摘要：众所周知，随着时代发展的不断加快，传统的中药制药行业生产过程已经不再适用于当今社会，自动化、智能化水平的过低已经在严重制约着中药制药行业整体水平的提高。所以现今的中药制药行业正在逐渐往更加智能化、自动化的方向发展，智能制造也成为了医药领域中重点研究的对象。不过纵观我国如今医药行业的发展现状来看，智能制造进程虽然在不断的进步中，但是在其智能化改革的过程中仍然会存在着一些问题有待解决。基于此，本文将对智能制造在医药领域的应用进行详细的分析与探究，希望可以为提高医药领域的智能制造水平带来一定的借鉴和参考。
关键词：智能制造；医药领域；应用
其实早在2016年的10月份，我国工业和信息化部门就联合制定了《医药工业发展规划指南》，主要的意图便是要将信息化技术引入到医药工业当中来，从而使得制药设备以及药品生产过程两方面都能走向智能化的道路中来。要知道，信息化技术如今已经被广泛的应用在了我国的各行各业中，并且取得的成就也是斐然的，不过医药领域对此的研究还是寥寥无几的。所以，为了使医药生产过程更加的自动化、智能化，同时也是为了使医药企业可以得到进一步的发展与创新，推动我国医药领域的智能制造已经是刻不容缓的事情了。
1、智能制造在医药领域应用现状
《指南》提出要推进工业化和信息化深度融合，重点在医药管理信息系统开发应用、药品智能生产车间建设和医疗器械自动化生产车间建设三个方面下功夫，打造医药智能制造工程。
由于工业4.0刚起步不久，可以借鉴的经验并不多，目前比较常见的智能制造或智能工厂的形态还处于离散加工和装配行业及过程。我国制药企业在智能工厂建设、数字化车间改造及智能物流升级等方面进行了不断地尝试和积极探索。在工信部公布的2016年和2017年“智能制造综合标准化与新模式应用项目”中，制药行业项目占20个，包括了中药产品智能制造、中药提取智能制造、中药口服固体制剂数字化车间、中药制剂全流程智能制造、中药配方颗粒智能制造、智能工厂改造、注射剂生产与质量管理过程中的智能制造、无菌注射剂智能工厂新模式和大宗原料药医药中间体智能制造等众多项目。如楚天科技生产的国内首台医药无菌生产智能机器人，在项目立项、研发纲领、技术标准和制造水平等各方面的评价均已达到世界水平，该公司也在提供医药装备整体解决方案和打造医药智慧工厂领域取得了突破。又如康缘药业与浙江大学全方位合作，率先建成了数字化工厂系统模型和企业核心数据库，搭建了与生产过程控制、生产管理系统互通集成的实时通信与数据平台，实现了生产设备运行状态的实时监控、故障报警和诊断分析，实现了生产系统全过程智能化、数字化跟踪追溯。此外，江中制药、天士力及昆药集团均在推动新一代信息技术与实体经济深度融合方面进行了有益探索。
智能制造能够最大程度地解放人力，降低劳动力成本；同时由于人工干预的减少，加之数据的在线采集及处理，可使生产环节的数据波动和异常得以及时发现并作出调整，提高设备的稳定性、生产的可控性和产品的均一性；由于数据化贯穿药品生产全周期，可实现全程信息的可追溯。可以说，智能制造的应用打通了从设计、生产到销售整个制造体系各个环节的互联互通，并在此基础上实现了资源的整合优化和提高，进一步提高了企业的生产效率和产品质量。
2、医药领域智能制造面临的问题与建议
2.1问题
（1）药品生产规范要与智能设备合规性高度符合。为规范药品研发、生产及销售等全过程，药品监督管理部门立足于我国现阶段国情制定了药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药品生产质量管理规范（GMP）及药品经营质量管理规范（GSP）等一系列基本准则，对药品研发、生产和流通环节起到了规范和约束作用，保证了药品的质量。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆而随着智能制造的深入推进，其转变了传统的药品生产管理理念和药品生产模式，引入了各类智能化设备及信息传输系统，这就使得药品相关的管理规范应适应生产实际并进行相应调整，以促进行业发展，即智能设备应用在设计之初就应保证其合规性。同时，由于医药制造对不合格产品的零容忍及对产品均一性的高要求，使得设备及系统的验证同样至关重要，这也是制药行业未来将要面临的一个问题。
（2）定制化生产要突破审批瓶颈。智能制造是以客户需求为中心，并根据需求的变化灵活调整产品设计方案，快速提供客户所需个性化产品的生产过程。如个性化制造、精准医疗可以通过3D打印这一混合制造技术，根据不同患者的需求定制不同结构性能的医疗产品，甚至根据不同患者对药物的吸收情况，制造符合其吸收特性的片剂。从生产制造角度看，个性化要求生产线具有高度柔性，通过各个生产模块的组合，实现产品的生产。但是，药品的特殊性则决定其从研发到上市均要经过严格的审批流程，这将成为其发展的瓶颈。
（3）行业标准和人才的缺失成为制约因素。在现今的社会当中，信息是无法在不同层次、不同设备之间进行传输和解析的，造成这样现象的原因便是智能工厂网路并不能互联互通。而无法实现智能工厂网路的互联互通原因则是由于相关的信息化、智能化设备的规范或行业标准没有被健全和统一。除此之外，医药行业智能制造乃是一项复杂且系统的工程，其涉及到的知识面很广，需要的技术人才必须兼备药学、机械和信息等专业的知识，这是非常难以培养的。
2.2对策建议
（1）加强产学研用合作，增强医药产业协同创新能力。立足行业现状，针对技术特点，创新产学研用合作模式，以促进技术成果的协同创新，快速实现创新科技成果的转化应用，为制药工业的智能化注入新的动力。
（2）重视人才的培养和引进，加强国际合作。支持智能制造相关学科设立，加强智能制造人才培养体系建设和人才引进机制，扩大对外开放。在智能制造标准制定、知识产权保护等方面广泛开展国际交流与合作，深化已经形成的中外合作，推动重点产业国际化布局，借鉴其他行业经验，加强关键共性技术创新，提高企业国际竞争力。
（3）培育智能制造生态体系。该体系的成功培育将有助于相关领域的交流与融合，推动智能化发展。其包括药品生产企业、设备制造企业、信息化服务企业、软件服务企业和产品销售企业等一系列与产品制造全流程相关的单元，是围绕智能制造不同领域的开放性平台。
（4）建设智能制造标准体系。这是一项长期而紧迫的任务，需要以多部门协调及国际合作为基础，并借助于多标委员会协作的工作机制。如我国与德国已形成比较稳定的合作，中德标准化合作委员会合作机制下的中德智能制造/工业4.0标准化工作组和中德电动汽车标准化工作组已召开了六次全体会议，明确表示今后双方将继续加强参考模型互认、信息安全与功能安全、网络通信与边缘计算、预测性维护、应用案例等方面的合作，完成预期目标；双方将继续加强智能制造能力成熟度模型、基于机器视觉的在线检测和制造系统接口等新议题上的信息交流和双边合作，并加强在国际标准化工作中的合作；双方成立标准地图任务组和人工智能任务组，共同推进多个领域的国际标准化工作。
结语
总而言之，随着时代的发展，智能制造将成为医药领域接下来发展的重点。而想要将智能制造的应用效果完美的发挥出来，就需要医药企业的主要负责人明确智能制药的重要性，同时严格的监督制药生产以及制药设备向着智能化、自动化转型升级的过程，不断的推进医药企业各方面与信息化技术相结合，这样才能有效的提升制药生产效率，进而提升药品的质量，为广大用药人民带来安全的药品，这样也就会使医药领域避免出现安全隐患，推动医药领域的更进一步发展。
参考文献
[1]脚踏实地探索制药行业“智能化”方向[J].汤继亮.自动化博览.2016(01)
[2]中药制造业寻求智能突破[N].王泽议.中国医药报.2017(005)
[3]探究智能制造技术的发展现状及趋势[J].李海胜,冯世花,郭泽琳.科技风.2019(27)
论文作者:孙宝海
论文发表刊物:《基层建设》2019年第29期
论文发表时间:2020/3/16
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