾瑞德生物科技有限公司CRP快速定量检测系统能够在数分钟内获得CRP定量结果，可以满足临床早期诊断和及时判断疗效的需要。为评估两种不同检测系统对CRP测定的一致性，本文参照美国临床检验修正法规（CLIA,88)和EP9文件，对本科室快速CRP检测仪与日立自动生化分析仪进行了比对试验。
2.材料与方法
2.1 材料
2.1.1检测系统1 日立7600-020全自动生化分析仪、德赛诊断系统（上海）有限公司提供C-反应蛋白免疫透射比浊法测定试剂盒（2～8℃避光保存可稳定24个月，开瓶上机后2～8℃稳定30天。）及配套校准品（特定蛋白校准品，德赛诊断系统上海有限公司提供。水平1批号：19732，水平2批号：19733，水平3批号：19734，水平4批号：19735，水平5批号19736）、质控品(倍乐特定蛋白质控品水平2和水平3分装后，-20℃保存，需测定时候解冻）、反应杯；
2.1.2检测系统2 POCT自动进片机（RP-1000）以、超敏C-反应蛋白测定试剂盒(上海艾瑞德生物科技有限公司)检测系统及其配套试剂(批号)、含不同批号试剂标准曲线的磁卡及质控品（倍乐特定蛋白质控品水平3）。
实验前完成仪器维护、校准以及室内质控等准备工作。
2.2 检测原理
2.2.1全自动生化分析仪检测CRP使用免疫透射比浊法 人体CRP与相应的抗血清在液相中反应，生成抗原-抗体复合物，并产生浊度，浊度的高低与抗原含量相关，与经过同样处理的校准液进行比较，计算出样品中CRP含量。
2.2.2快速CRP检测仪使用免疫层析法检测 将稀释的测试液从测试孔滴下。样本落到样本垫上。样本从样品垫留到胶体金垫（含有标记鼠抗人超敏C-反应蛋白单克隆抗体胶体金物质和标记兔IgG胶体金物质），并渗析出抗体，到达膜，在吸水垫发生毛细现象。此时，样本中若存在C-反应蛋白，则与胶体金垫中的标记抗人C-反应蛋白单克隆抗体胶体金物质形成复合体。然后与T部的（测试部位）标记抗人C-反应蛋白单克隆抗体胶体金物质反应，产生红色的线。另外，不论是否存在C-反应蛋白，胶体金垫中的标记兔IgG胶体金物质都会与羊抗兔IgG多克隆抗体发生反应，在C1及C2出现质控线。
2.3 标本来源
本实验室自动生化分析仪检测CRP使用的标本是分离胶采血管采集的静脉血血清。快速CRP检测仪检测CRP使用的标本是EDTA抗凝采血管采集的指尖血或静脉全血。为降低实验成本，简化实验程序，选用患者标本程序如下：（1）选出当天在全自动生化分析仪上检测过CRP的患者并做好记录。（2）在已记录的患者中筛选出当天同时做过血液分析的患者为最终选定的患者。（3）找出最终选定患者的两个标本为实验所用标本。在此次试验选用2017年3月在自贡市第一人民医院就诊的患者40例。参照CLSI(NCCLS)EP9-A,收集住院患者血清。收集高中低值血清做比对试验标本40例。将测定范围分为高、中、低三段。要求低段浓度占25%，中段浓度占50%、高段浓度占25%；每8个（高中低浓度各2个、4个、2个）标定为一组。
2.4 方法
两种检测系统精密度评价变异系数(CV)值均小于7％，因检测系统l日立7600-020全自动生化分析仪．精密度评价试验好。且参加卫生部和四川省实验室质评结果均为优秀，故以检测系统1作为目标检测系统比较方法(X)，检测系统2为试验方法(Y)，进行方法间CRP检测的比较试验。实验前对仪器进行常规维护和保养，对各检测系统按常规方法进行校准和质控，室内质控在控时对样本进行检测。医学决定水平对CRP浓度的分类为高值3～10mg/L中值11～30mg/L、低值30～200mg/L。标本选择连续测试5d，每天检测8例，其浓度含有高、中、低等不同水平，其中高值2例、中值4例、低值2例，每例标本检测2次，检测顺序为：第1次检测按标本随机编号1、2，3、4．5、6、7、8的顺序，第2次检测按编号8、7、6、5、4、3、2、1顺序进行检测[2]。所有数据均采用excel软件处理。
3.结果
试验检测系统与目标检测系统CRP结果的相关分析以目标检测系统作为X，试验检测系统Y分别与其进行相关与回归分析，结果为y=1.0044X-0.0266。检测系统间相关系数为0.9931，见图1。高值部分，结果为y=1.0094X+0.0035，检测系统间相关系数为0.9981，见图2；中值部分，结果为y=0.9940X+0.0205，检测系统间相关系数为0.9933，见图3；低值部分，结果为y=1.0866X+0.0286，检测系统间相关系数为0.9898,见图4。以上数据可以得出，待评系统与目标检测系统具有可比性[3]。相关性由强到弱依次为：高值＞中值＞低值。
4.讨论
CRP作为一种人体重要的急性时相反应蛋白，具有诸多生物学功能，包括识别外来物质，激活补体系统，增强调理作用，增强吞噬细胞吞噬作用，与血小板激活因子（RAF)结合，降低炎症反应，与染色体结合，清除坏死组织里的细胞DNA。由此可见CRP的测定在感染性疾病的辅助检查中具有至关重要的作用。若在感染早期能快速及时发现CRP的变化，侧回为临床诊疗和患者康复赢得更早的机会。近几年来，随着技术的发展，市面上出现了一些快速CRP检测仪，并得到各实验室的青睐。随即，实验室同时拥有至少两个检测系统检测CRP。
快速CRP检测仪的使用特别适应儿科需求，用手指末梢微量全血。克服了儿童静脉采血的困难，患儿及家长均更容易接受，且快速报告定量CRP结果，操作简便，整个过程仅需5min，以更早地为临床提供具有诊断价值的依据。
同一实验室内不同检测系统检测相同项目时，结果经常出现不一致，造成临床判断病情困难，导致临床医生和患者对检验科投诉，严重影响检验科信誉度[4]。如何实现同一实验室内不同检测系统检测同一项目的结果具有可比性显得尤为重要，在实验室内部，可对不同检测系统检测相同项目进行定期比对试验。并根据比对结果进行相应的整改，确保不同检测系统检测结果的一致性。
同一实验室内部仪器检测相同项目时必须严格做好比对工作，目标仪器参加室间质评成绩优秀，通过比对的方式来验证新购进仪器的准确性是否满足要求，当两检测系统可比性满足要求时且在室内质控合格的前提下可以正常运行检测患者标本；如果两检测系统可比性较差，不能满足质目标的要求，且会对临床诊断产生不良影响时，应该以目标仪器为参考仪器，对试验仪器进行校准，如果由于仪器性能原因在校准后依然无法达到质量日标的要求，应该与厂家联系或者拒绝使用该仪器。
本文中，上海艾瑞德快速CRP测试仪是目前兴起的袖珍式仪器，具有检测速度快、稳定性好、占用空间小、操作简便等优点，虽然是半自动仪器，但室内质控精密度较好，能够满足临床检测要求。本文通过实验室内部比对分析发现，该仪器与日立7600-020全自动生化分析仪检测系统问具有很好的可比性。本文采用EP9-A文件方法进行比对。线性同归方程中斜率系数r2为0.9931，截距为0.0266，表明两种检测系统间间系统误差很小。
5.结论
上海艾瑞德快速CRP检测仪与日立7600-020全自动生化分析仪在测定CRP上，两种检测系统之间具有可比性。
【参考文献】
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[3]林莉，黄宪章，序俊华，等.不同检测系统测定总胆汁酸的比对试验[J].国际检验医学杂志，2006，27(6)：484-486．
[4]李术惠，曲本祥．丛栋滋．异源系统对同一生化样品测定结果可比性研[J].医学检验进修杂志，1998，5(3)：107-108．
论文作者:肖利1,张易2
论文发表刊物:《医药前沿》2018年8月第24期
论文发表时间:2018/9/5
标签：检测系统论文; 可比性论文; 快速论文; 标本论文; 胶体论文; 两种论文; 日立论文; 《医药前沿》2018年8月第24期论文;