（三生国健药业（上海）股份有限公司 上海 201203）
【摘要】随着社会经济的快速发展，医药产品的种类越来越多，因此出现了较多的医药安全问题，这给人们的身体健康安全，造成了极大的威胁，需要药品监督管理机构，不断加强对其的生产的风险管理，有效的避免其造成严重的医疗安全纠纷。同时，加强对于药品安全的监督管理，对于药品生产质量管理规范（GMP）而言，也具有着非常重要的意义，其可以对GMP进行有效的补充，从而更好的保证药品质量的安全，更好的促进GMP现场检查中质量风险管理的有效应用。
【关键词】药品生产质量管理规范；现场检查；质量风险管理；应用
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）20-0306-02
药品生产质量管理规范，其主要是对药品生产的质量，进行管理的一种制度，其在现场检查中，利用有效的检查对策，对药品质量，进行有效的管理，显著的提高药品监督管理水平，因此在其管理中，需重视质量风险管理。
1.药品生产质量管理规范与质量风险管理概述
1.1 药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范，即为GMP，其是对于药品、食品等行业的质量，进行监督管理的一种制度，该项规范制度要求从业人员在进行食品、药品生产时，需要注意其生产的原材料、操作人员、操作设施、生产过程、运输过程等全过程，其都需要达到国家要求的相关质量标准，才可以流入到市场中，以此来有效的规避不合格食品、药品进入市场，对于人体健康，造成的巨大危害。因此在药品生产领域中，需要相关的生产企业，及时发现生产过程中存在的各种问题，并采取有效的对策，加以改进[1]。GMP，是药品生产、药品质量管理的准则，其对于药品生产的全过程监督，是药品质量的重要保障，因此加强GMP现场检查，在药品生产中的监督管理，可以有效的避免药品生产中的种种问题，提高药品质量。我国于2010年通过了《药品生产质量管理规范》的修订版，并于2011年3月开始实施[2]。
1.2 质量风险管理
质量风险管理，其是产品在进行生产时，对于可能发生的不良后果，以及严重性的一种评估，其在药品生产中，就是对药品生产全过程中，可能发生的不良事故以及严重性的一种评估，通过评估，厂家可以采取有效的对策，加以控制，这就是质量风险管理。因此在药品的质量管理中，加强药品的质量风险管理十分重要。
2.目前药品生产质量管理规范现场检查的现状分析
在药品生产质量管理规范现场中，加强质量风险管理，可以有效的了解到可能发生的诸种风险问题，进而采取有效的对策，进行规避，同时还可以对药品，进行有效的资源合理分配，进而实现监督检查，预防药品质量问题的发生。但是在目前的GMP现场检查中，存在着较多的问题，因此需要对其加强重视。以冻干制剂药品而言，其属于无菌制剂，在临床上，多会对患者进行静脉输入治疗，因此是直接进入人体的药物，但是其在药品生产中，易出现以下的质量问题。首先是微生物污染的问题，如果该类药物中，存在着微生物，药品就会产生污染，这样患者在使用时，容易导致医疗事故。其次是药品中，存在着一些异物，或者是不可溶性的颗粒，进而导致药品出现污染，这是药品质量中，最容易出现一种问题，如果在进行质量检查时，能够及时发现，可以显著的降低其危险性，这类污染问题导致的药品危害，较之微生物污染，程度较低[3]。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆最后是药品生产中的部分成分不合格问题，其发生的几率较高，主要是由于药品的不稳定性，导致的，因此需要在药品生产的GMP现场检查中，对其加强检查，该类问题，对于人体的问题危害性，不如前两种。
3.药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用分析
3.1 质量风险管理在操作设施检查中的应用分析
药品生产中，需要进行大量的操作，因此需要对其操作设施的安全性加强质量风险管理。其具体的检查管理内容是：首先需要对其药品洁净室，进行检查，检查其是否符合相应的质量要求，其是否设置的有无菌区，其在进行大量药品生产时，送风量和排风量，能够达到要求，因此其洁净室需要保持干净整洁，并且具备有良好的通风系统，有效的避免药物遭受污染。其次是对隧道中的烘干箱，以及胶塞清洗机安装进行检查，详细检查其安装是否符合相应的质量规范要求，其机器的压力差值参数，需要保持在质量规范要求的范围内。对其安装的具体流程，进行检查，例如在进行除菌滤器的安装时，要研究其安装位置，是否在无菌的区域内，以此来有效保证药品质量。最后是对洁净室的注射用水系统，以及纯化水系统，进行安装的检查，检查其能否发挥出防止药品遭受污染的功能，检查其能否对于微生物，进行有效的预防。安装时，检查是否有死角的情况出现，其系统，是否处理封闭的状态中，除了注射用水系统、纯化水系统，还需要对呼吸器，以及药物的取样地点，进行详细的检查，使其各项表现，均要符合药品质量标准。因此，药品质量洁净室中，存在着较多的质量风险因素，需要监督管理人员，对其可能造成的风险因素，加强了解，积极采取预防性的对策，对其进行控制，避免药品在这一环节，出现严重的质量问题。
3.2 质量风险管理在操作人员药品生产操作中的检查应用
质量风险管理在操作人员药品生产操作中的检查应用，主要是从以下几个方面展开。首先要对其技能水平的培训经历、培训结果，进行调查，之后检查操作人员的技能水平，是否达标，检查其能否熟练的进行操作。操作人员，在无菌灌装区，进行操作时，需要进行培养基的模拟操作试验。之后对于操作人员使用的各类药品生产器具，进行详细的检查，例如：清洁工具、消毒工具、消毒液等。如果是在无菌区域，要对该区域的物品，进行严格的消毒检查，要求该区域的所有物品，都经过了严格的消毒处理，其均符合相应的消毒管理规范，避免药品遭受污染。操作人员，在对除菌滤器，进行操作时，需要对其进行起泡点测试，使用完毕后，还需要再次进行测试，避免除菌滤器，在使用时，产生的药品污染问题，其在进行重复使用之后，要对其编号，进行详细的记录，不可以混合多种药物，进行除菌处理。其在进行相应操作时，还需要对其物料，进行严格的标识，以及复核工作，避免出现药品交叉感染的情况。进入无菌区，进行操作的人员，要检查其更衣的程序，是否合理，并定期进行身体手部、壁部，微生物的检查，检查其是否存在微生物污染情况。还需要对其洁净室，加强环境监测。最后，需要对于冻干制剂药品使用的冻干机，其开机的最大允许时间，进行有效的检查，使其保持在质量规范要求的范围内，避免其药品在冻干机中的过度降解，造成不合格药品出现。对冻干制剂药物，其冻干曲线，进行检查，检查其是否符合相应的工艺要求，这样可以在进行冻干操作时，对药物冻干的时间、升温、保温、冻干终点、真空度等数据情况，进行有效的把握，避免药品出现不良。在操作人员进行药品生产操作中，加强质量风险管理，可以有效的避免操作中，可能遇到的风险因素，有助于提高药品的质量。
4.结语
加强药品生产质量管理规范现场检查中，质量风险管理的应用，可以及时规避药品在生产时，可能遭遇到的种种质量风险，通过采取有效的检查措施，可以显著的提高药品生产的质量，促进药品使用质量安全，促进药品生产企业的长远发展。
【参考文献】
[1]张志仁，杨希凡，王晗.药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的应用[J].中国药物经济学，2016，04:187-188.
[2]范俊安.2008年重庆市药品生产质量管理规范现场检查情况分析[J].中国药业，2009，18:8-9.
[3]刘锦.HY药业质量风险管理体系构建研究[D].山东大学，2013.
论文作者:段鹏善
论文发表刊物:《心理医生》2017年20期
论文发表时间:2017/9/4
标签：质量论文; 药品生产论文; 药品论文; 风险管理论文; 操作论文; 管理规范论文; 对其论文; 《心理医生》2017年20期论文;