【摘 要】随着人们经济生活水平的不断提高，人们对药品质量安全问题的关注度也开始变得越来越高了，因此我们必须要不断加强对药品质量安全的重视度，只有这样人们的身体和健康才能够得到更好的保障。要想保证药品的质量和安全，我们就必须要从质量指标在线检测。、质量标准、模型的建立这三方面来对药品的质量安全进行控制。本文就中药生产过程中质量控制进行研究，希望能够让中药的质量得到更好的保障。
【关键词】质量控制信息技术
随着近几年来医药产业的不断发展，中药产业的自主创新能力也开始变得越来越重要了。作为医药产业发展过程中一个非常重要的组成部分，我国中药行业在管理和生产过程中仍旧存在着很多的不足之处，因此我们必须要不断加强中药生产过程中的质量控制，只有这样中药的质量才能够得到提高，中药才能更好地实现国际化、现代化。
1药品是保障人民健康的特殊商品
随着社会的发展及国际社会对中药需求的增长,我国对中药质量控制愈发重视,在中药行业中推行了GAP（药材生产质量管理规范)、GMP药品生产质量管理规范)等生产管理规范,中药质量控制的标准在逐渐完善,质量控制方法也不断发展,使我国中药产业的质量控制水平得到很大提高。过程质量控制作为质量控制的内容之一,对于保障中药产品质量具有重要作用。
2我国中药生产过程质量控制现状
现在我国中药在进行生产的过程中仍旧存在着很多问题，出现这些问题的主要原因，就是因为我国中药在进行生产的过程中生产设备非常落后，甚至有很多重要生产企业仍旧人用传统的中药生产工艺来进行生产，这种情况就会造成我国重要的在进行生产的过程中质量无法得到有效的控制。我国现在很多中药生产企业在进行中药生产过程中采用的生产方式仍旧是分批生产，这种方式在进行物料运转以及物料投放的过程中都需要大量的人工操作，这就会让整个生产过程出现断层、无法实现连续化生产。
在对中药的产品进行质量检测控制的时候，对很多关键的环节都会采用离线的方式，但是这种方法本身就存在着非常大的缺陷，因此中药生产企业必须要采用在线检测的手段，只有这样才能够及时的了解到中药生产的质量信息，这就会导致中药在进行生产管理的过程中会出现严重生产管理之后的现象，严重的甚至会影响到中药产品的质量，这种现象就会造成同一个厂家生产的不同批次中药产品之间的质量存在着一定差异的问题。
3过程质量控制的主要内容
过程质量控制的对象主要包括两部分:一是工艺过程,包括温度、压力、溶剂比等确保工艺过程重现的工艺参数;二是质量指标,包括生产过程原辅料、中间体及成品的各项理化指标,如pH值、密度、水分、药物成分含量等药物品质指标。
3.1在线质量控制指标的选择
要想保证中药的质量，中药生产企业就必须要对中药的质量进行实时的检测和控制，只有这样生产出来的中药质量才能够得到稳定。要想对中药的质量进行实时检测，首先必须要制定中药质量的衡量标准，只有这样在对中药进行实时检测的过程中，才能够准确地对中药的质量信息进行反馈，同时也能够提高质量获取的速度。
如果中药企业本身生产的中药成分非常复杂的话，在线检测就无法对中药的所有基础成分都检测清楚，这种时候中药企业就需要选择几个有代表性的指标，作为中药质量的定性指标，用于评价实际生产过程与设计生产过程的偏离程度。
3.2质量控挝步标的在线检测
目前,中药质量控制的主要模式是多指标成分的定量与指纹图谱的结合`2],色谱技术在其中发挥了极为重要的作用,已成为质量控制领域应用最为广泛的分析技术之一。然而,由于其复杂的样品处理及冗长的分析过程,难以应用到在线检测中。
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3.3在战质量评价模型的建立
在线检测得到的数据尚不能直接体现样品的内在质量,需借助信息技术建立评价模型。在定量指标的检测过程中,常以经典分析方法为参比,借助信息技术建立已知样品中特定成分含量与光谱响应的关联关系,进而对未知样品进行预测。在整体质量的定性评价过程中,采用信息技术对未知样品与参比样品检测数据的内在属性进行分析,并给出相关性评价。所用方法的有效性决定了评价结果的正确性。近年来,针对定量分析建模过程及定性评价过程的方法开展了大量研究推动了在线质量控制技术的发展。
4信息技术在过程质量控制中的应用
光谱技术用于过程质量控制虽具有快速的特点,但由于中药成分复杂、基体效应较为严重,光谱技术采集的数据含有大量冗余信息,无法直接评价检测对象的质量,必须借助信息技术方可从中提取有用信息。信息技术的研究内容非常丰富,在过程质量控制领域主要是以药物复杂体系为研究对象,对分析仪器提供的信息进行变换、解析、挖掘、分类等处理,以实现对复杂体系定性定量分析的目的。
五、中药生产过程质量控制的作用
过程质量控制的作用是控制工艺过程以确保中间体质量按照设计路线发展。对于工艺过程,可根据检测结果实现以过程参数为目标的自动控制。对于中间体质量指标,由于制药工业的特殊性,目前无法完全实现反馈控制,过程质量控制在中药生产过程中的作用主要体现在以下方面。
5.1中药生产特色环节
对于提取、精制等中药生产的特色环节,过程质量控制的主要作用是为生产管理决策提供信息。
由于提取、精制等生产环节决定着中药中不同成分在成品中的比例,即决定着药品的疗效,因此,生产过程的工艺条件如溶剂量、提取条件等无法更改。对于这类环节,通过对质量指标的在线检测,可使生产管理者及时了解中间体的真实质量,对生产的下一步走向做出正确决策,将提高工作效率和管理灵活性,避免生产进行到最终环节才检出产品质量问题,造成人力、物力及时间的浪费。随着生产过程的连续化、集成化,为了使检测不影响生产,对质量信息的在线检测逐渐变得重要。此外,在线检测积累的数据有助于加深对生产过程的了解,可验证工艺的合理性,为工艺优化提供依据。依据,如干燥过程的水分、混合过程的均匀性、包衣过程的包衣厚度等,其常规控制方法是依据经验判断,或取样进行离线分析。对于该类过程,采用在线检测技术实时获取质量信息,为工艺过程的及时终止提供科学客观的依据,而无需经验判断或离线分析,提高了生产效率。
六、结语
综上所述，质量控制对中药生产起到的作用是非常重要的，只有这样重要的质量才能够得到提高，因此我们必须要不断提高中药质量控制的水平，不断结合先进的科学技术来对中药生产过程进行质量管理，对中药生产过程中的每一个环节都必须要进行严格的监督，并且还需要不断根据中药的需求来对中药生产的过程进行调控，只有这样重要的品质才能够得到稳定，中药的生产技术水平才能够得到提高，我国中药产业才能够得到更加快速的发展。
参考文献
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论文作者:陈秋红
论文发表刊物:《世界复合医学》2018年第06期
论文发表时间:2018/7/31
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