丁丽
牡丹江市第一人民医院 黑龙江牡丹江 157011
【摘 要】目的，阐述真空冷冻干燥技术在生物制药方而的应用。方法，查阅真空冷冻干燥技术在生物制药方而的应用、冻干机械设备等有关资料，说明冻干技术的发展史、冻干机的性能选择、冻干机附属装置、真空冷冻干燥过程，并提出该技术的应用前景。结果，干燥的结果能排出95% -99%以上的水份，有利于制品的长期保存。结论，制品干燥过程是在真空条件下进行的，故不易氧化。
【关键词】真空冷冻干燥技术生物制药应用
前言：近些年来，随着我国经济的增长与国际地位的日益提高，我国对各行各业都进行了一定的改进。随着科学与技术的不断进步，我国医学界也取得了很大的成就。生物技术也当之无愧的成为当今科学技术中发展最快的领域。而冷冻干燥加工工艺对于某些生物制品，药物的生产制造起到了关键性的作用。针对部分生化药物的化学、物理、生物的不稳定性，真空冷冻干燥技术已经被实践证明是一种非常有效的技术手段。目前真空冷冻干燥工艺生物制药主要应用于生物、生化制品、药物注射剂制品和热不稳定的抗生素类制品的生产。利用真空冷冻干燥技术完成制药工作不仅能够保证药物的质量，也能提升其稳定性。随着生化药物与生物制剂的迅速发展，真空冷冻干燥技术将越来越显示其重要性与优越性。本文将介绍真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用，阐述其发展前景。
1资料与方法
1.1一般资料
调查20家生物制药企业，这些企业均使用真空冷冻技术，目的是调查者20家企业对于使用真空冷冻干燥技术的情况。
1.2方法
选取20家生物制药公司，通过访问相关冷到来调查真空干燥技术在生物制药方面的使用情况。
2结果
在调查的20家企业中，发现真空冷冻技术对于生物制药的使用效果非常明显。这种技术不仅可以保证药物的质量，还可以保证药物的稳定性。
3结论
3.1真空冷冻干燥技术在生物制药应用的相关内容介绍
真空冷冻干燥技术简称为冻干技术，是指将药品在低温条件下溶液冻结，然后在真空环境下升华干燥，除去水分，升华结束后再进行解析干燥，除去部分结合水的方法.冷冻干燥是通过升华从冻结的生物产品中去掉水分或其他溶剂的过程。其工作原理为先将冷冻干燥的物品进行低温冻结，然后让物品在真空条件下完成升华，也就是由冰直接变为水蒸气，再以水蒸气的形式从物品中排出，完成物品的干燥。物品经过处理后，被送人速冻仓冻结，再送人干燥仓升华脱水，最后在后处理车间包装。真空系统能够提供低压条件，速冻仓提供了物品所需的冷量。真空冷冻干燥技术可以实现迅速冷冻，油水分离，受热均匀。
该技术在最大程度上防止了干燥物质的物理，化学和生物学方面性质的改变，对于生物组织和细胞体的损伤比较小。冻干技术使一些液体药物浓缩之后，颜色不发生变化，而且很疏松，加水后能迅速溶解，稳定性好，受到污染的几率大大降低。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆真空冷冻干燥技术的应用能够保证物品迅速被冷冻，提升了油水分离的效果，具有节能、精确、操作便捷等优势。并且便于运输，而且能增加保存期限，大大提高药物质量。
3.2真空冷冻干燥技术的工艺过程
冻干过程大致分为预冻、升华干燥、解析干燥这三个阶段。每一个阶段都各自有着相应的要求，不同的物料其要求各不相同，各阶段上艺设计及控制手段也不尽相同。其差异直接关系冻干产品的质量。
预冻阶段。预冻首先要把原料进行冻结，由于原料内部的成分冻结温度有所不同，因此必须找到其同时冻结的温度，也就是原料的共晶点。使物料温度迅速降低至其共晶点之下，共晶点就是其内部不同成分同时冻结的温度，为下阶段的升华做好准备。预冻至关重要，众多产品的成型问题、质量问题都是预冻条件控制不当造成的。预冻与温度、时间、真空度都有密不可分的关系。在冻结过程中，必须对冻结的时间和冻结的速度进行合理的控制，避免冻结不彻底等现象的发生。冻结温度的高低及冻结速度是控制目的，温度要达到物料的冻结点以下，不同的物料其冻结点各不相同。冻结速度的快慢直接关系到物料中冰晶颗粒的大小，冰晶颗粒的大小对固态物料的结构及升华速率有直接关联。一般情况下，要求1 -3 h完成物料的冻结，进入升华阶段。
升华阶段。这一阶段是物料完成干燥的主要阶段，此阶段的目的是将物料中的冰晶升华，在不见水的前提下完成物料的干燥工作。升华干燥既能使带走物料中的水蒸气，也能在很大程度上加快干燥的速度。在干燥约过程中，要连续不断的为升华工作提供热量，对供热的温度和气压进行严格的控制，保证干燥工作的顺利进行。一旦此过程冰晶发生溶化，则冷冻干燥过程宣告失败。物料的升华必须要满足两个条件，一是要保证该过程冰晶不能出现溶化，二是要保证冰晶周围的水蒸气必须要比冻结点的饱和蒸汽压低。升华阶段的时间根据产品的时间而有所不同，在工作中还应视具体情况来决定。升华干燥是冷冻干燥的主要过程，其目的是将物料中的冰通过升华而排出产品体外，整个过程中不允许冰出现溶化现象，因此要求升华干燥一方面要不断移走水蒸气，使水蒸汽压低于要求的饱和蒸汽压，另一方面为加快干燥速度，要连续不断地提供维持升华所需的热量，这便需要对水蒸气压和供热温度进行最优化控制，以保证升华干燥能快速、低能耗完成。升华阶段的时间长短，根据不同产品各不相同。为使含水量符合要求，可在规定的温度范围内适当提高温度。当制品温度完全达到设定的温度时，再次恢复真空，这样可加快升华速度，缩短干燥时间。最终得到干燥物料。
解析干燥。当物料中的水分均升华为水蒸气后，物料的内部会留下很多的空穴，此时物料的基质内部还留有10%的残余水分，这些水分会对干燥的结果产生影响。解析干燥就是要把残余的未冻结水分降低，使其质量分数达到2%左右，最终得到干燥物料。
4结语
真空冷冻干燥简称冻干，是一种现代化的高新干燥技术，是真空技术、制冷技术和干燥技术的结合。真空冷冻干燥技术作为一种新型生物技术，在多个领域受到了青睐。其在医学界中的应用尤其广泛，多种药物可利用该技术完成制造。经调查发现，利用真空冷冻干燥技术完成制药工作不仅能够保证药物的质量，也能提升其稳定性。目前，真空冷冻干燥技术仍处于发展阶段，对其进行深人研究有利于技术的进一步发展。
参考文献：
[1]陈伟明.真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用 [J]黑龙江科学，2014（11）.
[2]闰芳，李君，郭金甲，任杰.冷冻干燥技术在中药制剂应用中关键因素的探讨[J]中国当代医药，2013（25）.
论文作者:丁丽
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2016年2月第3期
论文发表时间:2016/6/8
标签：干燥论文; 技术论文; 物料论文; 生物制药论文; 真空冷冻干燥论文; 温度论文; 水蒸气论文; 《中国医学人文》(学术版)2016年2月第3期论文;