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摘要：文章分析了医疗器械检验机构影响检验检测数据准确性的因素，并针对这些因素提出提高检测数据准确性的建议，为医疗器械检验机构的运行提供参考。
关键词：医疗器械检验机构；检测数据准确性；因素；建议
1 引言
医学检验是医院等医疗机构提供医疗卫生服务的基础，很多疾病或病原都需要经过准确的检验来确定，医疗器械检验机构是专门进行医学检验的机构，其检测数据的准确性对于检测结果的判断有直接影响。
2影响医疗器械检验机构检验检测数据准确性的主要因素分析
影响医疗器械检测机构检验数据准确性的因素有很多，主要是包括检测仪器、检测人员、检测方法和过程、样品和标准物质准备以及数据处理等方面。
2.1检测仪器
医疗器械检测机构开展工作的前提是检测仪器设备以及各种计量工具，这些设备和工具的准确性会影响检测数据的准确性。首先，医疗器械检测机构要想保证检测结果的可靠性和准确性，要保证对检测仪器设备进行科学的校准和定期的检定，时刻保持检测设备参数位于最准确的数值上。也就是说，监测仪器设备的检定和校准工作是影响检测数据准确性的因素之一。其次，因为人员、实验室条件以及设备等方面存在的误差，会导致检测结果出现不准确的情况。最后，检测仪器设备的长期食用会导致设备出现损坏、磨损、精确度下降、参数改变等问题，影响检测结果的准确性。
2.2检测人员
医疗器械检测机构进行检测，虽然是在检测设备的前提下进行的，但设备的操作需要人员进行操纵。而且检测样品和标准物质以及试剂等的制备都需要检测人员进行。因此监测人员在医疗器械检测机构检测结果准确性方面也有较大影响。一方面是检测人员技术水平较低，没有熟练把握检测程序的应用，在准备样品、标准物质、试剂等时存在错误；另一方面就是检测仪器设备的更新换代较快，而检测人员的知识能力更新跟不上设备的更换速度，在引进新型检测仪器时不会使用，或错误使用，这也会影响检测结果的准确性和可靠性。
2.3检测方法和过程
检测方法的选择对于检测结果的准确性也有较大影响，对于不同的检测项目，经过多年的监测工作发展，基本都有约定成俗的高检测准确率的检测方法。如果不按照检测要求选择检测方法，检测方法存在差异或者损失无法达到技术标准的要求，很容易影响检测结果。
检测过程是开展检测工作的关键，特别是如果没有进行平衡试验的支持，所得的检测结果被认为没有意义。还有就是有的检测过程需要安排多人参与，以排除人员的干扰。另外还有空白试验的矫正处理，如果做得不到位也会影响检测结果。
2.4样品和标准物质准备
在进行检测时，样品和标准物质的准备是首要环节，也是影响检测结果的重要因素。对于医学检测来说，进行不同类型的检测需要准备不同的样品，比如血液就有血清、血浆、全血等多种检测方式，而且检测时对于样品的新鲜程度和保存也有很高要求。如果大批量的样品需要进行抽样检测的，比如说食物，要对样品开展抽样处理，或者按照国家相关要求进行检测。样品的选择对于检测结果也有很大影响。标准物质和试剂的选择也比较关键，如果没有按照检测需求选择错误的、品质低劣的、没有追溯性的标准物质，在检测时一般检测结果都不会准确；如果选择进口标准物质，还需要与国内标准进行比对处理。另外标准物质和试剂的储存效果也会影响使用。
2.5数据处理
主要是对检测结果所的原始数据的分析，是否符合相关规定，处理时是否按照要求处理。还有就是存在检测人员私自修改检测数据的情况，或者是对检测数据的错误判断、错误记录等，这都会影响检测结果的准确性。
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3提高医疗器械检验机构检测数据准确性的建议
3.1对于检测仪器的处理
一是要按照国家出台的相关规定进行设备实际检验程序，对长期使用的设备进行定期校准或对偶尔使用的设备在使用前进行及时检定和校准检定和校准的标准要按照国家规定选择，这样才能保证设备参数可以达到国家标准，在检测时保证结果的准确性。二是对检测结果差异性的分析，如果检测出来的结果与国家规定标准有差异，就需要通过检测人员、实验室和设备等方面进行对比分析，寻找出现差异的原因，并进行相关原因的解除，以保证检测结果的准确性。三是对标准物质、参考标准、测量设备等方面的设定，按照国家标准要求，医疗器械检测机构需要对标准物质、参考标准、测量设备等方面进行严格的核查，也就是在进行相关检定和校准工作时，需要按照规定的比对标准、具体的核查方式进行设备的定期核查，保证设备在任何时期使用时都呈现最佳使用状态，也就是说时刻保持设备的水准在最高水平。如果不能做好这项工作，就需要做好设备或工具的校准和检定处理，如果检测时使用未检定的设备，会带来较大的检测误差，影响检测结果的准确性和可靠性。
3.2对于检测人员的处理
一方面是做好检测人员的引进工作，招聘高水平的、高学历的专业化的检测人员，组建高水平的检测队伍。另一方面是加强对检测人员的培养，组织检测人员进行检测知识和技术的培训教育，对于最新出现的检测技术和方法以及一起等要及时学习并掌握，了解最新的检测理论知识，同时提升监测人员对于机构内各种检测设备的熟练操作水平，并设立相关的责任制度，在设备出现问题或因为检测人员出现误差时进行追责，与绩效考核相挂钩；同时还要加强责任心和职业道德意识教育，提高检测人员的责任意识和道德水平。
3.3对于检测方法和过程的处理
检测方法要严格按照检测要求选择，结合国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目等进行方法的科学选择，选择与检验要求配套的检测方法，而且要保证检测方法的准确性达到最优。
检测过程主要是注意平衡试验和空白试验的存在，检测时进行平衡试验主要是为了避免随机误差的干扰，比如进行分光光度计测定物品浓度时，至少要对同一样品检测三次，取平均值，得到的结果才是合理的。还有就是一些化学实验等，需要安排至少两人参与，避免人员因素的干扰。另外就是注意对空白试验的校正，这样可以保证准确的检测结果。
3.4对于样品和标准物质的处理
样品的选择要保证检测结果能够真实反映样品的质量情况以及能够满足检测需求，也就是说样品必须具有代表性。做好样品的处理，进行不同类型的检测需要准备不同的样品，比如开展某类疾病的血清学检测，就需要采集患者的血液进行离心分离，取血清、血浆或全血进行检测，而且不同疾病类型取血部位也不同，一般都是静脉血；如果是进行大批量样品的检测，则需要从所有样品中选择具有代表性的、符合国家相关规定的样品进行检测；同时要严格按照检测需求对样品进行处理，切碎、磨浆、制成切片等。按照检测项目要求对样品进行保存处理，避免样品失去活性。最后是做好标准物质和试剂的处理，首先是选择合适的标准物质和试剂，按照检测需求和品质进行选择；其次是标准物质和试剂的科学性，也就是要有合格证书、具有可追溯性，进口产品做好比对处理；最后是储存工作，按照储存要求严格进行储存工作，避免影响使用。
3.5对于数据的处理
检测得到的数据要进行详细准确的记录，保证检测结果单位和规定单位一致，按照《数值修约规则与极限数值的表示和判定》进行数据的处理，还要避免随意更改检测原始数据，保证数据的真实性。
4结语
在医疗器械检验机构中，影响检测数据准确性的因素很多，需要针对这些因素采取科学的处理措施，以减少误差，保证检测结果的准确性。
参考文献：
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[2]张成,杨海燕,陈卓玥.浅析影响医疗器械检验机构检测数据准确性的几种因素[J].中国医疗器械信息,2015,(12):62-65+75.
[3]朱毅忠,李赟.影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素分析[J].临床医药文献电子杂志,2017,4(40):7920.
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论文作者:周飞
论文发表刊物:《科技新时代》2018年9期
论文发表时间:2018/11/16
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