【摘要】目的：研究王成荣名老中医经验方“益肾固冲汤”保胎后子代的安全性。方法：受试者100例，予口服“益肾固冲汤”20付，收集子代从胚胎期到新生儿期生长发育情况。结果：3例出现孕中期稽留流产，1例孕6月因21-三体综合征引产，1例孕6月因胎膜早破自然流产，其余95例均获婴。95例中5例早产，其余90例均足月产。新生儿中有4例巨大儿，3例低出生体重儿，1例六指畸形，无围产期死亡及新生儿窒息。新生儿出生体重最小值1600g，最大值4400g，平均值3238.73±489.20g；新生儿出身长最小值40cm，最大值54cm，平均值49.57±1.950cm；中药保胎后的新生儿与正常新生儿比较出生的体重、身长，差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论：益肾固冲汤保胎不增加流产、早产、低出生体重儿、畸形、围产期死亡的发病率；不影响新生儿的体格发育。
【关键词】益肾固冲汤；保胎；子代；安全性
【中图分类号】R289.5 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2019）29-0207-02
早期先兆流产是妇产科常见病之一，指妇女妊娠12周以内出现阴道少量出血，伴小腹坠痛或腰背痛等为主要临床表现的疾病[1]。若能及时诊治，大都可继续妊娠，反之则可发展成难免流产、稽留流产等不良妊娠结局，给女性的身心造成危害。
中医药保胎历史悠久、疗效确切、使用安全，在民间备受肯定与推崇。随着近年来对中药不良反应事件的报道增多，以及对中药生殖毒性的不断研究，妊娠期使用中药的安全性引起广泛关注，尤其在早孕期，胚胎组织敏感脆弱，极易受到损害导致严重的形体与内脏畸形[2]。益肾固冲汤为四川省首届十大名中医王成荣依寿胎丸化裁而来，临床应用近40年，收效甚好，为研究中医药保胎的安全性及名医有效方推广，选取我院100例早期先兆流产患者，对其进行治疗，并观察追踪其子代的生长发育情况。现报告如下：
1.资料和方法
1.1 一般资料
选取我院2017年1月－2018年3月早期先兆流产的受试者100例，年龄最大42岁，最小21岁，平均30.43±4.630岁。
1.2 方法
分别于孕中期、产后配合回访，收集子代胎儿期：产前筛查、产前诊断结果、胎儿畸形、胎儿宫内生长情况等资料；子代出生时的体重、身长等医学资料。对收集到的数据进行统计学方法，并与自然未用药妊娠流行病学数据进行比较。
1.3 统计学分析
数据采用SPSS17.0统计软件进行统计学分析，计数资料采用率（%）表示，进行χ2检验，计量资料采用（x-±s）表示，进行t检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。
2.结果
2.1 出生体重分布情况
新生儿出生体重最小值1600g，最大值4400g，平均值3238.73±489.209g
新生儿中，最小胎龄为32周，最大胎龄为41周，无胎龄33周和34周的新生儿，与1986-1987年中国15城市[3]正常新生儿出生体重比较平均数和标准差。经检验，得出P=0.338（P＞0.05），差异无统计意义，见表1。
据报道，早产的发生率5.99%，巨大儿的发生率6.5%，低出生体重儿的发生率6.90%，出生畸形的发病率为13.07‰，围产期死亡的发病率13.2‰。初步表明，中药保胎不增加流产、早产、巨大儿、低出生体重儿、畸形、围产期死亡的发病率。
3.讨论
《女科集略》曰“女子肾脏系于胎，是母之真气，子所系也”，肾为封藏之本，肾气充盛方能托举固摄胎元。冲为血海，任主胞胎，孕后气血下注冲任以养胎，肾为冲任之本，肾虚则冲任虚损致胎结不实易殒。脾为气血生化之源，胎居母腹,全赖母血以养。若素体脾虚，气血生化乏源，胎失所养必有下陨之虞。《万氏女科》曰“胎动不安，脾胃虚弱，不能管束其胎，气血素衰，不能滋养其胎”。先后天相滋，脾土需得肾阳温煦方能健运，同时肾气需精微充养才能充盛。若脾虚不能滋养培育先天致肾气受损，肾藏精，精血互生，精衰则血少，终致脾肾两虚，先后天同损无以摄胎养胎，乃致胎动不安。
益肾固冲汤是四川省首届十大名中医王成荣研究员乘前人之智，以简、便、验、廉为用药宗旨，结合多年临床经验，从寿胎丸化裁，方中杜仲、续断、菟丝子补肾气为主药，党参补脾肺固中以助肾气，白芍甘草柔肝缓急，共为辅药而固冲任，全方共收益肾固冲以保胎之功。胎漏出血者加阿胶珠养血止血，小蓟凉血止血；恶心呕吐、胃脘不适者加竹茹、枇杷叶以和胃止呕。
1957年欧洲使用“反应停”治疗孕吐，致数万名胎儿短肢畸形，开始引发对妊娠期用药的高度警惕。西医对妊娠期、哺乳期用药进行安全分级，减少了因药物导致的畸胎、死胎、流产等风险。由于历史条件的局限性，传统医著对中药妊娠禁忌的记载来源于临床经验，多数也因其急性毒性反应[4]。中药的成分复杂，尤其是复方，研究其生殖毒性，不能和单种化学药物那样被系统规定。目前中药生殖毒性的实验室评价方法尚存在多种缺陷，如忽视配伍与剂型、评价标准存在主观性、缺乏多种动物间验证、脱离生物整体环境等，故至今都无法准确的、深入的进行人体妊娠的安全性评价[5]。妊娠的安全与健康是医患共同关注的问题，尽管国内许多专家对寿胎丸、止血安胎饮等保胎名方进行基础研究，并未发现其生殖毒性，但仍缺乏大量对中药保胎后母子健康状况的追踪研究。因此在我国尚未建立规范的中药安全评价前，对中药保胎后子代的安全性进行规范的考察和追踪，是对保胎中药安全性评价一个重要的研究方向[6]。
【参考文献】
[1]乐杰.妇产科学[M].7 版.北京:人民卫生出版社，2008:84.
[2]曹泽毅.中华妇产科学[M].北京：人民卫生出版社，2014：975．
[3]中国15城市新生儿体格发育科研协作组.我国不同胎龄新生儿体格发育的现状[J].临床儿科杂志，1991，9(2):72-77.
[4]张志伟，汪受传，徐建亚，等．中药生殖毒性体外实验研究进展[J]．辽宁中医药大学学报，2016，18（4）：89-91．
[5]谢辉辉，徐建亚，单进军，等．妊娠相关中药的生殖毒性研究进展 [J]．中华中医药杂志，2015，30（7）：2428-2430．
[6]陶利利.中药保胎对先兆流产患子代者安全性研究综述[J]．中医临床研究，2013，23（5）：121-122．
论文作者:缪醇,鲁智慧,曹亚芳,魏智慧,李苹,李天真
论文发表刊物:《医药前沿》2019年29期
论文发表时间:2019/11/20
标签：新生儿论文; 子代论文; 中药论文; 体重论文; 毒性论文; 畸形论文; 产期论文; 《医药前沿》2019年29期论文;