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【摘 要】原料药研发环节是现阶段我国新药研发工作开展过程中需要涉及的初始性环节，以及关键性环节，做好针对原料药研发工作环节的风险管理干预，能支持我国新药研发事业的优质稳定发展。本文将会围绕原料药研发环节风险管理论题，择取两个具体方面展开简要阐释。
【关键词】原料药；研发环节；风险管理；研究分析
新药研发工作开展过程中具备投资规模大、风险程度高，以及经济收益丰富等基本特点，且其具备的较高风险程度，决定了新药研发工作开展过程中需要消耗较多的经济成本。从宏观性角度展开阐释分析，任何一种新药从设计研发环节、生产制备环节、临床试验环节，再到上市销售环节，通常都需要经历数年甚至数十年的时间，投入数千万的经济成本，因此合理做好风险管理工作，能支持新药研发工作在具体开展过程中获取良好效果[1]。从存在地位角度展开阐释分析，原料药是药物产品中发挥主要作用的物质成分，其质量水平的优劣是开展药品生产制备质量控制工作的源头，能够从根本层面上影响制约药物的安全性和使用效果。原料药研发是现代药物研发工作开展过程中的初始环节，其风险管理工作的开展质量，能够对现代药品研发工作的实施效果造成深远影响。有鉴于上述研究背景，本文将会围绕原料药研发环节风险管理论题，展开简要的阐释分析。
1原料药研发环节开展过程中需要面对的风险因素
1.1基于技术性层面的风险
技术性层面的风险是能够对原料药研发工作实施过程造成极大程度影响的风险性因素。原料药研发工作开展过程中需要面对较高水平的技术需求，其实际运用的技术形态所具备的先进性水平和成熟度水平，通常会对原料药研发工作过程中获取的结果造成直观且深远的影响。技术发展质量与水平，通常能影响制约原料药研发工作过程的实施难度，继而对原料药研发项目运作过程中的整体成功率和综合效益造成制约[2]。在现代社会市场环境之中，生产制造技术在持续发展更新过程中，不仅会逐渐降低产品的生产制造成本，还会对传统类型产品生产制造技术的存在空间造成严重侵占和挤压[3]。而对于新近形成的先进科学技术而言，即使在原料药研发工作环节推进过程中已经得到了有效运用，却依然在长期存在的产能转化问题，或者是技术成本问题影响制约条件下，无法顺利获取到稳定且良好的经济收益。
1.2 基于知识产权层面的风险
在组织开展原料药研发活动过程中，知识产权问题是制药企业需要面对的基本问题，其实质在于专利保护行为与专利规避行为之间的相互博弈。
伴随着我国现代医药行业领域国际化发展进程的持续深入，知识产权保护工作的重要性逐渐引起了广泛关注，且原料药研发事业领域实际面对的知识产权保护问题相较以往也渐趋严重[4]。
从具体表现角度分析，现阶段我国制药企业在开展原料药研发工作过程中面对的知识产权风险问题，主要可以划分为两个类别：
其一，实施专利侵权行为的风险。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆在专利相关文献收集获取不完整，专利分析工作不到位，以及对专利保护领域相关法律法规认识程度存在不足条件下，我国制药企业极有可能在未经专利持有人批准条件下，使用尚处于专利保护期之内的专利开展原料药的研究工作，或者是生产工作，继而造成专利侵权问题。
第二，专利被他人实施侵权的风险。源于我国现行法律体系对知识产权保护问题的关注起步时间较晚，我国依然有一定数量比例的原料药研发企业，在知识产权保护意识的建构和发展状态层面存在局限性，因此一旦其在开展原料药研发活动过程中形成的核心创新成果，被其他经济主体实施专利抢注行为，则势必需要面对较为严重的经济损失。
（三）基于研发经费层面的风险
原料药研发活动开展过程中通常需要经历漫长的时间周期，投入巨额经济成本，因此一旦原料药研发企业未能做好研发经费预算管理工作，或者是实际开展的原料药研发工作，未能按照预定计划顺利获取效果，则势必会给相关企业的生产经营发展状态，造成一定程度的风险挑战[5]。
2原料药研发环节开展过程中的风险应对策略
2.1对技术性风险的应对策略
制药企业要持续加大在技术性层面的投入力度，充分关切现代医药化学事业领域的最新科研进展。要积极做好针对传统化学制药生产工艺的改良革新工作，持续改善提升原料药生产制造质量，改善提升原料药产品在市场中的综合竞争力，最大限度地控制和规避来源于技术层面的风险。
2.2对知识产权风险的应对策略
第一，要借由开展系统化的专利分析，全面发现和确认来源于其他社会主体的，处于无效状态，或者是非保护状态的专利。
第二，要通过发现其他社会主体专利中存在的漏洞，借由开展持续性的技术研究与创新工作，实现在专利层面的突破。
第三，要借由开展新工艺研究工作，实现对企业社会主体所持专利的有效规避。要引导我国制药企业在开展原料药研发工作过程中，及时对最新研究成果申请专利，规避专利损失。
2.3对研发经费风险的应对策略
制药企业在开展原料药研发过程中，要结合实际情况合理规划研发经费的使用方案，最大限度地规避原料药研发工作开展过程中出现严重经济风险。
结语：
围绕原料药研发环节风险管理论题，本文择取原料药研发环节开展过程中需要面对的风险因素，以及原料药研发环节开展过程中的风险应对策略，两个具体方面展开了简要的阐释分析，旨在为相关领域的研究人员，以及我国原料药研发工作领域的一线从业人员，创造并且提供扎实且有效的经验参考条件。全面梳理分析原料药研发环节开展过程中面对的各类风险因素，并且制定和运用针对性的处置策略，能支持原料药研发工作开展过程中顺利获取良好效果。
参考文献：
[1]刘泽华，梁佳，宋曼铜.原料药研发环节风险管理研究[J].中国药业，2019，28（16）：77-79.
[2]黄娟，杨悦.原料药研发项目管理中危害分析和关键控制点风险分析工具的应用[J].中国药业，2019，28（09）：78-81.
[3]叶兴福，陈海雷，王慧群，等.关联审评审批制度改革背景下，原料药企业面临的新机遇、新挑战与对策研究[J].中国食品药品监管，2019（03）：56-62.
[4]宋函临，李瑞.台州药企原料药对印度出口贸易中存在的问题及对策[J].西部皮革，2018，40（14）：84+86.
[5]沈小莉，陈家润，刘卫海.原料药研发中关键工艺参数确定方法探讨[J].广东药学院学报，2016，32（03）：348-351.
论文作者:何伟平,傅鹏飞,马佳威,李雅超,高铭豪
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2019年第12期
论文发表时间:2020/1/3
标签：原料药论文; 过程中论文; 风险论文; 环节论文; 工作论文; 专利论文; 层面论文; 《中国医学人文》(学术版)2019年第12期论文;