刘少琴 王世华
河北省石家庄以岭药业股份有限公司
【摘 要】药品的质量直接影响着人们的生命、健康安全。质检部门对药品进行检验时，必须对药品质量进行严格的控制，使其符合有关质量标准，让人们放心、安全的用药。本文从药品与药品检验的概念入手，讲述了其的重要性。接着阐释了药检前的质量监控，药检中的质量监控，即严格审查样品、保持仪器的衡准和批示剂品质、保证检测环境符合规定、严格控制检验标准等方面，然后分析药检后的质量监控，如对检验结果的质量控制、检测报告的质量控制、结果的质量控制等。深入探讨了质量控制的必要性和有效措施。
【关键词】药品检验；质量控制；必要性；措施
1 药品与药品检验
药品根据制作原材料或者制作工艺，大致可分为中药材、化学原料以及一些制剂、生化药品等，它是为了控制和治疗人类的疾病而研究出来的一种特殊物质。它的出现，给人类的生命健康做出了非常突出的贡献，是现代人们生活中不可缺少的一部分。但有些不法分子，为了谋求私利，不按国家标准制药，生产出不合格的药品进行销售，严重威胁人们的健康恢复情况。
药品检验，就是为了防止这种不利于人们身体健康的药物流入市场而采取的一种有效措施。药品检验是通过科学的检测、化学方法来体现药品的各项质量特征，承担着人民用药安全、促进医药事业发展的重要责任。由此可见，药品检验是药品流入市场之前非常重要的一个步骤。同样地，作为药品检验中重要的质量控制环节也备受重视。
2 药检前的质量监控
抽样检验的方式是药品检验最常见的方法之一，而抽样检验的操作流程是否规范则是影响检验结果是否准确的重要因素。只有保证了从采集样品的到检测过程中样品的原始性和完整性，才能确保检验结果的高度准确性。抽样的操作也应当迅速、规范、安全，不影响样品的质量。要做到这一点，需要药检员拥有良好的素质，在选取检验样品时，尽量在具有代表性的药品里做到随机抽样，确保检验结果更接近真实值。在收集完样品时，还需要对其进行保护，因为有的药品与空气长时间接触后会潮解、会光分解等。在阴冷干燥的良好的仪器盛放样品，是需要一定经济条件的。
3 药检中的质量监控
3.1 严格审查样品
在接受、留样、分发时，需要指派有一定基础素质和能力的人对其进行专门的审查。如果样品不符合有关规定，则必须退还给送检者，并告知应该上交什么规格的样品以及如何上交。每一份样品在被接受的时候，都需要贴上特定的标签或记号。在保存阶段，也要做好措施避免标识的模糊，避免样品因某些物理因素而受到损坏。与此同时，避免丢失、避免损坏、避免混淆、避免变质也是重点工作。
3.2 保持仪器的衡准和批示剂品质
对于供应商供应的一切检测设备，一定要严格把关，不能让假冒伪劣的产品混入其中，影响药品检测的结果。入库和出库的仪器或者样品都要存有记录。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆日常工作中，要经常检测相关仪器的校准是否做好，空白对照指示剂是否变质。指示剂、对照品等试剂类物品需要妥善保管，避免其发生变质，影响实验结果。实验室中的仪器设备、相关的检测试剂也需要存档备案，定期对其进行维护和保养，检查其完好性。
3.3 保证检测环境符合规定
高温、潮湿的环境会影响检测设备的正常运转，因此对检测的环境也有一定要求，尽量满足完成检验任务的所有需要。在一些存有大型仪器的实验室中，环境必须保持干燥，可以安装空调等恒温、除湿的设备，再放置设有环境湿度的检测仪器。天平室也需要除湿设备和测湿设备等，因为湿度较高会使得砝码生锈，导致天平失准。同时，实验室的设施一定要合理分布，对某些易产生有害物质的实验室需要特殊对待并安装排气装置。
3.4 严格控制检验标准
现在大多数的药品检验工作都是进行一系列的化学反应，有些实验还需要与相关的高科技技术相结合。这些步骤都要求操作人员具备较高的化学知识、仪器使用知识等。一些看似简单、微小的操作失误都有可能导致实验结果的偏差，比如说：读取量筒试数、滴定的快慢……
药品检验工作的根本就是，严格按照检验表进行一系列实验。确保专门的工作人员在标准的规定下，进行所有的实验。在这一过程中，还需要实时收集实验的信息，进行动态的维护并随时关注新标准进而输入到仪器中，确保检验结果的实时和有效。实验结束后还需要进行信息的整合工作。这些步骤一定要仔细、认真的操作，不允许有些许的失误，确保实验结果的真实性、有效性。
4 药检后的质量监控
对检验结果、检验报告和结果质量的控制等过程的质量控制就是检验后的质量控制。
4.1 检验结果的质量控制
检测结果指的是实验人员根据药品标准规定的方法，对原始的实验记录数据进行分析后，产生该样品的原始结果。因此一定要控制实验前和实验中的质量，严格控制实验的原始结果，杜绝一切因实验操作原因不当等原因而修改数据的行为。
4.2 检测报告的质量控制
药品检验工作的最终产品就是检测报告，它体现了药品检验工作的质量。实验工作人员按照国家食品药品监督管理局颁布的相关法律法规，根据各单位的实际情况制作规范的报告书模板，使得检测报告更符合规范、操作性更强。报告书的内容，如检测项目、检测结果、检测结论等必须要对应，不能在形式上出现前后矛盾的情况。报告书的制作和上交时间必须要及时，内容要清晰、准确。
4.3 结果的质量控制
质量控制的程序和计划需要各检测单位根据相应规定进行设置，确保一定时间内的检测结果真实可靠。国家质监局也可以举办一些比赛，使各检测单位进行人员素质、实验步骤、维护仪器等方面的比对，督促其进行整改和提高。通过对结果的质量控制，也可以及时发现影响检测结果准确性的因素，针对其采取相应措施，完善实验环境和步骤。
5 结语
近几年来，医疗事故的频繁发生使得国家加大了对药品检验中质量控制的要求和力度。有关部门也出台了关于药品检验的法律法规。有了这些法规的保障，我国的药品检验的质量控制也得到了有效的推动和促进。药品研发生产后，必须经过药品检验机构工作人员的认真、仔细检验，确保药品的安全性后，才允许其流入市场，为患者使用。但实际操作中，影响检验质量的因素众多，并不能真正保证药品的检验质量完好，因此检验的结果只能作为一个参考的指标，后续工作中仍需要采取一系列的措施进行保障。
参考文献：
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[3] 胡丹东.药品检验过程中质量控制的必要性及措施[J].首都医药，2011，（20）：50-51.
论文作者:刘少琴,王世华
论文发表刊物:《航空军医》2015年第3期供稿
论文发表时间:2015/9/28
标签：药品论文; 质量控制论文; 样品论文; 质量论文; 药检论文; 措施论文; 仪器论文; 《航空军医》2015年第3期供稿论文;