【摘要】 目的：了解儿科门诊超说明书用药现状，分析超说明书用药的危害。方法：随机抽取我院儿科门诊处方2000张，其中含用药记录7604条。根据药品的说明书判断是否存在超说明书用药，同时对患儿按照年龄分组进行比较，对患儿基本信息、药物使用情况、超说明书用药情况进行统计分析。结果：按抽取处方和用药记录的采样数据，超说明书用药发生率为39.13%，超说明书用药适应症发生率37.65%。给药量（27.9%)和给药频次(26.8%）超说明书是较常见类型。未提及儿童用药信息类较为多见（23.9%）。所有超说明书适应症用药中，抗微生物药物类最多（16.3%），其次为解热镇痛类药物（12.8%），第三位是维生素类（11.6%）。结论：该医院儿科门诊存在超说明书用药现象，应加强管理。儿童用药说明书中的用药信息应加速完善，为儿童用药提供保障。
【关键词】 儿科门诊；超说明书用药；危险因素
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）25-0372-02
超说明书用药是指给药方法和剂量、药物的适应症不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。由于受医疗职业行为和药品说明书等因素的影响，临床儿科超说明书用药现象十分普遍[1]。现对某儿童医院儿科门诊超说明书用药情况进行抽样调查，同时对相关危险因素进行分析，为临床合理用药提供依据。
1.资料和方法
1.1 基本资料
随机抽取某儿童医院儿科门诊2015年某一周的儿科门诊处方共2000张，含用药记录7604条。排除麻醉及精神药品处方，采集患儿处方号、性别、年龄、体质量、临床诊断、用药情况，包括药品名称、给药途径、剂量、频次和药物分类等数据。
1.2 方法
1.2.1 超说明书用药的判断依据
年龄分段：新生儿期：0～28d；婴儿期：28d～1岁；幼儿期：1～3岁；学龄前期：4～6岁；学龄期：7～12岁；青春期：13～18岁。
体重：依据体重判断超说明书用药或计算给药量，如果处方未计算患儿体重，则根据以下公式计算体重[2]。0～1个月，出生时平均体重3kg；1～6个月体重（kg）＝3（出生时体重）＋月龄×0.6；7～12个月体重（kg）＝3（出生时体重）＋月龄×0.5；1岁以上儿童（kg）＝年龄×2＋8。
1.2.2超说明书用药情况判定：根据最新版国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书[3]，从给药途径、给药剂量、给药频次适用症、禁忌症和年龄七个方面，逐项判断定每张处方的每条用药记录是否与说明书相符，若不相符则判定为超说明书用药（使用药物符合同一通用名任何厂家说明书则不判定为超说明书用药）。同时存在多种超说明书用药分型的逐一记录。
1.2.3说明书缺少儿童用药信息的或仅提示“儿童用药尚不明确”“儿童用药安全性不明确”等，均判定为超说明书用药。但若说明书中注明“儿童应在成人监护下使用”“儿童在使用前请咨询医师或药剂师”或者注明“儿童用药请遵医嘱”者均判定为符合说明书用药。
1.2.4对照药品说明书，其适应症可用于治疗处方诊断所列疾病可能出现的症状时判定为符合说明书用药。
1.2.5给药剂量超过说明书最高或最低界限，判定为超说明书用药[3]。
1.2.6本次调查中所有抽样处方的判定结果均由两位主任药剂师共同复核。
1.3观察指标
（1）超说明书用药发生率。（2）超说明书用药类型。（3）不同年龄段超说明书用药发生率。（4）超说明书用药种类。(5）超说明书用药的危险因素。
1.4 数据处理
采用SPSS 19.0统计软件对采样数据进行统计分析，计数资料采用χ2检验，计量资料采用t检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2.结果
2.1 超说明书用药发生率
共抽取处方2000张，含用药记录7604条，平均每张处方用药1.38种。其中超说明书用药处方783张，发生率为39.13%。从用药记录来看，7604条用药记录中，超说明书用药记录2863条，发生率37.65%。
2.2 超说明书用药类型
分析每条超说明书用药记录，按照说明书和前述标准对其超用类型进行分析和统计，并计算各类超说明书用药情况的构成比。其中，给药剂量798条（27.9%），给药频次767条（26.8%），未提及儿童用药信息683条（23.9%），超适应症402条（14.0%），年龄超范围171条（6.0%），给药途径42条（1.5%），禁忌症无。
2.3 不同年龄段超说明书用药发生率
统计各年龄组超说明书用药例数及其发生率，详见表1、表2。其中学龄前、学龄期儿童超说明书用药例数及其发生率显著高于其他阶段儿童（P＜0.05）。
2.4 不同种类药物超说明书用药情况
根据《新编药物学》药品分类方法，对超说明书用药的药品进行分类统计并排序。超说明书用药前10类药物依次为：抗微生物药467条（16.3%），解热镇痛抗炎药367条（12.8%），维生素类332条（11.6%），止咳、平喘、祛痰药（7.9%），通便、止泻药138条（4.8%），糖皮质激素115条（4.0%），钙剂109条（3.8%），抗过敏药76条（2.7%），抑酸药53条（1.9%），胃肠道解痉药225条32条（1.1%）。
3.讨论
药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选定药品的法定指南。然而，通过注册审批的说明书可未包括目前最佳的治疗方案，无法满足临床需求。因此，医生在处方药品时常常出现超药品说明书用药现象，即临床所用药品超出药品说明书规定的年龄、适应症、用法用量和禁忌症方面的用药行为，这可能会对儿童健康构成极大伤害[4]。本次抽样调查结果显示，各年龄段患儿均普遍存在超说明书用药情况，据统计数据显示，超药品说明书用药类型在由用法用量向未提及儿童用药信息转变，现行基本药物对于门诊儿童存在更高的超药品说明书用药风险。而当务之急是要解决医学实践的不断发展和药品说明书内容陈旧落后、儿童用药品种剂型缺乏的矛盾[5]。
【参考文献】
[1]崔丽.儿科门诊超说明书用药调查及危险因素分析[J].中国医院用药评价与分析,2015,(10):1398-1400.
[2]张宏伟,张帆,陈建中.2013年某三甲医院儿科门诊超说明书用药调查与分析[J].中国药业,2015,(18):7-9.
[3]唐菲菲,范惠霞,赵宇燕.山西省儿童医院儿科门诊超说明书用药调查分析[J]. 中国药物与临床,2015,(12):1717-1721.
[4]李英,黄琳,于芝颖等.北京大学人民医院儿科门诊超说明书用药调查与分析[J].中国新药杂志,2014,(10):1218-1222.
[5]张伶俐,李幼平,黄亮等.四川大学华西第二医院2010年儿科门诊患儿超说明书用药情况调查[J].中国循证医学杂志,2012,(2):161-167.
论文作者:陶斯湄,林素芬
论文发表刊物:《医药前沿》2016年9月第25期
论文发表时间:2016/9/9
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