应用CLSI论文_王宏志 黄金英 余敏红 马海玲 赵晶

王宏志 黄金英 余敏红 马海玲 赵晶(大庆市人民医院检验科 163316)

【摘要】目的 利用EPl5-A2对罗氏cobas e 601电化学发光分析仪检测精密度和准确度进行验证。方法 精密度验证选用罗氏公司生产的TM 2个水平的质控品,每天重复测定4次,连续5天,分别计算批内不精密度和总不精密度,并与厂家声明的批内不精密度和总不精密度比较。准确度验证选择卫生部临检中心发放的肿瘤标志物室间质评物作为参考物质,选择其中2个水平质评物进行测定,每批重复2次,连续5天,计算均值、标准差及偏倚,与厂家给定的偏倚范围比较。结果 罗氏cobas e 601电化学发光分析仪检测CA19-9的精密度和准确度结果均在厂家给定的范围内。结论 罗氏cobas e 601电化学发光分析仪检测的精密度和准确度达到了厂家要求,可以用于临床检测。

【关键词】EPl5-A2 罗氏cobas e 601 精密度 准确度

【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085(2013)45-0075-02

根据ISO 15189《医学实验-室质量和能力的专用要求》要求,准备参加其认可的实验室必须按照标准建立规范化的质量管理体系,对开展的项目提供相关的方法学验证实验数据 [1]。我科于2012年引进罗氏cobas e 601电化学发光分析仪进行肿瘤标志物检测,为满足法规要求验证厂家提供的性能声明,我们参考美国国家临床和实验室标准化委员会(CLSI)文件EPl5-A2《用户对精密度和准确度性能的核实实验-批准指南》(第2版)[2]并结合实际工作,探讨了罗氏cobas e 601电化学发光分析仪检测CA19-9的精密度和正确度验证方法,现报道如下:

1 资料和方法

1.1 材料 仪器为罗氏cobas e 601电化学发光分析仪,使用原装配套CA19-9试剂和校准品,质控品为罗氏公司生产的肿瘤质控品(PreciControl Tumor Marker,TM),以及卫生部临检中心2013年肿瘤标志物第2次室间质评物。

1.2 方法

1.2.1 精密度验证 根据的EP15-A2文件指南进行试验操作,选用罗氏公司生产的TM1(低水平,批号为165880)和TM2(高水平,批号为165881)2个水平的质控品,每天室内质控在控后对TM1和TM2重复测定4次,连续5天。计算批内不精密度和总不精密度,并与厂家声明的批内不精密度和总不精密度比较。

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1.2.2 准确度验证 根据EP15-A2文件对定值参考物选择方案,选择卫生部临检中心2013年发放的肿瘤标志物第2次室间质评物作为参考物质。在5个质评物中选择低值和高值2个水平质评物进行测定,每批重复2次,连续5天。计算均值(x-)、标准差(s)及偏倚,若偏倚在厂家给定的偏倚范围内,结果为可接受。

1.3 统计学分析 检测数据应用SPSS18.0 统计软件进行统计分析处理。

2 结果

2.1 精密度验证结果 TM1和TM2检测CA19-9的批内不精密度和总不精密度结果详见表1。TM1 测定的批内不精密度接近厂家说明书给定的CV<2.3%,TM2测定的批内不精密度接近厂家说明书给定的CV<1.8%。TM1和TM2测定CA19-9的总不精密度结果均在厂家说明书给定的CV<2.6%和CV<1.9% 范围内。结果表明仪器的精密度高,符合要求。

表1 cobas e 601测定CA19-9的不精密度结果

CA19-9浓度批内不精密度总不精密度

x-(U/mL)s(U/mL)CV(%)x-(U/mL)s(U/mL)CV(%)

TM118.70.412.1718.20.442.42

TM282.31.271.5480.91.411.74

2.2 准确度验证结果 通过表2可以看出,卫生部临床检验中心2份室间质评物CA19-9的检测结果与靶值比较,相对偏倚分别为-3.0%和-2.47%,远低于卫生部临检中心规定的偏倚±25%,也符合厂家要求<10%标准,表明仪器检测的准确度高。

表2 cobas e 601测定CA19-9的偏倚

样本编号实验室检测值(U/mL)质评物靶值(U/mL)允许范围(U/mL)偏倚(%)允许偏倚(%)

20132325.926.720.0-33.4-3.00±10

201325185.4190.1142.6-237.6-2.47±10

3 讨论

根据ISO 15189认可对临床实验室质量的要求,实验室应对所使用的仪器、检验方法或在建立新的检验方法时,需要对其基本性能进行应用评价,保证检测系统的可靠性及满足临床使用的要求,其中最主要的验证指标是精密度和准确度,为此我们参照CLSI的EP15-A2《用户对精密度和准确度性能的核实实验-批准指南》(第2版)文件提供的方法进行了精密度和准确度验证。

EPl5-A2提供了足够简单且满足统计学有效的精密度和正确度实验方案,在临床工作中应用方便,但应用前提是厂家能为检测系统提供完整的性能参数,并且检测时使用检测系统配套的校准品和试剂,此时实验室仅需对检测系统验证厂家的声明。

精密度是指测量程序在相同条件下,对同一样本进行连续多次测量所得结果之间的一致性。精密度是反映仪器整体性能的首要指标,检测系统良好的精密度性能也是检测结果准确的前提基础,精密度常用变异系数(CV)来描述不精密度,其中批内不精密度和总不精密度最为重要。EPl5-A2评价方案规定验证实验操作者应当熟悉系统的校准、维护和质控程序,用于声明验证的控制物应选择具有的浓度接近于医学决定点,及接近于厂家进行其精密度声明试验所具有的浓度。实验中选用质控物TM1和TM2进行检测,仪器检测CA19-9的批内不精密度和总不精密度均小于厂家给定的性能要求,结果表明仪器的精密度高,符合要求。

准确度是指测定值与真值接近的程度,一般用偏倚表示。在EP15-A2文件中提出可以对定值参考物检测,对检测系统的准确度性能进行评价。定值参考物来源可以是参考方法或决定方法定值的新鲜冰冻血清、从能力比对试验中获得的参考物、厂家提供的正确度确认物或质控物、实验室室间质评物或由第三方提供的已用一些不同方法定值的物质。实验中选用卫生部临床检验中心提供的室间质评物进行验证检测CA19-9的偏倚,检测显示结果在检验中心和厂家声明的结果允许范围之内。

综上可知,应用EP15-A2文件指南方法对罗氏cobas e 601电化学发光分析仪检测CA19-9的精密度、准确度进行验证,均达到要求,可以用于目前临床检测工作。

参考文献

[1] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02医学实验室质量和能力的专用要求(ISO 15189:2007).北京:中国计量出版社,2008

[2] CLSI EP15-A2: Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline,CLSI,Wayne PA.

论文作者:王宏志 黄金英 余敏红 马海玲 赵晶

论文发表刊物:《中外健康文摘》2013年第45期供稿

论文发表时间:2014-5-12

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