孙婷婷王丰*
(第三军医大学大坪医院野战外科研究所重庆400042)
【摘要】目的：对强生VITROS5600自动生化分析仪在临床生化检验中的应用进行性能评价。方法：按美国临床实验室标准化委员会（NCCLs）公布的文件标准进行生化指标的准确度、精密度、线性及参考区间的分析。结果：准确度、精密度、线性范围均达到要求；所有的参考区间均符合《中华人名共和国卫生行业标准》和《全国临床检验操作规程》（第3版）。结论：通过对强生VITROS5600自动生化分析仪的生化检测系统进行评价后表明,该系统的17项生化指标的准确度、精密度、线性及参考区间等均能满足临床需要。
【关键词】强生VITROS5600自动生化分析仪；性能评价
【中图分类号】R446.1【文献标识码】A【文章编号】
本科购买了一台干化湿学自动生化免疫分析VITROS5600。但只启用了其干化学的仪器部分，由于相同型号的仪器在不同的运行环境和不同的人员操作情况下各项性能指标有可能会出现性能差异,按照《医学实验室-质量和能力认可标准(ISO-15189)》中所提出的《实验室应评估所选用的方法和程序》,本科室对其干化学检测系统中的17个检测项目的准确度、精密度、线性范围进行性能评估,并验证了其参考区间[1]。
1材料与方法
1.1材料
1.1.1仪器、试剂与标本
强生VITROS5600自动生化免疫分析仪；强干化学试剂；强生质控血清（高值和低值）；选取本院健康体检者的新鲜标
1.2方法
1.2.1精密度评估强生VITROS5600采用高值和低值质控血清，连续检测10次，用mean士2s表示，并计算变异系数进行批内精密度和批间精密度的评价。
1.2.2准确度评估参加卫生部2009年干化学分析仪第一次室间质评,将测定值与回报结果进行比对做相关性分析。
1.2.3线性范围验证每个项目选用各自CalibratorKIT中的高、低值进行测定,将定标品低值稀释为接近制造商提供的线性范围下限浓度L,定标品高值浓度为上限浓度H,按L、4L+1H、3L+4H、2L+3H、1L+4H、H配制成6个浓度样本,每个样本按照从低浓度到高浓度顺序测定1次,再按高浓度到低浓度顺序测定1次,计算均值,将均值与理论值作比较来验证线性范围。
1.2.4参考区间验证按照本科制定的标准挑选本院健康体检者男女各20名,观察有多少个样本的检测结果落在《中华人名共和国卫生行业标准》和《全国临床检验操作规程》或《VITROS5600实验方法学手册》所提供的参考区间内。根据NCCLSC28-A2的原则,参考区间引用标准:R≥90%。R=(检测值在引用参考区间的参考个体数/总的参考个体数)×100%。
2结果
2.1精密度评估批内精密度CV%分布在0%~5.85%，所有结果均小于1/4TEa(CLIA′88)，满足要求。批间精密度CV%分布在0.01%~6.73%均小于1/3TEa(CLIA′88),见表1。
2.2准确性评估每个检测项目均参加卫生部室间质评,室间质评回报结果显示均为”满意”,得分为满分,并将本室的结果与室间质评回报靶值进行相关性分析,各项目均有良好的相关性,相关方程Y=bX+a,相关系数R2在0.99以上,见表2。
3讨论
VITROS5600全自动分析系统，采用独特的干式多层复合薄膜化学分析，只需将少量待测样品加在膜上即可进行定性或定量分析。其相对于溶液化学分析技术在技术上有很多优点,如：方便、快速、准确、环保等在试剂片中化学反应可以在各自物理分层中进行,各个反应之间没有交叉污染,并且可明显消除待检样本中的各种干扰物质和样本质量包括溶血、黄疸、乳糜等对测定结果的影响[2]。本实验室使用的生物参考区间确立方法是引用试剂说明书、卫生行业标准提供的数值,然后通过NCCLSC28-A2文件推荐的方法进行实验验证。通过验证发现经过验证发现除了GGTLDHCreaUric外均符合<全国临床检验操作规程(第3版)>(以下简称第3版)给定的参考区间,并且全部符合《中华人民共和国卫生行业标准》[3]8个生化项目的参考区间。通过此次评价实验,证明Vitros5600各项性能符合临床要求。
参考文献
[1]冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].2版.上海:上海科技文献出版社,2004:136.
[2]邹麟,张利萍,徐华建,等.Vitros5，1FS自动生化分析仪的性能评价[J].重庆医学,2009.38:19
[3]中华人民共和国卫生部.《中华人民共和国卫生行业标准》WS/T404.1-2012
作者简介：孙婷婷（1984-），女，重庆市九龙坡区人，汉族，学士，技师，主要从事临川生化，临床血液工作及质量监督工作。
*通讯作者：王丰
论文作者:孙婷婷王丰*
论文发表刊物:《中国耳鼻咽喉头颈外科》2015年8月第8期供稿
论文发表时间:2015/9/10
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