药监局发布《疫苗追溯基本数据集》等3项标准
8月26 日，国家药监局印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。
《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求，以及药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门等药品信息化追溯体系参与方的具体任务。《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求，包括编码原则、编码对象和构成要求，药品上市许可持有人/生产企业应根据编码对象选择符合本标准要求的具体编码规则进行编码，完成“一物一码”的药品序列化工作等。《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或第三方建设的药品追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求，指导药品上市持有人/生产企业根据标准自建或者选择符合要求的第三方药品追溯系统。《疫苗追溯基本数据集》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯信息采集和存储的具体要求，明确了上述追溯参与方在追溯过程中，应采集和存储的数据内容。《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位提出了追溯数据交换的具体要求，明确了交换技术、交换内容和交换格式，提出了交换安全要求。
（摘自国家药监局网站）