关于仿制药一致性评价的若干思考论文_范祚舟,宋国梁,吴磊

关于仿制药一致性评价的若干思考论文_范祚舟,宋国梁,吴磊

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摘要:为了在我国发展形式下提升仿制药的质量和上市水平,不仅要将我国质量不合格、临床疗效不达标的品种淘汰掉,还要在我国全面构建仿制药一致性评价工作。本文中,根据对我国仿制药的发展现状进行分析,阐述仿制药评价工作中存在的问题,并利用相关对策针对性解决,以保证能够为相关部门提供合理的实施依据。

关键词:仿制药;一致性;评价

仿制药是商品药的剂量、安全性以及效力等多种因素相同形成的一种仿制品。在世界市场上,有一些专利药品的保护期限到期后,国家和制药厂就合理生产仿制药。2016年,我国根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对新注射的药品、准备上市的药品按照原研药的质量和疗效,在遵守一致性原则基础上,对其进行审批、评价。

一、背景概况

仿制药与原研药在活性成分、剂型、给药途径以及治疗作用上都存在较大相同性,因此,在对仿制药质量与疗效的一致性进行评价期间,不仅要保证与标准上市的药品保持一致,还要能够替代临床上使用的原研药。仿制药与原研药相比,不仅使用的技术难度小,还具有较快的成效。在对仿制药一致性进行评价期间,不仅要降低医疗成本,提高药品使用的可靠性,还能提升我国的医疗服务水平。在国际上,美国、英国以及日本都制定了相关的评价标准,其中,不仅修订了相关的法律法规政策,对一些药品种进行严格审查等,还促进了一致性评价工程的有利发展[1]。

二、我国仿制药的发展情况

国家在对仿制药进行评价期间,主要遵循五个方面的原则,保证仿制药能够与原研药保持一致。如:在活性成分、给药途径、剂型、规格以及治疗作用等。在对仿制药质量进行评价期间,全球目前开始利用仿制药与原研药的对比方式,并保证仿制药的质量能够具有生物药的相关效能。根据我国《药品注册管理办法》中的相关阐述,仿制药的研究与评价具有基本的原则,仿制药与原研药具有相同性,如:在药学成效上,两者不仅要具有相同的活性、成分以及给药途径,利用相关的质量措施还要保证两种药品种具有相同品质。

期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆如:在生物成效上,仿制药与原研药在体内代谢、作用过程都要相同,并在临床使用上具有相同的成效,不能产生新的反应,并促进仿制药在临床使用中实现不可替代的价值[2]。

仿制药与原研药在质量上也会存在一定差距,造成该差距形成的主要原因为:在药物具有相同处方、相同成分等指标情况下,仿制药与原研药在设计程序、制作工艺上存在较大差异,从而导致在临床使用上出现不同的效果。而且,在长期发展形式下,我国在研究仿制药标准性过程中存在较大片面性,降低了对比性研究的积极形成。特别在早期研究中,由于我国对仿制药的研究基础比较薄弱,从而导致仿制药与原研药的差距大,也无法符合临床药效。

三、仿制药质量一致性评价的实施对策

根据我国在《十二五规划》中的相关要求,在2007年,我国修订了《药品注册管理办法》,并在仿制药生产前期进行了批准与审核,要求我国的基本药物以及临床常用药质量都要符合国际化发展水平。实现仿制药的评价的一致性,并保证能够符合原研药的基础标准,是一项长期的主要实施任务。目前,我国的制药企业已经实现了较飞速的转型发展,不仅改变了传统的在战略思想,还促进了技术系统的升级发展。可以说,要实现我国仿制药评价的一致性,首要转变我国的战略思想,并将传统的硬件投入转换为现代技术研究发展,促进其向着工业化、信息化方向进步。

我国药品中,存在的相同规格、相同剂型批准品种较多,甚至大多数的企业都要对同一类的药物进行研究,在这种狭窄的区域发展下面对较为激烈的竞争趋势,从而导致低价出售成为发展的主流方式[3]。因此,在该情况下,要促进质量评价的一致性发展,就要增加技术制胜机制,并在一个原研药标准研究竞争中获得优势。仿制药质量评价的一致性不仅能促进企业的转型发展,实现对产品的深度研究和规划,还能使企业增加对制剂工艺技术的研究,从而在较大程度上提升企业的核心竞争能力。

总结:

综上所述,我国作为全球第二大医药消费市场,仿制药在我国也占据较大地位。在早期发展下,由于对仿制药的审批不标准、不严格,相关单位以及学术人士对仿制药、原研药的研究也不够深入,从而导致我国仿制药出现质量差、药效低等现象。针对这种情况,为了提高我国仿制药的质量和药效,在执行工作中,不仅要促进一致性评价工作的积极实施,还要根据我国的相关意见,提出具体的实施要求。

参考文献:

[1]谢沐风.解读“口服固体制剂仿制药一致性评价技术手段——多条溶出曲线”[J].中国医药工业杂志,2013,44(4):411-414.

[2]胡林峰,虞忠.仿制药一致性评价的产业影响研究[J].中国医药工业杂志,2016,47(8):1097-1101.

[3]郑洁,陈玉文.日本药品品质再评价工程对我国仿制药一致性评价的借鉴[J].中国药业,2014(18):6-7.

论文作者:范祚舟,宋国梁,吴磊

论文发表刊物:《健康世界》2016年第21期

论文发表时间:2016/11/25

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