黑龙江中医药大学 150040
摘要：目的：探讨壳聚糖复合药膜治疗下肢静脉溃疡的临床疗效。方法：选择2014年1月到2016年1月就诊于黑龙江中医药大学附属第一医院周围血管病科门诊和住院的下肢静脉溃疡患者90例，根据双盲法平均分为三组，对照组、治疗组和空白组各30 例。空白组行常规治疗；对照组采用常规治疗基础上，再以紫草油纱条敷于患处；治疗组行常规治疗基础上，用壳聚糖复合药膜均匀喷涂在患处。结果：治疗组、对照组、空白组治疗的总有效率分别为96.67%、83.33%和76.67%（P<0.05）；治疗组明显优于另外两组，三组治疗期间均未见不良反应。结论：壳聚糖复合药膜能加快静脉溃疡患者疮面愈合的周期。并能革新静脉溃疡患者疮面外用药以往换药清理的困难，更加方便、高效。适合临床应用。
关键词：壳聚糖；复合药膜；下肢静脉溃疡；
静脉溃疡是最常见的慢性溃疡，发病和复发率都比较高而且治疗起来费用多、效果不明显、病程周期长、经久不愈。传统治疗静脉溃疡重点集中在临床局部用药为主、内治、手术治疗及物理疗法为辅。然而其辅助治疗方法都有其局限性，所以中药治疗慢性溃疡就起到了越来越重要的作用。并且局部外用药以膏剂、散剂等传统剂型为主，换药时清理十分困难，患者痛苦，临床应用不便。因此，探讨一种有效、简便的方法强化下肢静脉溃疡的治疗十分必要。2014年1月到2016年1月我们采用除全身治疗外及局部的方法对比治疗90例下肢慢性溃疡患者，临床收效率高，现报道如下。
1 临床资料
1. 1 一般资料所有病例均为黑龙江中医药大学附属第一医院住院和门诊患者，共 90 例随机分为 3 组。治疗组 30 例：男 17 例，女 13 例；年龄 35 ～ 75 岁；病程30 ～ 60 d；其中下肢静脉曲张性溃疡 13 例，外伤性溃疡 17 例。对照组 30 例：男 16 例，女 14 例；年龄 33 ～ 74 岁；病程 31 ～ 64d；其中下肢静脉曲张性溃疡 16 例，外伤性溃疡 14 例。空白组30例，男18例，女12例；年龄34～76岁；病程 29 ～ 63d；其中下肢静脉曲张性溃疡 17 例，外伤性溃疡 13 例。3 组患者年龄、性别、平均病程等一般资料经统计学处理无显著性差异（P＞0. 05），具有可比性。
1. 2 纳入标准①下肢有疮面，符合上述臁疮诊断标准的患者，病变为C6期病变②年龄在20-80岁之间，不限性别，选择适合的大小及深度的疮面；③踝肱比≥0.8；④入组患者均为诊断明确患者，自愿参加本研究，依从性好，能配合随诊；
1. 3 排除标准
①合并有较重的内科病，有严重的呼吸系统、心、脑、肾等内科基础疾病需要稳定生命体征的病人。②急性静脉性血栓形成，妊振及准备妊娠，哺乳期妇女，精神障碍，遗传性、传染性疾病，有恶性肿瘤病史，严重营养不良；③溃疡面积巨大，预期内外科换药不能控制发展，溃疡面继续加重者；其他原因引起的溃疡，不能诊断为静脉溃疡的患者，如结核性溃疡、放射线溃疡、癌性溃疡等；④肢体痛触觉丧失或不敏感者，影响临床对患者自身病情（溃疡面）主观感知情况作出判断的疾病等；⑤过敏体质者；
2 治疗方法
外科换药常规治疗：用生理盐水对疮面进行冲洗并消毒，尽量去除坏死及硬痂，使用医用生物胶体分散剂直接向疮面适量喷洒。
2. 1 对照组：采用紫草油换药治疗。紫草油由紫草、白芷等组成。先行常规治疗，再用紫草油纱条外敷在患处，再用无菌纱布包扎，l次/日，三周为1疗程。
2. 2 治疗组：采用壳聚糖复合药膜治疗，药膜由大黄、三七、地榆、老鹤草、刘寄奴等组成。先行常规治疗，再用壳聚糖复合药膜均匀喷涂在患处，暴露患处，l次/日，三周为1疗程。
2. 3空白组：行常规治疗，l次/日，三周为1疗程。
三组在治疗期间，严禁使用其他针对慢性下肢溃疡创面的药物及治疗措施。
3 观察指标
3.1观察指标①治疗组患者、对照组患者和空白组患者总体临床疗效对比。②治疗组患者、对照组患者和空白组患者症状评分：记录疼痛、肿胀、渗出等变化。③红外线热像图仪观察下肢破溃处病变的范围和温度梯度的治疗前后变化。④血清学指标：凝血功能试验和血常规治疗前后改变。⑤总有效率=（痊愈例数+显效例数+好转例数）/总例数×100%。
4 治疗效果
4.1 疗效标准参照国家中医药管理局医政司制定的《中医临床病症诊断疗效标准》，用药后第 28 天进行疗效评价。①痊愈：创面上皮完全覆盖，疤痕坚实，经一周观察创面未再发生溃烂。②显效：创面缩小 75%，肉芽组织新鲜，症状缓解。③好转：创面缩小 25%，肉芽组织较新鲜，症状改善。④无效：创面虽较前新鲜，但缩小不足 25%，肉芽生长很少。
4.2 治疗结果
4.2.1 两组临床疗效对比：治疗组治疗的总有效率为96.67%，对照组治疗的总有效率为83.33%，空白组的总有效率为76.67%。治疗组显著高于其他两组，差异具有统计学意义（P<0.05）。（见表一）
4.3不良反应：三组治疗期间均未见不良反应。
4 讨论
中医学认为本病多由久站久坐或负重而致下肢脉络瘀滞不畅，肌肤失养，郁久化热，热盛肉腐而致；或由小腿皮肤破溃染毒，湿热下注而成。西医学认为发生本病的主要原因是由下肢静脉功能不全导致静脉高压，静脉淤血，局部组织缺血缺氧，引起纤维增生和色素沉着，易发生湿疹样皮肤改变，轻微损伤即致溃疡。
现由于缺乏有效的治疗手段，许多患者下肢溃疡后经久不愈或愈合后又反复发作，下肢静脉溃疡严重影响着患者的劳动能力和生活质量，在给患者带来巨大痛苦的同时也给社会和医疗带来了沉重的负担[1]。慢性静脉溃疡的治疗是一个长期和艰巨的医疗过程。在不断的探索和研究的过程中，治疗方法和效果不断提高，但尚不令人满意，尤其对慢性溃疡局部疮面的处理问题上，以往的中药制剂主要以膏剂，散剂为主，尤其在每次换药清理疮面时，耗时耗力，患者疼痛，疮面仍然有药渣残留，很难清理干净。
壳聚糖复合药膜由大黄、三七、地榆、老鹤草、刘寄奴组成。方中大黄气味重浊，直降下行，有“荡涤肠胃、推陈出新”之功，因其苦寒之性，清热解毒之功显，外用能清火消肿，凉血解毒，治热毒痈肿疗疮，烧烫伤。方中用量亦重，既清热解毒，又消肿活血，是为君药。地榆苦寒，能泻火解毒，味酸涩，可敛疮。地榆清不虑其过泄，涩亦不虑其过滞，为外科治疗血热盛、火毒为患之疮疡肿毒、烫伤诸症所常用，在方中既能清降，又能收涩。在方中助君药清热解毒消肿之力，并可敛疮生肌，以为臣。三七既能止血，又能散癖，具有止血不留癖，散血不伤正之特点，为血证之良药，其癖活血化癖之功又可消肿定痛，为外科常用药。虽其性温，但在大量苦寒之性的大黄、蓬子菜、地榆的配伍下，其温性减，而行血散癖之功存，与地榆相伍，散癖消肿，以助君药之力。方中又佐以老鹤草、刘寄奴。老鹤草苦辛之性，能透邪外出，具有清热解毒之功。刘寄奴被用治金疮而得名，其味苦，性温，揉杂辛香之气，苦能降下，辛温通行，故能主破血下脓，两药相配，清热解毒，破血散癖，以助君臣。诸药合用，辛苦偏凉，共奏清热解毒，活血散癖通经、消肿生肌敛疮之功。
壳聚糖（Chitosan）复合药膜作为近年来中医药临床应用中的一种新剂型，将中药活性成分连接到壳聚糖骨架上，得到药性互补的新型药物[2]，是用高科技手段把大黄、三七、地榆、老鹤草、刘寄奴等中药有效成分与基质壳聚糖相结合，将中药经超微粉碎和二氧化碳超临界萃取溶出有效成分，经物理化学和生物化学方法制成分子离子态水溶液。再用微乳化技术制成中药壳聚糖复合药膜，所以壳聚糖中药复合药膜具有覆盖和保护创面，为溃疡面创造密闭湿润的环境，使其中药有效成分高效、缓释吸收的作用，有效保护疮面，防止疮面的二次污染[3]，并有其精制度高、疗效精确、缓慢释放、使用舒适、成本低廉等诸多特点，可以定位、定向在特定作用靶点释放药物，提高吸收部位表面药物浓度，有效延长药物作用时间，有利于保护溃疡面，防止释放出来的药物受到内外环境的影响等优点 [4-5]。其剂型的特殊性尤其解决了换药清理困难的问题，缓解了患者换药时痛苦，易于清理，喷涂方便、自然成膜。
壳聚糖复合药膜既保持了壳聚糖本身生物活性，解决了中药存在、应用形式的局限性问题，实现外用中药药物的接触全面、缓释、高效、操作简便等要求，从而促进溃疡的生长与愈合，缩短皮肤愈合时间。符合中药现代化改革的趋势，值得进一步进行临床推广应用。
参考文献：
[1] Posnett J， Gottrup F， Lundgren H， et al. The resource impact of wounds on health-care providers in Europe [J]. Journal of wound care，2009，18（4）：154-61.
[2] 王 礼，邓卫利，莫建光，梁 霄，壳聚糖在中医药领域的应用进展[J]，广西中医药大学学报，2016，19（6），90-92.
[3]杜景辰，李令根，壳聚糖中药复合药膜治疗糖尿病足溃疡的临床对照观察，中医药信息[J]，
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[4] Castilla D M，Liu Z-J，Velazquez O C. Oxygen：Implications for Wound Healing [J]. Advances in wound care，2012，1（6）：225-30.
[5]徐晓玲，，孙 蕾，中药膜剂的现代应用进展[J]. 中南医学科学杂志，2015，43（6），708-711
论文作者:付晨菲
论文发表刊物:《健康世界》2016年第16期
论文发表时间:2016/9/28
标签：溃疡论文; 下肢论文; 患者论文; 静脉论文; 地榆论文; 壳聚糖论文; 中药论文; 《健康世界》2016年第16期论文;