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王 元１ 齐世锐２
１．国家食品药品监督管理总局食品药品审验查验中心 北京 １０００００;２．河北省中医药研究院医院 河北 石家庄 ０５００００
【摘要】 药物临床试验管理作为医院管理中不可或缺的部分.而药物临床试验机构则是医院进行药物临床试验管理的重要职能部门,如何充分发挥机构的职能和强化临床试验的组织管理与质量控制,对提高药物临床试验管理水平具有重要的意义.本文先通过对药物临床试验机构的组织架构进行分析,并对其管理职能进行分析. 【关键词】 药物临床试验机构;临床试验;管理职能【中图分类号】R９５４【文献标识码】B 【文章编号】１００８－６３１５(２０１５)１２－１１１８－０１
药物临床试验机构作为医院中进行药物临床试验的重要职能部位,经国家食品药品监督管理局(SFDA)、卫生部的认可,具备从事药物临床试验的职能[１].随着我国实施?药物临床试验质量管理规范的整体水平不断提高,加入到药物临床试验的医疗机构越来越多[２].如何充分药物临床试验机构的职能,强化临床试验的组织管理及质量控制,以提升学科科研水平是机构发展的重要目标[３].为此,本院主要对药物临床试验机构的组织架构及其在临床试验中的管理职能发挥的管理职能进行分析. １ 药物临床试验机构的组织架构
１．１ 机构的职能定位 药物临床试验机构是指经医院法定代表人授权对医疗结构药物临床试验活动进行管理的职能部门[４].药物临床试验机构的资格认证条件主要包括:(１)已取得医疗机构执业许可证;(２)申请资格认定的专业必须要和医疗机构执业许可的诊疗项目一致;(３)具备和药物临床实验相匹配的设备、设施;(４)具有和承担药物临床试验相一致的诊疗技术能力;(５)具备充足承担药物临床试验的组织及人员;(５)具备和承担药物临床试验相符合的床位及受试者;(６)有可以承担药物临床试验的研究人员;(７)具有药物临床试验的相关管理制度及操作规程;(８)具有防范与处理试验中突发事件的管理措施[５].
１．２ 机构负责人 机构负责人多数是由医院领导兼任,能基于医院的角度上进行各个专业科室的统一管理,具有足够的权威性,能将医疗机构的发展当作学科建设进行实施. １．３ 结构办公室 机构办公室具有承担具体事务与统管各专业科室的职能, 在负责人的指导下,根据伦理学要求及GCP相关法规指导、协调机构的临床试验工作.根据机构复检要求,机构办公室必须设置有办公室主任及其秘书、资料管理、药品管理及质量管理等岗位.作为药物临床试验质量保证的关键,机构办公室具有比较高的运转效能,而合理、充足的人员则是保证机构办公室高效运转的关键. １．４ 伦理委员会 在药物临床试验中,务必要保障受试者的个人权益,且要保证试验的可靠性及科学性.伦理委员会与知情同意书是合理保障受试者的重要手段.在表决时,伦理委员会不仅要考虑到伦理与科学性的原则,还要进行试验研究者资质的审核,以保证研究的质量[６].另外,在实施时对涉及到受试者的内容必须及时向伦理委员会汇报,如方案的修订、严重不良事件等,并确保伦理审查的严格性、规范性,以保障受试者的权益.
１．５ 专业科室 专业科室作为临床药物试验的主体,拥有高水平的临床研究队伍是保证试验成功的基础.研究队伍的组成主要包括主要研究者、药物管理者、资料管理者等人员,所有人员都必须经国家级GCP 培训合格后才能上岗.每一位成员后必须按试验方案及GCP的要求进行受试者的诊治,并做好试验记录,履行好每一位研究者的职责. １．６ 辅助科室 任何一项药物试验的开展都离不开相关辅助科室,如检验科、心电图室、药学部等科室,这些辅助科室由机构办公室统一管理、协调,以保证结构工作的顺利进行.
２ 管理职能目前,本院机构的管理职能主要以质量保证、归档资料管理、药物管理等方面的建立与实施来实现的,具体如下. ２．１ 质量保证 目前,我院机构建立起了健全的三级质量保证体系.其中,一级质控是指项目组内部对其所承担的项目进行质量检查及控制;二级质控是指临床专业科室关于试验质量的控制及检查;三级质控是指机构办公室对该机构中全部的试验项目进行质量控制.避免明确各级别质控人员的职责范围,严格按照各级别的SOP工作.机构办公室必须要根据临床试验的运行流程进行管理,每一个试验的启动,都必须制定可行的质控方案,对于发生SAE 的项目应重点跟踪.对于质量管理中发现的问题,应及时反馈给负责人,然后提出限期整改要求,并进行跟踪.另外,对于项目执行时出现的质控否决项问题,应立即停止试验,并严格根据规定处理[７].通过落实上述措施,以提高项目完成的质量,从而提升专业科室的临床试验水平.
２．２ 归档资料管理 机构办公室设置了资料档案室,并建立安全、可靠的存档环境,并配备专用档案柜由专人负责管理.同时,建立自项目申请到审批、合同签署、项目实施、完成、归档的全过程档案管理制度.由资料管理员负责资料的全过程归档,同时建立内部检查制度及资料室借阅制度,以定期加强管理.对于药物临床试验受试者,应按照常规病历进行其住院病历的管理.资料保存至药物上市后的５年,文档的销毁必须通知申办方及获取其术面确认才能进行. ２．３ 药物管理 试验药物管理作为药物临床试验机构管理的重要部分,也是机构管理工作中的难点之一.各机构药物管理运行模式主要包括中心管药、专业管药两种,两组管理模式各有利弊[８].目前,本院运用的药物管理模式为:当药物通过临床试验专用药房验收入库后,对于有特殊保管要求的药物应交给药房进行统一管理,而普通药物则由该科室专人管理.不仅能减少药物的保存环节,提高药物的管理效率,便于试验药物的管理及监督,还能充分发挥出药师在临床试验中的职能.实验药物的用法、用量都必须严格遵循试验方案,以保障药物发放随机性与合理性,并详细记录好试验药物的使用情况, 以保证临床试验药物的管理质量.
３ 结束语综上所述,建设药物临床试验结构是加强临床药物试验质量控制的关键. 药物临床试验是一项系统、复杂的工作,也是现代医院管理工作的重要组成部分.这就要求每一位参与到临床药物试验过程中的工作人员都必须严格根据标准的操作规程进行,并强化药物临床试验结构对临床试验的组织管理剂质量控制,从而发挥医院临床药物试验机构的职能,以提高临床试验质量,能更好地保障受试者的安全及合法权益,最终实现伦理、科学、管理三赢的目的.
参考文献[１] 陈寅萤,吴萍,王阶．我国药物临床试验机构现状分析[J]．中国中药杂志,[ ２０１４,２７(１６):３２０８－３２１０． ２] 刘建忠,邓小川,李羚青．如何保障药物临床试验机构高效有序运行[J]． 药物评价研究,２０１３,１７(１):５－７． [３] 陈仲林,姜丽岩,卢芳,等．药物临床试验电子信息化管理的分析与探讨[J]．药学服务与研究,２０１２,１８(５):３３３－３３５． [４] 赵婷,吴萍,李勇,等．药物临床试验机构对临床试验质量控制的实践和思考[J]．中国中药杂志,２０１４,３０(２４):４８８０－４８８２． [５] 荆珊,王瓅珏,范华莹,等．药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理[J]．中国临床药理学杂志,２０１５,２８(２):１４１－１４２． [６] 丁雪鹰,刘皋林,李啸华,等．基于医院HIS系统的药物临床试验管理系统设计与实践[J]．中国新药杂志,２０１４,３０(３):３６５－３６８． [７] 李亚刚,程海涛,姚铭,等．药物临床试验机构的建设与管理模式的探讨[J]．中国临床研究,２０１４,０４:５０３－５０４． [８] 施燕,金丽,张小刚,等．我院药物临床试验机构规范化管理探讨[J]．中国药房,２０１２,２８(２１):１９３３－１９３５．
论文作者:王元１ 齐世锐２
论文发表刊物:《中国综合临床》2015年12月供稿
论文发表时间:2016/3/11
标签：药物论文; 临床试验论文; 机构论文; 科室论文; 医院论文; 职能论文; 办公室论文; 《中国综合临床》2015年12月供稿论文;