铜仁市食品药品检验所 贵州 铜仁 554300
【摘要】中药是中国传统文化的瑰宝，千百年来，为中华民族的繁衍和昌盛，为人民的健康做出了巨大的贡献。随着科学技术的发展和社会的发展，对天然药物的需求越来越高。世界各国普遍关注天然药物，并为现代科技研发和国际市场竞争的竞争更加激烈，近年来，中药材和中成药市场上的假冒药品，传统中药的混乱，为了真正离开的情况并不少见的人对健康的严重威胁，因此要澄清的混乱的品种，打击假冒伪劣已经成为了现阶段需要解决的一项重要问题。
【关键词】中药材；中成药；检验；质量
[中图分类号] R446.1[文献标识码] A[文章编号]1672-5018（2016）04-419-01
1、质量标准的确定
中药质量标准的制定，首先必须以中药理论为基础，充分考虑中药的特点。中药临床用药注重整体观点，这不仅是中药几千年的用药习惯，也是中药学不同于西医的重要方面。大量的临床试验和药理实验证明，单一成分或组分与单味药的作用往往是不能等同的，这是因为中药成分复杂，其药效可能是各成分的综合作用。因此，仅仅用某一个成分作为指标，来衡量药材质量，是能反映其内在品质的。目前，中药材的生产、采收，饮片加工及质量评价有待进一步完善与规范，在中药现代化、国际化进程中，首先必须从中药材的质量抓起。中药材具有区域性，自然条件（气候、土壤、病虫分布、生物链反应）、栽培方法、肥料的使用和采收时间等直接影响着中药材的内在质量。中药材具有地域性、自然条件（气候、土壤、植物病虫害分布、链式反应）和栽培方法、肥料利用和收获时间等直接影响到中药材的内在品质。中国是一个幅员辽阔的国家，跨越寒温带、亚热带和热带。冬季北方和南方之间的温差较大，夏季较小。我国山区幅员辽阔，地形复杂，垂直差异也大，土壤类型多样，南方多雨水，北方少雨多干旱。各种因素直接影响中药材质量。因此，除了严格按照中药材质量（GAP）管理，还必须根据地域性制定出严格的生产标准操作规程（SOP），地域性SOP直接影响着中药材的源头质量。
2、制定中药质量标准的问题
2.1由于中药其自身的复杂性，使得中药质量标准在很大程度上是参照西方的药品质量标准模型，也就是通过测定中药质量控制的一个或几个活性成分的含量。这样的质量标准具有一定的实际意义，但是对于中药而言，并不是从整体把握药物的品质，中药必须作为一个整体来进行评价。
2.2中药品质量控制不够全面，其不能直接评估现阶段的中药质量标准，其和化学药品在进行质量标准评价时，不同之处就是需要直接评价疗效的标准，其只能作为药品部门在对药品进行产品的最终检验是的一项重要的标准以及尺度。质量控制的最终目的是评价疗效。因此，在这一阶段，中药制剂的质量标准未能达到质量标准的最终目标。对于其组成药物多，成分非常复杂的中药制剂，很难用成分的效果来说明其疗效；同样，很难用一个或几个活性成分来控制中药制剂的含量。上述中成药的质量控制方法是欠完善的，也不符合中药的整体思想。目前，大多数中药质量标准只能用于中药质量的控制。况且，以西药的观点看待中药，既然与中药药理论的整体性原则相悖，也就不能反映中药的内在质量。
2.3对药物有效成分的研究不够深入。中草药是一种药用体系，尤其是中药复方，是中药辨证论治理论的精华，方剂的临床配伍有着深刻的科学内涵。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆比如说，大黄素是大黄、虎杖、何首乌的有效成分之一，对于这些中药制剂进行测定时，可以通过测定大黄素以确定其中的大黄、虎杖、何首乌的含量，其作为内控标准可以接受，但远不能评价各药材在各自制剂的作用。由于有效成分尚不清楚，于是便出现了"指标成分"，用以指示药品是否具有某种药材及在一定程度上指示药材在成药中的含量。但指标成分的选择具有一定的随机性，如大黄素蒽醌类化合物，显色强，很容易测量，所以他们成为许多中药指标成分。但现在更加注重对有效成分的研究，一些中药制剂就只把他作为重要的质量标准进行检验。但是，中药制剂的复杂性如果仅仅进行有效部位的确定是很难进行解决的，因为，有效部位一般药效较为强烈，但并是不说明药效完全由其决定。此外，对于其含量的测定时，对于其含量的测定应当比单纯的测定某一个或某几个成分能更加客观地反映了中药的质量，对此应是一个较大的进步。
2.4未充分发挥现有分离分析技术的优劣。通常用于中药质量标准分离方法是TLC和HPLC，其中TLC由于价廉简便，应用广泛。但TLC通常只用于定性和指标成分的测量。随着HPLC使用的深入，TLC有被忽略的迹象。实际上，TLC虽然已使用多年，且价格较低，但通过严格的条件控制，可以获得稳定细微的图像，得到大量的信息，从而大大提高了其使用范围。HPLC常用于待测成分的含量测定。事实上，HPLC与TLC一样，在严格控制条件下可获得稳定的图像，获得大量的信息，除了用于定量测定，还可用于定性鉴别与定量特征，即对指纹识别。此外，紫外光谱、红外光谱、气相色谱分离分析等传统方法，对它们的特点和使用范围的深入研究，可以应用于中医的质量标准中。但目前，在中医的质量标准除了TLC和HPLC，其他检测方法很少涉及。
3、提高中药质量标准的可行途径
3.1中药材指纹图谱的研究
中药材指纹图谱系主要值得是中药材经适当处理后，用一定的分析方法得到的能够体现中药材整体特性的图谱。在对中药药材、提取物及中间体的研究的基础上，对中药注射剂指纹图谱的目的是控制最终产品的成分。中药材与中药材之间有良好的相关性，使批与批之间能保持稳定和一致，并能提高中药注射剂的质量和质量。
3.2研究建立中药GAP相关技术体系
现代中药原料的关键是全面贯彻“中药材质量控制标准”。"GAP"是一般从中药材质量的保证进行出发，控制药材质量的各种因素，规范中药材生产环节乃至全过程，以达到中药材真实、优质、稳定、可控的目的。系统研究中药材病虫害发生发展规律及防治技术；系统分析研究防止中药农药残毒和重金属含量超标的技术；研究制定中药材无公害栽培加工技术；研究保证中药材成分含量标准、稳定的生产技术体系。
结束语
随着社会的发展，我国对中药的发展逐步调整，并逐步推进现代化的方式与中药市场，市场份额逐渐增加。为了保证药品的质量，药品安全检查工作是关键，也是中药生产中的关键环节之一，也是中医药工作中的一个重要环节。因此，我们需要做药品检验工作，提高医疗水平。
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论文作者:杨胜华,彭军
论文发表刊物:《中西医结合护理》2016年第2卷第4期
论文发表时间:2016/8/9
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