【摘要】目的:比伐芦定应用于稳定性冠状动脉疾病（stable coronary artery disease，SCAD）介入（PCI）患者30 天时的疗效观察。方法；自2014 年1 月至12 月，48 例12 小时内出现症状，均接受冠脉造影检查及PCI 患者，26 例在PCI 实施前应用比伐芦定（商品名：泰加宁，由深圳信立泰药业股份有限公司生产），22 例患者接受普通肝素，比较两组主要心脏不良事件发生情况。结果：两组均未有死亡、支架内血栓。30 天心衰、因心绞痛再次住院两组无差异。结论：比伐芦定可以作为稳定性冠心病患者冠脉造影检查及PCI 合理辅助抗凝药物。
【关键词】比伐芦定；稳定性冠心病；PCI【中图分类号】 R2 【文献标号】 A 【文章编号】 2095-7165（2015）19-0014-01
比伐芦定是一种特异的可逆性凝血酶直接抑制剂，通过直接并特异性抑制Ⅱa 因子的活性，使活化的凝血时间延长而发挥抗凝作用，随着在临床中应用的越来越广泛，证据显示与传统肝素相比，它能减少稳定性冠状动脉疾病患者介入相关出血事件，不增加缺血事件，在一定程度上可以作为稳定性冠状动脉疾病患者PCI 的辅助抗凝药物［1］。对于稳定性冠状动脉疾病患者择期介入治疗经验，我院心内科进行了短期临床观察。
1 对象和方法1.1 研究对象病例入选条件及分组(1)2014 年1 月～12 月在我院就诊的稳定性冠状动脉疾病接受介入（冠脉造影、球囊扩张+支架）的患者。(2)根据辅助抗凝药物，患者随机分为比伐芦定组与普通肝素组。比伐芦定为我国深圳信立泰药业股份有限公司生产；普通肝素为常州生化千红制药公司生产。
1.2 入选和排除标准入选标准：（1）符合冠脉造影适应症的稳定性冠状动脉疾病患者；（2）同意自费应用比伐芦定。排除标准：（1）之前进行过溶栓、应用糖蛋白Ⅱb/Ⅲa 受体拮抗剂、低分子肝素、华法林患者；（2）TnI 阳性患者；（3）近期重大手术/外伤，脑血管疾病，凝血疾病和血小板减少症；（4）已知血小板计数少于100×109/L 或血红蛋白浓度少于100g/L。
1.3 抗凝治疗及PCI 过程(1)两组均于术前顿服阿司匹林300mg 和氯吡格雷300mg, PCI术后每天氯吡格雷75mg，阿司匹林100mg，进入导管室后，比伐芦定组造影术前以0.75 mg/kg 外周静脉推注负荷量，继以1.75mg/kg/hour 静脉泵人至少维持于手术结束［1］，普通肝素组造影术前，动脉鞘管补肝素3000U，PCI 前按100u/kg 补充肝素。(2)应用PhilipsAllura Xper FD20 血管造影机进行冠状动脉造影和介入治疗，北京新网处理工作站进行图像处理。
(2)术中对靶病变进行低压力（<8atm）预扩张，支架重叠3～5mm，对重叠处高压后扩张。介入成功标准：TIM 血流 3 级，残余狭窄<20%。
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1.4 观察临床事件及随访(1)主要不良心脏事件：心肌梗死、心衰、因心绞痛再次住院情况。
(2)不良反应：恶心、头痛、皮疹、严重出血、血小板计数下降等。
1.5 统计学方法临床试验资料经复核后输入电脑，所有数据均采用SPSS 13.0 软件包进行统计分析，计量资料以均数±标准差(x±s)表示；计数资料以百分比表示，采用独立t 检验或χ2 检验，P＜0.05 为差异有统计学意义。
2 结 果30 天临床事件随访未发现死亡、支架内血栓、急性心肌梗死等。
3 讨 论在冠脉介入或其他介入术中，比伐芦定是一种有效抗凝药，它通过抑制凝血酶而发挥抗凝作用，其主要特点是⑴起效迅速；⑵作用可逆，与肝素相比，其导致的大出血风险减少，肝素诱导的血小板减少并发症更是少见。比伐芦定在欧美国家临床应用已日益广泛，用于急性冠脉综合症及稳定性冠脉疾病中，先后完成了多项临床试验（ 如HORIZONS 、ACUITY 、REPLACE-2 、BAT (Bittl) 、ISAR-REACT3 等），证实了了该药抗凝作用确切、安全，出血副作用较普通肝素少［1-5］，基于上述实验结果，我们设计完成了该项临床观察。
我们主要观察在稳定性冠脉疾病患者中，比伐卢定应用的有效性和安全性，按照 HORIZONS-AMI 试验方案以0.75 mg/kg 予静脉推注负荷量，继以1.75 mg/kg/hour 静脉泵人至少维持于手术结束［6］。比伐卢定组较对照组非介入部位及介入部位大出血事件的发生率均未增加，缺血事件亦无增加。与BAT (Bittl)、ISAR-REACT3等试验研究基本一致。
比伐芦定的副作用如恶心、头痛、穿刺部位的出血少见，对照组发生穿刺部位的严重出血较比伐卢定组增加，采取延长压迫止血时间及压迫面积后为进一步加重，未行输血。比伐芦定可以明显减少出血事件，特别是对于血小板减少，或既往发生过肝素诱导血小板减少症（HIT）的患者，比伐卢定的优势更加明显［7］。既往各个大型国际试验模式可能存在的差异，目前桡动脉介入途径的应用逐渐增多用，比伐卢定与肝素对比的更多的循证证据有待于进一步积累。
参考文献：[1] Schulz, S., et al., Bivalirudin vs. unfractionated heparin duringpercutaneous coronary interventions in patients with stable andunstable angina pectoris: 1-year results of the ISAR-REACT 3 trial.Eur Heart J, 2010. 31(5): p. 582-7.[2] Stone, G.W., et al., Bivalirudin during primary PCI in acute myocardialinfarction. N Engl J Med, 2008. 358(21): p. 2218-30.[3] 王磊等, 急性心肌梗死急诊介入术中应用比伐芦定的疗效观察. 中国全科医学, 2013. 16(11): 第1295-1296 页.[4] 林静与高卫真, 比伐卢定与肝素单药治疗用于经皮冠状动脉介入术安全性的Meta 分析. 山东医药, 2013. 53(34): 第35-37 页.
论文作者:董洪武 王明生 赵霞 李明昌 王河 任海明 王磊
论文发表刊物:《医师在线》2015年9月第19期供稿
论文发表时间:2015/12/24
标签：肝素论文; 冠状动脉论文; 患者论文; 造影论文; 稳定性论文; 疾病论文; 事件论文; 《医师在线》2015年9月第19期供稿论文;