一、国家药品监督管理局2000年第二季度药品质量抽样检验结果（论文文献综述）
江苏省药品监督管理局,江苏省卫生健康委员会,江苏省中医药管理局,江苏省医疗保障局[1]（2021）在《江苏省中药配方颗粒管理细则》文中认为江苏省药品监督管理局江苏省卫生健康委员会江苏省中医药管理局江苏省医疗保障局关于发布《江苏省中药配方颗粒管理细则》的公告苏药监规[2021]3号为加强中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据国家有关法律法规规定,结合我省实际,特制定《江苏省中药配方颗粒管理细则》,现予发布,自2021年11月1日起施行。2021年9月30日第一章总则第一条为加强中药配方颗粒的管理,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、
任学毅,杨惠莲,李绪伦,邹江[2]（2021）在《药品监督管理中质量数据分析系统的应用研究》文中研究说明目的:探索药品安全风险"智慧监管"的有效途径,促进药品监管模式转变升级。方法:根据药品检验结果数据和不良反应信息等指标探索建立药品质量量化评价体系,在前期建立的药品质量数据库基础上,根据建立的药品质量量化评价体系构建药品质量数据分析系统,从质量信息报表功能和质量风险信息提示函功能等方面深度开发数据分析系统在药品监管方面的应用。结果与结论:药品质量量化评价体系能够对进入药品质量数据库的每批药品初步实现量化评价;药品质量数据分析系统的主要功能包括数据存储服务、数据模型服务、数据发布服务和数据应用;数据分析系统在药品监管中的应用主要包括生成药品质量信息报表和药品质量风险信息提示函等,能够及时筛出高危品种信息和发现问题趋势,指导监管部门实施精准靶向干预和制定科学抽检方案,为药品监管部门践行药品智慧监管理念提供技术支持。
薛晶,黄清泉,张洁[3]（2021）在《新修订的《生物制品批签发管理办法》对检验业务流程的影响及对策》文中认为目的:研究2021年3月1日实施的《生物制品批签发管理办法》（以下简称2020版办法）对部分非检验环节业务流程提出的新要求,为批签发机构相关人员在批签发工作中贯彻落实提供参考。方法:从流程管理的角度出发,对比2020版办法和同步废止的2017版《生物制品批签发管理办法》,分析二者的不同之处对部分业务流程可能带来的影响,并对今后的工作提出针对性的建议。结果:2020版办法对生物制品批签发的资料审核、样品受理、证书制发、复审、信息公开等流程提出了多项新要求,进一步规范了批签发管理工作。结论:新修订的《生物制品批签发管理办法》的发布和实施,对批签发工作提出了新的、更高的要求,相关人员应加强学习、尽快适应。
药监局[4]（2021）在《药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知》文中研究指明国药监药管[2021]31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:为贯彻《药品管理法》、《疫苗管理法》,进一步规范药品检查行为,推动药品监管工作尽快适应新形势,国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,现予印发。现将有关事宜通知如下:一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求,结合本行政区域实际情况,
李源,陈方,高磊,赵明[5]（2021）在《仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考》文中指出本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展,对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结,并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑,为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。
王迪[6]（2021）在《我国医疗器械生产企业监管问题研究 ——以山东省滨州市为例》文中研究指明
焦阳[7]（2021）在《食品安全基层执法问题研究》文中提出
王锐[8]（2021）在《天水市秦州区食品安全监管存在问题及对策研究》文中研究表明
彭婧[9]（2021）在《西藏食品安全现状与法律保障研究》文中进行了进一步梳理
成珍妮[10]（2021）在《连云港G县药品监管存在的问题与对策研究》文中研究指明
二、国家药品监督管理局2000年第二季度药品质量抽样检验结果（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、国家药品监督管理局2000年第二季度药品质量抽样检验结果（论文提纲范文）
（2）药品监督管理中质量数据分析系统的应用研究（论文提纲范文）
| 1 建立药品质量量化评价体系和药品质量数据分析系统 |
| 1.1 药品质量量化评价体系 |
| 1.1.1 评价指标 |
| 1.1.2 量化方式 |
| 1.1.3 评价方式 |
| 1.1.4 数据编排规则 |
| 1.2 建立药品质量数据分析系统 |
| 1.2.1 系统架构 |
| 1.2.2 系统功能设计 |
| 2 数据分析系统在服务监管方面的应用 |
| 2.1 主要应用功能 |
| 2.1.1 系统自动生成药品质量信息报表 |
| 2.1.2 定期或不定期自动生成药品质量风险信息提示函 |
| 2.1.3 其他应用功能 |
| 2.2 服务监管应用示范 |
| 2.2.1 及时筛出高危品种信息，指导监管部门实施精准靶向干预 |
| 2.2.2 大数据发现问题趋势，指导监管部门制定科学抽检方案 |
| 3 优势和前景 |
| 4 讨论 |
（3）新修订的《生物制品批签发管理办法》对检验业务流程的影响及对策（论文提纲范文）
| 1 资料审核 |
| 1.1 关键人员变动情况的说明 |
| 1.2 合法生产的相关文件 |
| 1.3 上市后变更的批准或备案文件 |
| 1.4 批签发有关生产工艺偏差管理等方面的内容 |
| 2 样品受理 |
| 2.1 批签发豁免 |
| 2.2 同步批签发 |
| 2.3 出口疫苗 |
| 3 证书制发 |
| 3.1 推出电子化批签发证明性文件 |
| 3.2 取消进口批签发生物制品检验报告书 |
| 3.3 批签发机构专用章亟待更新 |
| 4 复审 |
| 5 信息公开 |
| 6 讨论 |
| 6.1“药品上市许可持有人”一词需要贯穿在批签发工作的全部流程中 |
| 6.2 需扩大国家批签发的生物制品品种范围 |
| 6.3 需要加强对批签发抽样工作人员信息的管理 |
| 6.4 对下一步生物制品批签发工作陆续下放后的建议 |
（5）仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考（论文提纲范文）
| 一、新修订《药品注册管理办法》实施以前口服固体仿制药一致性评价品种现场检查情况 |
| 1.一致性评价品种现场检查实施依据 |
| 2.需开展现场检查品种的确定 |
| 3.现场检查启动及实施程序 |
| 4.仿制药一致性评价现场检查工作的进展及存在的问题 |
| 二、新修订《药品注册管理办法》相关的药品注册核查 |
| 1.药品注册核查的目的 |
| 2.药品注册核查的基本原则 |
| 3.药品注册核查的时限要求 |
| 4.开展基于风险的药品注册核查的几点思考 |
| 三、结语 |
四、国家药品监督管理局2000年第二季度药品质量抽样检验结果（论文参考文献）
- [1]江苏省中药配方颗粒管理细则[J]. 江苏省药品监督管理局,江苏省卫生健康委员会,江苏省中医药管理局,江苏省医疗保障局. 江苏省人民政府公报, 2021(16)
- [2]药品监督管理中质量数据分析系统的应用研究[J]. 任学毅,杨惠莲,李绪伦,邹江. 中国药事, 2021(10)
- [3]新修订的《生物制品批签发管理办法》对检验业务流程的影响及对策[J]. 薛晶,黄清泉,张洁. 中国药事, 2021(08)
- [4]药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知[J]. 药监局. 中华人民共和国国务院公报, 2021(21)
- [5]仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考[J]. 李源,陈方,高磊,赵明. 中国食品药品监管, 2021(07)
- [6]我国医疗器械生产企业监管问题研究 ——以山东省滨州市为例[D]. 王迪. 山东大学, 2021
- [7]食品安全基层执法问题研究[D]. 焦阳. 华东交通大学, 2021
- [8]天水市秦州区食品安全监管存在问题及对策研究[D]. 王锐. 电子科技大学, 2021
- [9]西藏食品安全现状与法律保障研究[D]. 彭婧. 西藏大学, 2021
- [10]连云港G县药品监管存在的问题与对策研究[D]. 成珍妮. 中国矿业大学, 2021
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